Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Long Term Safety of Preoperative Percutaneous Intercostal Cryoneurolysis: Neuropathic Pain, Quality of Life and Sensory Recovery in a Paediatric Cohort Following Pectus Excavatum Repair (CRYOFUP)

13. června 2026 aktualizováno: Stefano Mariconti, Papa Giovanni XXIII Hospital
Follow up of patients who underwent percutaneous cryoneurolysis for pectus excavatum repair (the Nuss procedure) pain management

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Follow up of patients after receiving percutaneous cryoneurolysis for pectus excavatum repair, who undergo a physical examination and a neurosensory assessment of the chest wall at 1, 3, 6, 12, and 24 months postoperatively, corresponding to the scheduled follow-up visits. In addition, to evaluate neuropathic pain, chronic pain, and quality of life, patients complete validated questionnaires.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Nábor
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adolescents older than 14 years and young adults who underwent percutaneous cryoanalgesia between July 1, 2022 and December 31, 2026.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients who underwent percutaneous cryoneurolysis.
  • Patients who underwent surgical correction of pectus excavatum according to the Nuss procedure.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate in the study
  • Peripheral nervous system disorders
  • Age < 14 years
  • Failure to attend scheduled follow-up visits

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Patients who underwent percutaneous cryoneurolysis for the Nuss procedure pain management

All patients who underwent surgical correction of pectus excavatum via the Nuss procedure between July 1, 2022 and February 28, 2026 are considered eligible for enrollment. Additionally, for the prospective component, patients scheduled for surgery up to December 31, 2026 at the Pediatric Surgery department of our institution will be considered eligible.

Inclusion criteria:

Age greater than 14 years. Patients who underwent percutaneous cryoneurolysis. Patients who underwent surgical correction of pectus excavatum according to the Nuss procedure.

Patients who withhold consent to participate in the study, patients with pre-existing neurological conditions, and patients who do not attend the scheduled follow-up visits will be excluded from the study.
Diagnostický test: Questionnaire and Physical Exam
Assessment tools include validated questionnaires (S-LANSS and PedsQL) and a structured physical examination of thoracic sensitivity. These tools are administered at pre-specified follow-up appointments (timepoints). The sensory physical examination is conducted using four standardized stimuli, selected to systematically assess each class of afferent nerve fibers of the intercostal nerves. For cold thermal sensation (Aδ fibers), a latex glove containing an ice-water mixture (4-10°C) is applied in contact with the skin over predetermined anterior thoracic areas. For warm thermal sensation (unmyelinated C fibers), an analogous container filled with water at approximately 40°C, heated using a bottle warmer, is employed. Tactile sensitivity (Aβ fibers) is assessed using a standardized camel-hair neurological brush for light touch, and Von Frey filaments (5.07/10 grams) for pressure sensitivity.
Ostatní jména:
  • PedsQL questionnaire
  • S-LANSS questionnaire
  • physical exam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
S-LANSS questionnaire results
Časové okno: The same patients are followed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how S-LANSS score evolve over time.
To assess the incidence of neuropathic pain using the validated S-LANSS (Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs) scale, administered at the scheduled follow-up visits.
The same patients are followed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how S-LANSS score evolve over time.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PedsQL questionnaire
Časové okno: The same patients are assessed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how quality of life evolve over time.
To describe the quality of life of patients using a specific validated questionnaire appropriate for adolescents and young adults (PedsQL™ version 4.0 for adolescents and young adults).
The same patients are assessed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how quality of life evolve over time.
CPSP assessment
Časové okno: The same patients are followed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how chronic pain evolve over time.
To describe the incidence of chronic postoperative pain, defined as persistence of pain beyond one month, according to two parameters: direct measurement using the validated pain assessment scale for adolescent and young adult patients (NRS scale), and indirect measurement through the consumption of analgesic medications included in the institutional current protocol (acetaminophen and NSAIDs).
The same patients are followed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how chronic pain evolve over time.
sensitivity recovery
Časové okno: The same patients are assessed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how sensitivity recovery evolve over time.
To describe the evolution of thoracic thermotactile hypoesthesia over time, starting from the day of cryoneurolysis.
The same patients are assessed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how sensitivity recovery evolve over time.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Papa Giovanni XXIII Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ezio Bonanomi, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Paediatric Anesthesiology and Intensive Care Unit, ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRYOFUP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Questionnaire and Physical Exam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit