Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cross-System Effects of Acute Intermittent Hypercapnia-Based Interventions in PD

23. června 2026 aktualizováno: University of Florida

A Pilot Study of Acute Intermittent Hypercapnia-Based Interventions on Upper Airway and Axial Motor Function in Parkinson's Disease

Parkinsonism impairs upper airway and axial motor control, leading to disordered breathing, reduced speech volume, and ineffective cough. Symptoms are poorly addressed by current therapies. This randomized pilot trial tests whether a single session of acute intermittent hypercapnic hypoxia (AIHH) or hypercapnic normoxia (AIHN) improves upper airway and axial motor function in Parkinsonism, and explores biomarker correlates of intervention responsiveness.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michlela Mir, CCC-SLP, PhD
  • Telefonní číslo: 352-273-6095
  • E-mail: michela.mir@ufl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alysha Bogard, PhD
  • Telefonní číslo: 3038279875
  • E-mail: abogard@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Alysha Bogard, PhD
          • Telefonní číslo: 3038279875
          • E-mail: abogard@ufl.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michela Mir, CCC-SLP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alysha Bogard, PhD
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 80303-2181
        • Nábor
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
        • Kontakt:
          • Alysha Bogard, PhD
          • Telefonní číslo: 3038279875
          • E-mail: abogard@ufl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michela Mir, CCC-SLP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alysha Bogard, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. adults 40 to 75 years of age (the latter to reduce the likelihood of cardiovascular disease)
  2. diagnosis of idiopathic Parkinsonism with Hoehn and Yahr stages 2-4
  3. medically stable with physician clearance
  4. ability to ambulate at least 10 feet with/without assistance
  5. ability to follow directions
  6. willing to abstain from blood donation for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  1. additional neurologic conditions
  2. severe illness or infection, including respiratory/cardiovascular/lung disease, or uncontrolled hypertension
  3. inspiratory stridor
  4. pregnancy due to unknown tAIH effects on a fetus, although females of childbearing age will not be excluded*
  5. cigarette smoking or vaping within 5 years
  6. history of head/neck/lung cancer with the exception of basal cell carcinoma
  7. is currently participating in another research study that could influence the results from this study
  8. has deep brain stimulation electrodes implanted or has a history of deep brain stimulation

  9. faints or becomes lightheaded at the sight of blood

    • If a female of childbearing potential indicates there is a chance she could be pregnant, she will be provided a pregnancy test and allowed to continue in the study if negative. This is because the fetal risks associated with intermittent hypoxia are unknown.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group 1: Acute Intermittent Hypercapnic Hypoxia
Each participant randomly allocated to this arm will breathe brief bouts of mild acute intermittent hypercapnic hypoxia as the intervention, with PRE and POST testing of upper airway, axial function, and blood-based biomarkers.
Jiný: Acute intermittent hypercapnic hypoxia (AIHH)
Participants randomized to Group 1 will breathe brief bouts of AIHH, involving 15, 1.5-min exposures to 9-10% O2 and 4-5% CO2, alternated with 1 minute of 21% O2 (room air).
Aktivní komparátor: Group 2: Acute Intermittent Hypercapnic Normoxia
Each participant randomly allocated to this arm will breathe brief bouts of mild acute intermittent hypercapnic normoxia as the intervention, with PRE and POST testing of upper airway, axial function, and blood-based biomarkers.
Jiný: Acute intermittent hypercapnic normoxia (AIHN)
Participants randomized to Group 2 will breathe brief bouts of AIHN, involving 15, 1.5-min exposures to 21% O2 and 4-5% CO2, alternated with 1 minute of 21% O2 (room air).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in speech loudness
Časové okno: baseline and 60 minutes post-intervention
Within-subject differences in sound pressure level (decibels) pre/post intervention and differences between intervention groups (AIHH vs. AIHN) during sustained phonation and connected speech.
baseline and 60 minutes post-intervention
Change in maximum phonation duration
Časové okno: baseline and 60-minutes post-intervention
Within-subject differences in duration (s) of sustained "ah" pre/post intervention and differences in duration between intervention groups (AIHH vs. AIHN).
baseline and 60-minutes post-intervention
Change in peak expiratory flow rate during voluntary cough
Časové okno: baseline and 60 minutes post-intervention
Within-subject differences in peak expiratory flow rate (L/s) produced during maximal volitional cough production, pre/post intervention, and between group (AIHH vs. AIHN) differences in peak expiratory flow rate.
baseline and 60 minutes post-intervention
Change in Five-Times Sit-to-Stand performance
Časové okno: baseline and 60 minutes post-intervention
Within-subject differences in average time (s) to complete 5 times sit-to-stand task, pre/post intervention, and differences between intervention groups (AIHH vs. AIHN).
baseline and 60 minutes post-intervention
Change in Timed Up and Go performance
Časové okno: baseline and 60 minutes post-intervention
Within-subject differences in duration (s) of Timed Up and Go performance, pre/post intervention. This includes duration of time participants take to stand, walk 3m, turn, walk back 3m, and sit. Differences in duration will also be compared between intervention groups (AIHH vs. AIHN).
baseline and 60 minutes post-intervention
Change in fast walking speed
Časové okno: baseline and 60 minutes post-intervention
Within-subject differences in duration (s) of 10M walk test, pre/post intervention. Differences in duration will also be compared between intervention groups (AIHH vs. AIHN)
baseline and 60 minutes post-intervention
Correlation between blood-based biomarkers and functional outcomes
Časové okno: Baseline and 60 minutes post-intervention; genotype assessed at baseline only
Relationship between baseline biomarkers (APOE and BDNF genotype, inflammatory cytokines, serum urate, and circulating α-synuclein) and differences in speech loudness (dB), phonation duration (s), TUG (s), 5x sit-to-stand, and 10M walk test, pre/post intervention in both AIHH and AIHN intervention groups.
Baseline and 60 minutes post-intervention; genotype assessed at baseline only

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in words per breath during connected speech
Časové okno: baseline and 60 minutes post-intervention
Within-subject differences in the total number of words produced per breath while reading aloud Grandfather Passage, pre/post intervention. Words per breath will also be measured and compared between intervention groups (AIHH vs. AIHN).
baseline and 60 minutes post-intervention
Change in cough volume acceleration during voluntary cough
Časové okno: Baseline and 60 minutes post-intervention
Within-subject differences in cough volume acceleration (L/s²) during maximal volitional cough production, pre/post intervention, and between groups (AIHH vs. AIHN). Cough volume acceleration is calculated as peak expiratory flow divided by peak expiratory flow rise time.
Baseline and 60 minutes post-intervention
Change in airway occlusion pressure
Časové okno: Baseline and 60 minutes post-intervention
Within-subject differences in mouth occlusion pressure (P0.1) measured in cmH2O, pre/post intervention, and between group differences (AIHH vs. AIHN). P0.1 is the pressure generated at the mouth during the first 0.1 seconds of inspiration against an occluded airway.
Baseline and 60 minutes post-intervention
Change in quiet breathing minute ventilation
Časové okno: Baseline and 60 minutes post-intervention
Within-subject differences in minute-ventilation (L/min ), pre/post intervention, and between group differences (AIHH vs. AIHN) measured during 20 minutes of quiet breathing. Minute ventilation is the calculated using breathing frequency (breaths per minute) x tidal volume (L).
Baseline and 60 minutes post-intervention
Association between sleep characteristics and functional outcomes
Časové okno: Overnight sleep assessment between acclimation and testing visit; functional outcomes measured at baseline and 60 minutes post-intervention
Relationship between sleep-related metrics (apnea-hypopnea index, oxygen saturation index, and sleep fragmentation) and differences in speech loudness (dB), phonation duration (s), TUG (s), 5x sit-to-stand, and 10M walk test, pre/post intervention in both AIHH and AIHN intervention groups. AHI is calculated by dividing total number of apneas/hypopneas by total hours of sleep. ODI is calculated by dividing the number of times %oxygen drops below baseline by total hours of sleep.
Overnight sleep assessment between acclimation and testing visit; functional outcomes measured at baseline and 60 minutes post-intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michela Mir, CCC-SLP, University of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Alysha Bogard, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202600117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data may be made available upon reasonable request following publication of the primary study results and with approval of the study investigators and University of Florida.

Časový rámec sdílení IPD

Available Starting:

12 months after publication of the primary study results.

Available Ending:

5 years after publication of the primary study results.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identified individual participant data (IPD) that underlie the results reported in published manuscripts will be available beginning 12 months following publication of the primary study results and ending 5 years thereafter. Shared data may include demographic characteristics, intervention assignment, speech outcomes, cough outcomes, respiratory outcomes, mobility outcomes, sleep metrics, blood-based biomarker measures, and associated data dictionaries. Investigators who provide a methodologically sound proposal for secondary analyses may request access. Requests will be reviewed by the study investigators and the University of Florida as applicable. Approved investigators will receive access to de-identified datasets and supporting documentation through a secure data-sharing mechanism following execution of any required data use agreements and institutional approvals.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit