Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MiniMed Fit Payload Wear Pediatric Study

21. srpna 2026 aktualizováno: Medtronic MiniMed, Inc.

CIP361: MiniMed Fit Payload Wear Pediatric Study

The purpose of this study is to assess MiniMed Fit Payload adhesive components in different wear locations over a 7-day period to support development of the future commercialized patch pump in participants 7-17 years of age.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821-2123
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105-4321
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Barry J Reiner MD LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Investigational Centers, example, primary care clinic, academic institution, etc.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants with insulin-requiring diabetes
  • Participants 7-17 years of age
  • Participant and parent/guardian/legally authorized representative are able and willing to sign informed consent/assent

Exclusion Criteria:

  • Participants who report known skin sensitivity or allergy to polycarbonate or pressure-sensitive adhesives, e.g., medical device adhesives, band-aids, other acrylic-containing adhesives.
  • Participants with any skin condition in the area where device placement (e.g., irritation, rash, infection) could occur, per participant report.
  • Participants who are pregnant (per self-report) at initial screening. If a participant becomes pregnant during the study, the site will follow procedures for study withdrawal.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MiniMed Fit Payload adhesive components
Pediatric participants with insulin-requiring diabetes using the MiniMed Fit Payload adhesive components in different wear locations over a 7-day period.
Přístroj: Součásti adhezivních komponent MiniMed Fit Payload
Zařízení MiniMed Fit Payload použitá v této studii bude vyrobena z polykarbonátových materiálů, nebude obsahovat žádné elektronické ani mechanické součástky a je určena k napodobení tvaru a hmotnosti budoucího produktu. Každé zařízení se bude skládat z užitečného zatížení a náplasti, která bude přilepena na jedné straně k užitečnému zatížení a na druhé straně ke kůži subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Summary of device survival
Časové okno: 7 Days
The number of MiniMed Fit Payload that remain securely attached to the skin at the end of day 7. This is a descriptive endpoint.
7 Days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic MiniMed, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2026

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit