Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení technologie a hodnocení biologických účinků komerčně dostupných zařízení pro fotoBiomodulaci

27. dubna 2026 aktualizováno: Jason Eckerle, United States Air Force Research Laboratory
Fotobiomodulační terapie (PBMT) zahrnuje aplikaci neionizujících forem světla ze zdrojů včetně laserů, LED a širokopásmového světla, ve viditelném a blízkém infračerveném spektru, do těla pro zvýšení výkonu, stimulaci hojení, modulaci zotavení a zlepšení zdraví. Vyšetřovatelé provedou jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolní studii s falešnou kontrolou, aby prozkoumali účinnost poskytování PBMT ve vojenské populaci, přičemž tento špičkový výzkum převedou do aplikace v operačním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě hodnocení účinnosti celotělové PBMT ve srovnání s předstíranou terapií zahrnuje provedená studie PBM u lidských subjektů komplexní sběr dat zaměřený na vyhodnocení vlivu PBMT na celkovou pohodu. Pomocí jednoduchého zaslepeného designu randomizované kontrolní studie jsou účastníci zařazeni do různých léčebných skupin a podrobeni PBMT nebo simulované léčbě po specifikovaná období. Randomizace zajišťuje nezaujaté přiřazení k léčebným skupinám a účastníci jsou zaslepeni do svého přiděleného studijního ramene až do ukončení závěrečné studijní návštěvy. Jsou dodržovány podrobné léčebné protokoly, včetně opatření k minimalizaci zkreslení mezi aktivní a falešnou léčbou. Sběr dat zahrnuje rozsáhlou řadu subjektivních i fyziologických měření, včetně nástrojů, jako je škála hodnocení obranyschopnosti a veteránů (DVPRS), Epworthská škála ospalosti (ESS), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), monitory srdeční frekvence, vzorky krve, a vzorky slin. Kromě toho tato studie zkoumá rozdíly mezi vysoce výkonným PBMT (~70 mW/cm2) a nízkovýkonovým PBMT (~30 mW/cm2) sekundárním randomizací účastníků do jednoho ze dvou komerčních světelných lůžek PBMT (buď NovoTHOR nebo ARRC LED ).

Studie se provádí po dobu 8 týdnů a je rozdělena do dvou větví. Účastníci, kteří splňují konečná kritéria způsobilosti, budou randomizováni do studijní větve po informovaném souhlasu pomocí počítačem generovaného modelu randomizace. Účastníci budou nejprve randomizováni (1:1) do léčebné skupiny s vysokým výkonem PBM (ARRC-LED) nebo nízkovýkonným PBM (NovoTHOR). Poté budou účastníci následně randomizováni (1:1) do léčebného plánu (nejprve falešná nebo aktivní léčba). Počáteční týden studie sestává z vymývacího týdne, ve kterém se shromažďují základní data. V části 1 (týdny 2-4) účastníci podstupují fotobiomodulační léčebná sezení nebo falešná fotobiomodulační léčebná sezení trvající 20 minut, která se vyskytují 3krát týdně po dobu 3 týdnů. Po části 1 se týden 5 skládá z dodatečného vymývacího období. Během tohoto 1-týdenního období budou účastníci pokračovat v každodenních studijních postupech, včetně dotazníků, odběru slin a nošení prstenu Oura, ale nedostanou falešnou ani aktivní PBMT. V části 2 (týdny 6-8) budou účastníci pokračovat v léčebných sezeních přecházejících do jiného stavu (buď simulované nebo aktivní PBMT), které také trvají 20 minut a vyskytují se 3krát týdně po dobu 3 týdnů. Celkově lze říci, že experiment na lidských subjektech poskytuje cenné poznatky o praktických aplikacích a potenciálních přínosech PBMT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Wright Patterson Air Force Base

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aktivní vojenský personál, vládní civilisté a vládní dodavatelé
  2. Ve věku 18–45 let (včetně)
  3. Schopnost číst a rozumět anglickému jazyku
  4. Ochota a schopnost zavázat se ke studijním postupům, včetně studijní intervence a sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Tělesný tuk > 40 %
  2. Hmotnost přesahuje 300 liber
  3. Výška přesahuje 7 stop 3 palce
  4. > 10 % pokrytí celého těla tetováním
  5. Kardiovaskulární onemocnění vyžadující lékařskou péči
  6. V současné době používá kardiostimulátor
  7. V současné době se používají vybrané léky (např. statiny, diuretika, antihypertenziva)
  8. V současné době se používají léky spojené s citlivostí na teplo nebo světlo (např. amiodaron, chlorpromazin, doxycyklin, hydrochlorothiazid, kyselina nalidixová, naproxen, piroxikam, tetracyklin, thioridazin, vorikonazol)
  9. V současné době se léčí kvůli poranění mozku
  10. Diagnostika autoimunitních onemocnění
  11. Diagnóza porfyrie (alergie vyvolaná světlem) nebo fotosenzitivního ekzému
  12. Diagnóza rakoviny
  13. Diagnóza epilepsie a/nebo náchylnosti k záchvatům
  14. Diagnóza cukrovky
  15. Diagnóza lupus erythematodes
  16. Diagnostika onemocnění sítnice
  17. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy (známý problém bez lékařské péče)
  18. Cirhóza jater
  19. Porucha srážení krve (z léků nebo základního onemocnění)
  20. Fotofobie
  21. Albinismus/achromázie
  22. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během studie (6 týdnů)
  23. V současné době se účastní jakýchkoli jiných intervenčních výzkumných studií jiných než protokol FWR20220097H, které mohou zkreslit výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní fotobiomodulační celotělová světelná terapie
Aktivní léčba bude poskytována prostřednictvím specializovaného celotělového světelného lůžka vybaveného světelnými diodami (LED) emitujícími specifické vlnové délky světla. Účastník bude požádán, aby ležel v posteli na 20minutové sezení. Léčba bude poskytována 3x týdně po dobu 3 týdnů.
Přístroj: Celotělové lehké lůžko NovoTHOR XL Photobiomodulation
Celotělová fotobiomodulační světelná terapie s nízkým výkonem bude podávána prostřednictvím světelného terapeutického lůžka NovoTHOR XL, které vyzařuje průměrnou radiaci ~30 mW/cm^2.
Přístroj: ARRC LED fotobiomodulační celotělové lehké lůžko
Vysoce výkonná celotělová fotobiomodulační světelná terapie bude podávána prostřednictvím světelného terapeutického lůžka ARRC LED, které vyzařuje průměrné záření ~75 mW/cm^2.
Falešný srovnávač: Sham Photobiomodulation Full Body Light Bed Therapy
Sham-PBMT bude dodán stejným způsobem, jak je uvedeno pro proces aktivního ošetření, ale zařízení nebudou zapnuta. Účastník bude požádán, aby ležel ve specializovaném celotělovém lůžku vybaveném světelnými diodami (LED) po dobu 20 minut. Léčba Sham-PBMT bude poskytována 3krát týdně po dobu 3 týdnů.
Přístroj: Celotělové lehké lůžko NovoTHOR XL Photobiomodulation
Celotělová fotobiomodulační světelná terapie s nízkým výkonem bude podávána prostřednictvím světelného terapeutického lůžka NovoTHOR XL, které vyzařuje průměrnou radiaci ~30 mW/cm^2.
Přístroj: ARRC LED fotobiomodulační celotělové lehké lůžko
Vysoce výkonná celotělová fotobiomodulační světelná terapie bude podávána prostřednictvím světelného terapeutického lůžka ARRC LED, které vyzařuje průměrné záření ~75 mW/cm^2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky PBMT versus Sham PBMT na prozánětlivé krevní biomarkery
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
Změny v krevních biomarkerech (MSD prozánětlivý panel: IL-1beta, IL-2, IL-6, IL-12p70, IL-17A, IFN-gama a TNF-alfa) ve srovnání se simulovanými a aktivními stavy PBMT. Protože zvýšené hladiny prozánětlivých cytokinů mohou být známkou zvýšeného zánětu, nižší hladiny prozánětlivých cytokinů na konci aktivního stavu ve srovnání se začátkem bloku, spolu s žádnou statistickou změnou na konci stavu simulovaného bloku ve srovnání se začátkem blokády. falešný blok, může naznačovat ideálnější výsledek léčby.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
Účinky PBMT versus Sham PBMT na protizánětlivé krevní biomarkery
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
Změny v krevních biomarkerech (protizánětlivý panel MSD: IL-4, IL-10) ve srovnání se simulovanými a aktivními stavy PBMT. Protože zvýšené hladiny protizánětlivých cytokinů mohou být známkou snížení zánětu, vyšší hladiny protizánětlivých cytokinů na konci aktivního stavu ve srovnání se začátkem bloku, spolu s žádnou statistickou změnou na konci stavu simulovaného bloku ve srovnání do začátku falešného bloku, může naznačovat ideálnější výsledek léčby.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
Účinky PBMT versus Sham PBMT na biomarkery slin
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
Změny v biomarkerech slin (panel cytokinů: IL-1 Beta, IL-6, IL-8 & TNF-alfa) ve srovnání se simulovanými a aktivními podmínkami PBMT. Protože zvýšené prozánětlivé cytokiny mohou být známkou zvýšeného zánětu, nižší hladiny cytokinů ve vzorcích slin na konci aktivního stavu ve srovnání se začátkem bloku, spolu s žádnou statistickou změnou na konci stavu simulovaného bloku ve srovnání se začátkem falešného bloku, může indikovat ideálnější výsledek léčby.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
Účinky PBMT versus Sham PBMT na srdeční frekvenci
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
Akutní rozdíly ve variabilitě srdeční frekvence v rámci jednoho léčebného sezení a trendy v týdnech léčby ve srovnání se simulovanou PBMT. Vyšší variabilita srdeční frekvence a/nebo nižší klidová srdeční frekvence během aktivní PBMT může znamenat ideálnější výsledek léčby.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
Účinky PBMT versus předstírané PBMT na skóre hodnotící stupnice bolesti obranných veteránů
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
Rozdíly ve skóre škály hodnocení bolesti Defence Veterans (DVPRS), kterou sami uvedli během aktivních týdnů PBMT, jsou porovnány se základními a předstíranými týdny PBMT. Stupnice hodnocení bolesti Defence Veterans je barevně kódovaná škála 0-10, kde zelená představuje mírnou bolest se škálou v rozmezí 0-4; žlutá představuje středně silnou bolest na stupnici od 5 do 6 a červená představuje silnou bolest na stupnici od 7 do 10. Nižší skóre DVPRS v podmínkách aktivní PBMT ve srovnání se simulovanými stavy by naznačovalo ideálnější výsledek léčby.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
Účinky PBMT versus Sham PBMT na skóre atletické mentální energetické stupnice
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
Rozdíly ve skóre atletické mentální energetické škály (AMES), které sami uvedli, během týdnů aktivního PBMT jsou porovnány s výchozími a předstíranými týdny PBMT. Atletická mentální energetická škála obsahuje 18 položek, které měří, jak sportovci vnímají svůj energetický stav, včetně elánu, sebevědomí, motivace, neúnavnosti, koncentrace a klidu. Účastníci hodnotí své pocity na 6bodové Likertově škále (1 = vůbec ne, 6 = zcela). Vyšší skóre AMES u podmínek aktivní PBMT ve srovnání se simulovanými stavy by mohlo naznačovat ideálnější výsledek léčby.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
Účinky PBMT versus Sham PBMT na skóre Epworthské stupnice ospalosti
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
Rozdíly ve skóre Epworthské škály ospalosti, které sami uvedli během týdnů aktivního PBMT, jsou porovnány s výchozími a předstíranými týdny PBMT. Výsledky Epworthské stupnice ospalosti se pohybují od 0 do 24. Výsledky od 0 do 10 ukazují průměrnou (normální) denní ospalost, výsledky pod 10 nemusí být důvodem k obavám nebo by mohly identifikovat problémy se spánkem (nespavost), 11 až 24 značí nadměrnou (abnormální) denní ospalost. Nižší skóre Epworthské škály ospalosti u aktivních stavů PBMT ve srovnání se simulovanými stavy by mohlo naznačovat ideálnější výsledek léčby.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky používání světelných lůžek PBMT při různých intenzitách výkonu na protizánětlivé krevní biomarkery
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
Změny v krevních biomarkerech (MSD protizánětlivý panel: IL-4, IL-10) ve srovnání mezi nízkovýkonovým a vysoce výkonným PBMT. Protože zvýšené hladiny protizánětlivých cytokinů mohou být známkou snížení zánětu, vyšší hladiny protizánětlivých cytokinů mohou naznačovat ideálnější výsledek léčby.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
Účinky používání světelných lůžek PBMT při různých intenzitách výkonu na prozánětlivé krevní biomarkery
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
Změny v krevních biomarkerech (prozánětlivý panel MSD: IL-1beta, IL-2, IL-6, IL-12p70, IL-17A, IFN-gama a TNF-alfa) ve srovnání mezi nízkovýkonovým a vysoce výkonným PBMT. Protože zvýšené hladiny prozánětlivých cytokinů mohou být známkou zvýšeného zánětu, nižší hladiny prozánětlivých cytokinů mohou naznačovat ideálnější výsledek léčby.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
Účinky použití světelných lůžek PBMT při různých intenzitách výkonu na biomarkery slin
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
Změny biomarkerů slin (cytokinový panel: IL-1 Beta, IL-6, IL-8 & TNF-alfa) ve srovnání s vysoce výkonným a nízkovýkonným PBMT. Protože zvýšené prozánětlivé cytokiny mohou být známkou zvýšeného zánětu, nižší hladiny cytokinů ve vzorcích slin mohou naznačovat ideálnější výsledek léčby.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
Účinky používání světelných lůžek PBMT při různých intenzitách výkonu na srdeční frekvenci
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
Rozdíly v akutní variabilitě srdeční frekvence v rámci jednoho léčebného sezení a trendy napříč týdny léčby ve srovnání s léčbou PBMT s nízkým výkonem a vysokým výkonem.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
Účinky používání světelných lůžek PBMT při různých intenzitách výkonu na skóre hodnotící stupnice bolesti u obranných veteránů
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
Rozdíly ve skóre hodnotící stupnice bolesti obranných veteránů, kterou sami uvedli, ve srovnání s léčbou PBMT s nízkým výkonem a vysokým výkonem. Stupnice hodnocení bolesti Defence Veterans je barevně kódovaná škála 0-10, kde zelená představuje mírnou bolest se škálou v rozmezí 0-4; žlutá představuje středně silnou bolest na stupnici od 5 do 6 a červená představuje silnou bolest na stupnici od 7 do 10.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
Účinky používání světelných lůžek PBMT při různých intenzitách výkonu na skóre atletické stupnice mentální energie
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
Rozdíly ve skóre na škále atletické mentální energie, které sami uvedli, ve srovnání s léčbou PBMT s nízkým výkonem a vysokým výkonem. Atletická mentální energetická škála obsahuje 18 položek, které měří, jak sportovci vnímají svůj energetický stav, včetně elánu, sebevědomí, motivace, neúnavnosti, koncentrace a klidu. Účastníci hodnotí své pocity na 6bodové Likertově škále (1 = vůbec ne, 6 = zcela).
Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
Účinky používání světelných lůžek PBMT při různých intenzitách výkonu na skóre Epworthské stupnice ospalosti
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů.
Rozdíly ve vlastním skóre Epworthské škály ospalosti ve srovnání s léčbou PBMT s nízkým výkonem a vysokým výkonem. Výsledky Epworthské stupnice ospalosti se pohybují od 0 do 24. Výsledky od 0 do 10 ukazují průměrnou (normální) denní ospalost, výsledky pod 10 nemusí být důvodem k obavám nebo by mohly identifikovat problémy se spánkem (nespavost), 11 až 24 značí nadměrnou (abnormální) denní ospalost.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Air Force Research Laboratory

Spolupracovníci

Ohio State University
Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Eckerle, United States Air Force Research Laboratory

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FWR20230189H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologické wellness

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit