MiniMed Fit Payload Wear Pediatric Study
21 août 2026 mis à jour par: Medtronic MiniMed, Inc.
CIP361: MiniMed Fit Payload Wear Pediatric Study
The purpose of this study is to assess MiniMed Fit Payload adhesive components in different wear locations over a 7-day period to support development of the future commercialized patch pump in participants 7-17 years of age.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
59
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95821-2123
- Sutter Institute for Medical Research
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105-4321
- Sansum Diabetes Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Barry J Reiner MD LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic PA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Investigational Centers, example, primary care clinic, academic institution, etc.
La description
Inclusion Criteria:
- Participants with insulin-requiring diabetes
- Participants 7-17 years of age
- Participant and parent/guardian/legally authorized representative are able and willing to sign informed consent/assent
Exclusion Criteria:
- Participants who report known skin sensitivity or allergy to polycarbonate or pressure-sensitive adhesives, e.g., medical device adhesives, band-aids, other acrylic-containing adhesives.
- Participants with any skin condition in the area where device placement (e.g., irritation, rash, infection) could occur, per participant report.
- Participants who are pregnant (per self-report) at initial screening. If a participant becomes pregnant during the study, the site will follow procedures for study withdrawal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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MiniMed Fit Payload adhesive components
Pediatric participants with insulin-requiring diabetes using the MiniMed Fit Payload adhesive components in different wear locations over a 7-day period.
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L'appareil MiniMed Fit Payload utilisé dans cette étude sera fabriqué en matériaux polycarbonate, ne contiendra aucun composant électronique ou mécanique, et est destiné à imiter la forme et le poids d'un futur produit.
Chaque appareil sera composé de l'assemblage de la charge utile et d'un patch adhésif, qui sera collé d'un côté à la charge utile et de l'autre côté à la peau du sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Summary of device survival
Délai: 7 Days
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The number of MiniMed Fit Payload that remain securely attached to the skin at the end of day 7.
This is a descriptive endpoint.
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7 Days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2026
Achèvement primaire (Réel)
7 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
7 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Première publication (Réel)
30 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP361
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .