Long Term Safety of Preoperative Percutaneous Intercostal Cryoneurolysis (CRYOFUP)
17 июня 2026 г. обновлено: Stefano Mariconti, Papa Giovanni XXIII Hospital
Long Term Safety of Preoperative Percutaneous Intercostal Cryoneurolysis: Neuropathic Pain, Quality of Life and Sensory Recovery in a Paediatric Cohort Following Pectus Excavatum Repair
Follow up of patients who underwent percutaneous cryoneurolysis for pectus excavatum repair (the Nuss procedure) pain management
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Follow up of patients after receiving percutaneous cryoneurolysis for pectus excavatum repair, who undergo a physical examination and a neurosensory assessment of the chest wall at 1, 3, 6, 12, and 24 months postoperatively, corresponding to the scheduled follow-up visits.
In addition, to evaluate neuropathic pain, chronic pain, and quality of life, patients complete validated questionnaires.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefano Mariconti, MD
- Номер телефона: 0039 + 0352675149
- Электронная почта: smariconti@asst-pg23.it
Места учебы
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Италия, 24127
- Рекрутинг
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Контакт:
- Stefano Mariconti, MD
- Номер телефона: 0039 + 0352675149
- Электронная почта: smariconti@asst-pg23.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adolescents older than 14 years and young adults who underwent percutaneous cryoanalgesia between July 1, 2022 and December 31, 2026.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients who underwent percutaneous cryoneurolysis.
- Patients who underwent surgical correction of pectus excavatum according to the Nuss procedure.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate in the study
- Peripheral nervous system disorders
- Age < 14 years
- Failure to attend scheduled follow-up visits
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Patients who underwent percutaneous cryoneurolysis for the Nuss procedure pain management
All patients who underwent surgical correction of pectus excavatum via the Nuss procedure between July 1, 2022 and February 28, 2026 are considered eligible for enrollment. Additionally, for the prospective component, patients scheduled for surgery up to December 31, 2026 at the Pediatric Surgery department of our institution will be considered eligible. Inclusion criteria: Age greater than 14 years. Patients who underwent percutaneous cryoneurolysis. Patients who underwent surgical correction of pectus excavatum according to the Nuss procedure. Exclusion criteria: Patients who withhold consent to participate in the study, patients with pre-existing neurological conditions, and patients who do not attend the scheduled follow-up visits will be excluded from the study. |
Assessment tools include validated questionnaires - the S-LANSS (Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs, range 0-24, higher scores indicating greater likelihood of neuropathic pain) and the PedsQL™ (Pediatric Quality of Life Inventory, v4.0, Adolescent/Young Adult Report, range 0-100, higher scores indicating better health-related quality of life) - together with the Patient Self-Assessment Sensory Scale (range 0-10, 0 indicating no sensitivity and 10 indicating normal sensitivity) and a structured physical examination of thoracic sensitivity.
These tools are administered at pre-specified follow-up timepoints.
The physical examination assesses four sensory modalities corresponding to specific afferent fibre classes of the intercostal nerves: cold thermal sensation (Aδ fibres, ice-water contact, 4-10°C), warm thermal sensation (C fibres, ~40°C water), light touch (Aβ fibres, camel-hair brush), and pressure sensitivity (Aβ fibres, Von Frey filament 5.07/10g)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) questionnaire results
Временное ограничение: The same patients are followed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how S-LANSS score evolve over time.
|
To assess the incidence of neuropathic pain using the validated S-LANSS (Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs) scale, administered at the scheduled follow-up visits.
The S-LANSS score ranges from 0 to 24, with higher scores indicating greater likelihood and severity of neuropathic pain (a score ≥12 is suggestive of pain of predominantly neuropathic origin
|
The same patients are followed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how S-LANSS score evolve over time.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) questionnaire
Временное ограничение: The same patients are assessed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how quality of life evolve over time.
|
To describe the quality of life of patients using a specific validated questionnaire appropriate for adolescents and young adults (Pediatric Quality of Life Inventory - PedsQL™ version 4.0 for adolescents and young adults).
The PedsQL total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life.
|
The same patients are assessed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how quality of life evolve over time.
|
|
chronic postoperative pain (CPSP) assessment
Временное ограничение: The same patients are followed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how chronic pain evolve over time.
|
To describe the incidence of chronic postoperative pain (CPSP), defined as persistence of pain beyond one month, according to two parameters: direct measurement using the NRS (Numeric Rating Scale) for pain intensity, and indirect measurement through consumption of analgesic medications included in the institutional current protocol (acetaminophen and NSAIDs).
The NRS ranges from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with higher scores indicating greater pain intensity.
|
The same patients are followed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how chronic pain evolve over time.
|
|
sensitivity recovery using the Patient Self-Assessment Sensory Scale
Временное ограничение: The same patients are assessed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how sensitivity recovery evolve over time.
|
To describe the evolution of thoracic thermotactile hypoesthesia over time, starting from the day of cryoneurolysis, using the Patient Self-Assessment Sensory Scale.
The scale ranges from 0 to 10, with 0 indicating no sensitivity (complete anaesthesia) and 10 indicating maximal/normal sensitivity, with higher scores indicating better (more complete) sensory recovery.
|
The same patients are assessed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how sensitivity recovery evolve over time.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ezio Bonanomi, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Paediatric Anesthesiology and Intensive Care Unit, ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRYOFUP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .