Long Term Safety of Preoperative Percutaneous Intercostal Cryoneurolysis: Neuropathic Pain, Quality of Life and Sensory Recovery in a Paediatric Cohort Following Pectus Excavatum Repair (CRYOFUP)
13 de junho de 2026 atualizado por: Stefano Mariconti, Papa Giovanni XXIII Hospital
Follow up of patients who underwent percutaneous cryoneurolysis for pectus excavatum repair (the Nuss procedure) pain management
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Follow up of patients after receiving percutaneous cryoneurolysis for pectus excavatum repair, who undergo a physical examination and a neurosensory assessment of the chest wall at 1, 3, 6, 12, and 24 months postoperatively, corresponding to the scheduled follow-up visits.
In addition, to evaluate neuropathic pain, chronic pain, and quality of life, patients complete validated questionnaires.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefano Mariconti, MD
- Número de telefone: 0039 + 0352675149
- E-mail: smariconti@asst-pg23.it
Locais de estudo
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BG
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Bergamo, BG, Itália, 24127
- Recrutamento
- ASST Papa Giovanni XXIII
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Contato:
- Stefano Mariconti, MD
- Número de telefone: 0039 + 0352675149
- E-mail: smariconti@asst-pg23.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adolescents older than 14 years and young adults who underwent percutaneous cryoanalgesia between July 1, 2022 and December 31, 2026.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients who underwent percutaneous cryoneurolysis.
- Patients who underwent surgical correction of pectus excavatum according to the Nuss procedure.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate in the study
- Peripheral nervous system disorders
- Age < 14 years
- Failure to attend scheduled follow-up visits
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Patients who underwent percutaneous cryoneurolysis for the Nuss procedure pain management
All patients who underwent surgical correction of pectus excavatum via the Nuss procedure between July 1, 2022 and February 28, 2026 are considered eligible for enrollment. Additionally, for the prospective component, patients scheduled for surgery up to December 31, 2026 at the Pediatric Surgery department of our institution will be considered eligible. Inclusion criteria: Age greater than 14 years. Patients who underwent percutaneous cryoneurolysis. Patients who underwent surgical correction of pectus excavatum according to the Nuss procedure. Patients who withhold consent to participate in the study, patients with pre-existing neurological conditions, and patients who do not attend the scheduled follow-up visits will be excluded from the study. |
Assessment tools include validated questionnaires (S-LANSS and PedsQL) and a structured physical examination of thoracic sensitivity.
These tools are administered at pre-specified follow-up appointments (timepoints).
The sensory physical examination is conducted using four standardized stimuli, selected to systematically assess each class of afferent nerve fibers of the intercostal nerves.
For cold thermal sensation (Aδ fibers), a latex glove containing an ice-water mixture (4-10°C) is applied in contact with the skin over predetermined anterior thoracic areas.
For warm thermal sensation (unmyelinated C fibers), an analogous container filled with water at approximately 40°C, heated using a bottle warmer, is employed.
Tactile sensitivity (Aβ fibers) is assessed using a standardized camel-hair neurological brush for light touch, and Von Frey filaments (5.07/10 grams) for pressure sensitivity.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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S-LANSS questionnaire results
Prazo: The same patients are followed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how S-LANSS score evolve over time.
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To assess the incidence of neuropathic pain using the validated S-LANSS (Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs) scale, administered at the scheduled follow-up visits.
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The same patients are followed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how S-LANSS score evolve over time.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PedsQL questionnaire
Prazo: The same patients are assessed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how quality of life evolve over time.
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To describe the quality of life of patients using a specific validated questionnaire appropriate for adolescents and young adults (PedsQL™ version 4.0 for adolescents and young adults).
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The same patients are assessed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how quality of life evolve over time.
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CPSP assessment
Prazo: The same patients are followed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how chronic pain evolve over time.
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To describe the incidence of chronic postoperative pain, defined as persistence of pain beyond one month, according to two parameters: direct measurement using the validated pain assessment scale for adolescent and young adult patients (NRS scale), and indirect measurement through the consumption of analgesic medications included in the institutional current protocol (acetaminophen and NSAIDs).
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The same patients are followed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how chronic pain evolve over time.
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sensitivity recovery
Prazo: The same patients are assessed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how sensitivity recovery evolve over time.
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To describe the evolution of thoracic thermotactile hypoesthesia over time, starting from the day of cryoneurolysis.
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The same patients are assessed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how sensitivity recovery evolve over time.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ezio Bonanomi, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Paediatric Anesthesiology and Intensive Care Unit, ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRYOFUP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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