MiniMed Fit Payload Wear Pediatric Study
21 de agosto de 2026 atualizado por: Medtronic MiniMed, Inc.
CIP361: MiniMed Fit Payload Wear Pediatric Study
The purpose of this study is to assess MiniMed Fit Payload adhesive components in different wear locations over a 7-day period to support development of the future commercialized patch pump in participants 7-17 years of age.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
59
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821-2123
- Sutter Institute for Medical Research
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105-4321
- Sansum Diabetes Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Barry J Reiner MD LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic PA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Investigational Centers, example, primary care clinic, academic institution, etc.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants with insulin-requiring diabetes
- Participants 7-17 years of age
- Participant and parent/guardian/legally authorized representative are able and willing to sign informed consent/assent
Exclusion Criteria:
- Participants who report known skin sensitivity or allergy to polycarbonate or pressure-sensitive adhesives, e.g., medical device adhesives, band-aids, other acrylic-containing adhesives.
- Participants with any skin condition in the area where device placement (e.g., irritation, rash, infection) could occur, per participant report.
- Participants who are pregnant (per self-report) at initial screening. If a participant becomes pregnant during the study, the site will follow procedures for study withdrawal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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MiniMed Fit Payload adhesive components
Pediatric participants with insulin-requiring diabetes using the MiniMed Fit Payload adhesive components in different wear locations over a 7-day period.
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O dispositivo MiniMed Fit Payload utilizado neste estudo será fabricado com materiais de policarbonato, não conterá quaisquer componentes eletrónicos ou mecânicos e destina-se a imitar a forma e o peso de um produto futuro.
Cada dispositivo consistirá na montagem do payload e num adesivo, que será colado ao payload de um lado e à pele do sujeito do outro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Summary of device survival
Prazo: 7 Days
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The number of MiniMed Fit Payload that remain securely attached to the skin at the end of day 7.
This is a descriptive endpoint.
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7 Days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2026
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP361
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .