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Long Term Safety of Preoperative Percutaneous Intercostal Cryoneurolysis: Neuropathic Pain, Quality of Life and Sensory Recovery in a Paediatric Cohort Following Pectus Excavatum Repair (CRYOFUP)

13 giugno 2026 aggiornato da: Stefano Mariconti, Papa Giovanni XXIII Hospital
Follow up of patients who underwent percutaneous cryoneurolysis for pectus excavatum repair (the Nuss procedure) pain management

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Follow up of patients after receiving percutaneous cryoneurolysis for pectus excavatum repair, who undergo a physical examination and a neurosensory assessment of the chest wall at 1, 3, 6, 12, and 24 months postoperatively, corresponding to the scheduled follow-up visits. In addition, to evaluate neuropathic pain, chronic pain, and quality of life, patients complete validated questionnaires.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescents older than 14 years and young adults who underwent percutaneous cryoanalgesia between July 1, 2022 and December 31, 2026.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients who underwent percutaneous cryoneurolysis.
  • Patients who underwent surgical correction of pectus excavatum according to the Nuss procedure.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate in the study
  • Peripheral nervous system disorders
  • Age < 14 years
  • Failure to attend scheduled follow-up visits

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Patients who underwent percutaneous cryoneurolysis for the Nuss procedure pain management

All patients who underwent surgical correction of pectus excavatum via the Nuss procedure between July 1, 2022 and February 28, 2026 are considered eligible for enrollment. Additionally, for the prospective component, patients scheduled for surgery up to December 31, 2026 at the Pediatric Surgery department of our institution will be considered eligible.

Inclusion criteria:

Age greater than 14 years. Patients who underwent percutaneous cryoneurolysis. Patients who underwent surgical correction of pectus excavatum according to the Nuss procedure.

Patients who withhold consent to participate in the study, patients with pre-existing neurological conditions, and patients who do not attend the scheduled follow-up visits will be excluded from the study.
Test diagnostico: Questionnaire and Physical Exam
Assessment tools include validated questionnaires (S-LANSS and PedsQL) and a structured physical examination of thoracic sensitivity. These tools are administered at pre-specified follow-up appointments (timepoints). The sensory physical examination is conducted using four standardized stimuli, selected to systematically assess each class of afferent nerve fibers of the intercostal nerves. For cold thermal sensation (Aδ fibers), a latex glove containing an ice-water mixture (4-10°C) is applied in contact with the skin over predetermined anterior thoracic areas. For warm thermal sensation (unmyelinated C fibers), an analogous container filled with water at approximately 40°C, heated using a bottle warmer, is employed. Tactile sensitivity (Aβ fibers) is assessed using a standardized camel-hair neurological brush for light touch, and Von Frey filaments (5.07/10 grams) for pressure sensitivity.
Altri nomi:
  • PedsQL questionnaire
  • S-LANSS questionnaire
  • physical exam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
S-LANSS questionnaire results
Lasso di tempo: The same patients are followed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how S-LANSS score evolve over time.
To assess the incidence of neuropathic pain using the validated S-LANSS (Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs) scale, administered at the scheduled follow-up visits.
The same patients are followed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how S-LANSS score evolve over time.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PedsQL questionnaire
Lasso di tempo: The same patients are assessed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how quality of life evolve over time.
To describe the quality of life of patients using a specific validated questionnaire appropriate for adolescents and young adults (PedsQL™ version 4.0 for adolescents and young adults).
The same patients are assessed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how quality of life evolve over time.
CPSP assessment
Lasso di tempo: The same patients are followed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how chronic pain evolve over time.
To describe the incidence of chronic postoperative pain, defined as persistence of pain beyond one month, according to two parameters: direct measurement using the validated pain assessment scale for adolescent and young adult patients (NRS scale), and indirect measurement through the consumption of analgesic medications included in the institutional current protocol (acetaminophen and NSAIDs).
The same patients are followed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how chronic pain evolve over time.
sensitivity recovery
Lasso di tempo: The same patients are assessed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how sensitivity recovery evolve over time.
To describe the evolution of thoracic thermotactile hypoesthesia over time, starting from the day of cryoneurolysis.
The same patients are assessed across multiple timepoints (1, 3, 6, 12, 24 months), allowing to track how sensitivity recovery evolve over time.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Papa Giovanni XXIII Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ezio Bonanomi, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Paediatric Anesthesiology and Intensive Care Unit, ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRYOFUP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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