Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terapie železem a cvičení u pacientů se srdečním selháním a nedostatkem železa (IronEx)

15. března 2022 aktualizováno: Dr. Harm Wienbergen, Herzzentrum Bremen

Randomizovaná studie o postupných účincích terapie železem a cvičení u pacientů se srdečním selháním a nedostatkem železa

Cílem studie je prokázat, zda intravenózní suplementace železitou karboxymaltózou u pacientů s deficitem železa se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) vede k lepším efektům pohybového tréninku ve srovnání s pohybovým tréninkem bez předchozí suplementace železa.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) se doporučuje zátěžový trénink (ET). U pacientů s HFrEF s nedostatkem železa se doporučuje suplementace železa železitou karboxymaltózou (FCM). Obě možnosti léčby (ET a suplementace železa) ovlivňují oxidační metabolismus.

V této studii jsou zahrnuti pacienti s HFrEF s deficitem železa a náhodně rozděleni do dvou studijních větví:

Rameno studie A: Intravenózní suplementace železa pomocí FCM, následný (po 2 měsících) program ET.

Rameno studie B: ET program, následná (po 2 měsících) intravenózní suplementace železa pomocí FCM.

Primárním koncovým bodem studie je zátěžová kapacita (Peak VO2). Sekundárními cílovými parametry jsou vzdálenost 6 minut chůze, třída NYHA, echokardiografické parametry a kombinovaný cíl kardiovaskulární hospitalizace a úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bremen, Německo
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí ≤ 40 %
  • New York Heart Failure Association třída II-III
  • Nedostatek železa (feritin < 100 ng/ml nebo 100-299 ng/ml, pokud je saturace transferinu < 20 %)

Kritéria vyloučení:

  • Plánované kardiovaskulární intervence (jako je bypass nebo chlopňové intervence)
  • Akutní koronární syndrom
  • Maligní poruchy rytmu
  • Akutní nebo chronická infekce
  • Snížená prognóza nebo zátěžová kapacita nekardiálními komorbiditami
  • Chybí informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počáteční FCM
Intravenózní suplementace železa FCM, následný (po 2 měsících) cvičební program
Lék: Počáteční FCM
Počáteční intravenózní suplementace železem (FCM)
Behaviorální: Následný pohybový trénink
Následný pohybový tréninkový program po 2 měsících
Experimentální: Počáteční cvičení
Pohybový tréninkový program, následná (po 2 měsících) intravenózní suplementace železa FCM
Behaviorální: Počáteční cvičební trénink
Počáteční cvičební tréninkový program
Lék: Následné FCM
Následná intravenózní suplementace železa (FCM) po 2 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení (vrchol VO2)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Vrchol VO2 se měří spiroergometrií
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
K dalšímu posouzení cvičební kapacity
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Třída New York Heart Association (třída I, II, III, IV s třídou I = nejlepší stav a třídou IV = nejhorší stav)
Časové okno: Zlepšení nebo zhoršení třídy NYHA od výchozího stavu do 4 měsíců
K posouzení symptomů
Zlepšení nebo zhoršení třídy NYHA od výchozího stavu do 4 měsíců
Echokardiografická ejekční frakce funkce levé komory (měřeno v %, čím nižší, tím horší)
Časové okno: Zlepšení nebo zhoršení ejekční frakce od výchozí hodnoty do 4 měsíců
Systolická a diastolická funkce, průměry komor, deformační analýzy
Zlepšení nebo zhoršení ejekční frakce od výchozí hodnoty do 4 měsíců
Kombinované endpoint kardiovaskulární hospitalizace a úmrtí
Časové okno: Po 2 a 4 měsících
K posouzení významných událostí
Po 2 a 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herzzentrum Bremen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIHKF-7162

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Trénink

Klinické studie na Počáteční FCM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit