Long Term Safety of Preoperative Percutaneous Intercostal Cryoneurolysis (CRYOFUP)
2026. június 17. frissítette: Stefano Mariconti, Papa Giovanni XXIII Hospital
Long Term Safety of Preoperative Percutaneous Intercostal Cryoneurolysis: Neuropathic Pain, Quality of Life and Sensory Recovery in a Paediatric Cohort Following Pectus Excavatum Repair
Follow up of patients who underwent percutaneous cryoneurolysis for pectus excavatum repair (the Nuss procedure) pain management
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Follow up of patients after receiving percutaneous cryoneurolysis for pectus excavatum repair, who undergo a physical examination and a neurosensory assessment of the chest wall at 1, 3, 6, 12, and 24 months postoperatively, corresponding to the scheduled follow-up visits.
In addition, to evaluate neuropathic pain, chronic pain, and quality of life, patients complete validated questionnaires.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefano Mariconti, MD
- Telefonszám: 0039 + 0352675149
- E-mail: smariconti@asst-pg23.it
Tanulmányi helyek
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Olaszország, 24127
- Toborzás
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Mariconti, MD
- Telefonszám: 0039 + 0352675149
- E-mail: smariconti@asst-pg23.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Adolescents older than 14 years and young adults who underwent percutaneous cryoanalgesia between July 1, 2022 and December 31, 2026.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients who underwent percutaneous cryoneurolysis.
- Patients who underwent surgical correction of pectus excavatum according to the Nuss procedure.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate in the study
- Peripheral nervous system disorders
- Age < 14 years
- Failure to attend scheduled follow-up visits
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Patients who underwent percutaneous cryoneurolysis for the Nuss procedure pain management
All patients who underwent surgical correction of pectus excavatum via the Nuss procedure between July 1, 2022 and February 28, 2026 are considered eligible for enrollment. Additionally, for the prospective component, patients scheduled for surgery up to December 31, 2026 at the Pediatric Surgery department of our institution will be considered eligible. Inclusion criteria: Age greater than 14 years. Patients who underwent percutaneous cryoneurolysis. Patients who underwent surgical correction of pectus excavatum according to the Nuss procedure. Exclusion criteria: Patients who withhold consent to participate in the study, patients with pre-existing neurological conditions, and patients who do not attend the scheduled follow-up visits will be excluded from the study. |
Assessment tools include validated questionnaires - the S-LANSS (Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs, range 0-24, higher scores indicating greater likelihood of neuropathic pain) and the PedsQL™ (Pediatric Quality of Life Inventory, v4.0, Adolescent/Young Adult Report, range 0-100, higher scores indicating better health-related quality of life) - together with the Patient Self-Assessment Sensory Scale (range 0-10, 0 indicating no sensitivity and 10 indicating normal sensitivity) and a structured physical examination of thoracic sensitivity.
These tools are administered at pre-specified follow-up timepoints.
The physical examination assesses four sensory modalities corresponding to specific afferent fibre classes of the intercostal nerves: cold thermal sensation (Aδ fibres, ice-water contact, 4-10°C), warm thermal sensation (C fibres, ~40°C water), light touch (Aβ fibres, camel-hair brush), and pressure sensitivity (Aβ fibres, Von Frey filament 5.07/10g)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) questionnaire results
Időkeret: The same patients are followed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how S-LANSS score evolve over time.
|
To assess the incidence of neuropathic pain using the validated S-LANSS (Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs) scale, administered at the scheduled follow-up visits.
The S-LANSS score ranges from 0 to 24, with higher scores indicating greater likelihood and severity of neuropathic pain (a score ≥12 is suggestive of pain of predominantly neuropathic origin
|
The same patients are followed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how S-LANSS score evolve over time.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) questionnaire
Időkeret: The same patients are assessed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how quality of life evolve over time.
|
To describe the quality of life of patients using a specific validated questionnaire appropriate for adolescents and young adults (Pediatric Quality of Life Inventory - PedsQL™ version 4.0 for adolescents and young adults).
The PedsQL total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life.
|
The same patients are assessed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how quality of life evolve over time.
|
|
chronic postoperative pain (CPSP) assessment
Időkeret: The same patients are followed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how chronic pain evolve over time.
|
To describe the incidence of chronic postoperative pain (CPSP), defined as persistence of pain beyond one month, according to two parameters: direct measurement using the NRS (Numeric Rating Scale) for pain intensity, and indirect measurement through consumption of analgesic medications included in the institutional current protocol (acetaminophen and NSAIDs).
The NRS ranges from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with higher scores indicating greater pain intensity.
|
The same patients are followed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how chronic pain evolve over time.
|
|
sensitivity recovery using the Patient Self-Assessment Sensory Scale
Időkeret: The same patients are assessed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how sensitivity recovery evolve over time.
|
To describe the evolution of thoracic thermotactile hypoesthesia over time, starting from the day of cryoneurolysis, using the Patient Self-Assessment Sensory Scale.
The scale ranges from 0 to 10, with 0 indicating no sensitivity (complete anaesthesia) and 10 indicating maximal/normal sensitivity, with higher scores indicating better (more complete) sensory recovery.
|
The same patients are assessed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how sensitivity recovery evolve over time.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ezio Bonanomi, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Paediatric Anesthesiology and Intensive Care Unit, ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRYOFUP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .