Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální blízké infračervené záření a cerebrální průtok krve při depresi (TRIADE)

4. května 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato studie porovná účinek tří dávek transkraniální fotobiomodulace (t-PBM) (vysoké, střední a nízké ozáření) s falešným t-PBM na PFC CBF, jak bylo hodnoceno pomocí fMRI (BOLD) v tomto multicentru, fáze I, dvojitá - zaslepená, kontrolovaná, zkřížená studie s rozsahem dávek u 30 subjektů s MDD. Všichni způsobilí účastníci podstoupí čtyři sezení t-PBM během fMRI, aby zažili ozáření 50, 300 a 700 mW/cm2 a také simulované záření. Pořadí podávání dávek bude randomizováno a t-PBM bude podáván pomocí systému LightForce® EXPi Deep Tissue Laser TherapyTM, Transcranial PhotoBioModulation-1000 (tPBM-2.0).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda aplikace blízké infračervené energie na čelo může změnit průtok krve v mozku lidí s depresí. Blízká infračervená energie je jako světlo, ale není viditelná lidským okem. Tato výzkumná studie porovná expozici blízké infračervené oblasti s placebem nebo simulovaným postupem. Falešná procedura bude vypadat a působit stejně jako procedura v blízké infračervené oblasti, ale nebude zahrnovat expozici v blízké infračervené oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Nathan Kline Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být schopni dát písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy

  • Účastníci musí mít závažnou depresivní poruchu; Pro zajištění přítomnosti významných příznaků deprese je třeba splnit všechny následující podmínky:

    1. Splnění diagnostických kritérií pro hlavní depresivní poruchu (MDD) v posledních dvou týdnech na DSM-5 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
    2. Inventář pro depresivní symptomatologii celkové skóre klinicky hodnocené (IDS-C) ≥23 při screeningu
    3. Příznaky deprese jsou primárním cílem léčby nebo hledání léčby.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce
  • Účastníci, kteří užívají léky nebo psychoterapii schválenou pro léčbu závažné depresivní poruchy, budou muset být stabilní po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky
  • Účastníci, kteří jsou posouzeni jako ve vážném a bezprostředním riziku sebevraždy (C-SSRS≥4) nebo zabití nebo v současné době v krizi, takže prioritou by měla být hospitalizace v nemocnici nebo jiný krizový management
  • Anamnéza jakékoli psychotické nebo bipolární poruchy
  • porucha užívání alkoholu nebo návykových látek, posttraumatická stresová porucha, obsedantně-kompulzivní porucha a poruchy příjmu potravy během předchozích 12 měsíců
  • Demence, traumatické poranění mozku (TBI) nebo neurologické poruchy postihující mozek v anamnéze, včetně jakékoli anamnézy mrtvice nebo záchvatových poruch vyžadujících léčbu za posledních 5 let (i když jsou kontrolovány léky)
  • Významná kognitivní porucha, jak bylo stanoveno Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA) <22
  • Anamnéza antisociální poruchy osobnosti nebo jakýkoli klinicky významný osobnostní rys, který by podle úsudku zkoušejícího znemožnil bezpečnou účast ve studii nebo narušil schopnost dodržovat léčebný protokol.
  • Anamnéza významného nedodržování léčby nebo situace, kdy je nepravděpodobné, že by subjekty podle názoru zkoušejícího dodržovaly léčbu
  • Těhotné (jak bylo potvrzeno těhotenským testem na obrazovce) nebo kojící.
  • V současné době podstupuje přístrojovou léčbu deprese nebo užívá léky na depresi jiné než SSRI nebo SNRI.
  • Rezistence na léčbu se selháním odpovědi na více než dvě adekvátní léčby antidepresivy schválenými FDA během současné epizody velké depresivní poruchy.
  • Anamnéza ECT za posledních 12 měsíců; celoživotní historie VNS; celoživotní odolnost vůči jakékoli léčbě depresivní poruchy schválené FDA na zařízení; zařízení na léčbu deprese bude muset být přerušeno nejméně 8 týdnů před screeningem.
  • Vážná, nestabilní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních, endokrinologických, neurologických, imunologických, hematologických onemocnění; definováno jako jakékoli onemocnění, které není dobře kontrolováno standardními léky
  • Klinicky významné abnormální nálezy laboratorních parametrů včetně toxikologického screeningu moči na zneužívání drog nebo při fyzikálním vyšetření
  • Klinický nebo laboratorní důkaz nekontrolované hypotyreózy; pokud je udržován na léčbě štítné žlázy, musí být euthyroidní alespoň 1 měsíc před screeningem.
  • Minulá intolerance nebo přecitlivělost na t-PBM.
  • Významné kožní stavy na pokožce hlavy subjektu, které se nacházejí v oblasti míst zákroku.
  • Jakékoli užití léků aktivovaných světlem (fotodynamická terapie) během 14 dnů před zařazením do studie.
  • Jakýkoli typ implantátů v hlavě, jejichž fungování může být ovlivněno t-PBM.
  • Nesplnění standardních bezpečnostních požadavků MRI, jak je stanoveno v Kontrolním seznamu bezpečnosti MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s MDD
Účastníci podstoupí 4 návštěvy transkraniální fotobiomodulace (t-PBM) a obdrží 1 dávku ozáření na návštěvu. Pořadí podávání dávky je randomizováno, takže pacienti dostanou každou dávku ozáření (50 mW/cm2; 300 mW/cm2; 770 mW/cm2), stejně jako předstíranou dávku (0 mW/cm2), jednou během 4 léčebných návštěv.
Přístroj: Transkraniální fotobiomodulátor
Dodává laserem generované blízké infračervené záření (NIR) do čela ve 3 dávkách ozáření – vysoká (770 mW/cm2), střední (300 mW/cm2) a nízká (50 mW/cm2).
Ostatní jména:
  • LightForce® EXPi systém hloubkové tkáňové laserové terapieTM, transkraniální PhotoBioModulation-1000 (tPBM-2.0)
Přístroj: Falešný
Transkraniální fotobiomodulátor dodává falešnou dávku ozáření 0 mW/cm2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v prefrontálním kortexu (PFC) toku krve mozkem (CBF) během vysoce ozářené t-PBM
Časové okno: 20 minut před zásahem, 20 minut po zásahu (celková délka: 60 minut); Až do 7. týdne

CBF se měří jako signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) na funkčním zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). TUČNÝ signál odráží změny v regionálním CBF, které vymezují regionální aktivitu. Pozitivní signál TUČNÉ značí zvýšení regionálního průtoku krve, zatímco negativní signál TUČNÉ značí snížení regionálního průtoku krve. Pozitivní procentuální změna ukazuje, že se průtok krve v oblasti zájmu mezi skeny zvýšil, záporná procentuální změna indikuje pokles průtoku krve mezi skeny.

Při každé návštěvě transkraniální fotobiomodulace (t-PBM) se zaznamená přibližně 60 minut dat fMRI v levé a pravé dorzolaterální prefrontální kortikální oblasti zájmu, včetně: přibližně 20 minut před podáním t-PBM, přibližně 20 minut se shoduje s t- podání PBM a přibližně 20 minut po podání t-PBM.
20 minut před zásahem, 20 minut po zásahu (celková délka: 60 minut); Až do 7. týdne
Procentuální změna v prefrontálním kortexu (PFC) toku krve mozkem (CBF) během středního ozáření t-PBM
Časové okno: 20 minut před zásahem, 20 minut po zásahu (celková délka: 60 minut); Až do 7. týdne

CBF se měří jako signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) na funkčním zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). TUČNÝ signál odráží změny v regionálním CBF, které vymezují regionální aktivitu. Pozitivní signál TUČNÉ značí zvýšení regionálního průtoku krve, zatímco negativní signál TUČNÉ značí snížení regionálního průtoku krve. Pozitivní procentuální změna ukazuje, že se průtok krve v oblasti zájmu mezi skeny zvýšil, záporná procentuální změna indikuje pokles průtoku krve mezi skeny.

Při každé návštěvě transkraniální fotobiomodulace (t-PBM) se zaznamená přibližně 60 minut dat fMRI v levé a pravé dorzolaterální prefrontální kortikální oblasti zájmu, včetně: přibližně 20 minut před podáním t-PBM, přibližně 20 minut se shoduje s t- podání PBM a přibližně 20 minut po podání t-PBM.
20 minut před zásahem, 20 minut po zásahu (celková délka: 60 minut); Až do 7. týdne
Procentuální změna v prefrontálním kortexu (PFC) cerebrálním průtoku krve (CBF) během t-PBM s nízkou radiací
Časové okno: 20 minut před zásahem, 20 minut po zásahu (celková délka: 60 minut); Až do 7. týdne

CBF se měří jako signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) na funkčním zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). TUČNÝ signál odráží změny v regionálním CBF, které vymezují regionální aktivitu. Pozitivní signál TUČNÉ značí zvýšení regionálního průtoku krve, zatímco negativní signál TUČNÉ značí snížení regionálního průtoku krve. Pozitivní procentuální změna ukazuje, že se průtok krve v oblasti zájmu mezi skeny zvýšil, záporná procentuální změna indikuje pokles průtoku krve mezi skeny.

Při každé návštěvě transkraniální fotobiomodulace (t-PBM) se zaznamená přibližně 60 minut dat fMRI v levé a pravé dorzolaterální prefrontální kortikální oblasti zájmu, včetně: přibližně 20 minut před podáním t-PBM, přibližně 20 minut se shoduje s t- podání PBM a přibližně 20 minut po podání t-PBM.
20 minut před zásahem, 20 minut po zásahu (celková délka: 60 minut); Až do 7. týdne
Procentuální změna v prefrontálním kortexu (PFC) cerebrálním průtoku krve (CBF) během simulované léčby
Časové okno: 20 minut před zásahem, 20 minut po zásahu (celková délka: 60 minut); Až do 7. týdne

CBF se měří jako signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) na funkčním zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). TUČNÝ signál odráží změny v regionálním CBF, které vymezují regionální aktivitu. Pozitivní signál TUČNÉ značí zvýšení regionálního průtoku krve, zatímco negativní signál TUČNÉ značí snížení regionálního průtoku krve. Pozitivní procentuální změna ukazuje, že se průtok krve v oblasti zájmu mezi skeny zvýšil, záporná procentuální změna indikuje pokles průtoku krve mezi skeny.

Při každé návštěvě transkraniální fotobiomodulace (t-PBM) se zaznamená přibližně 60 minut dat fMRI v levé a pravé dorzolaterální prefrontální kortikální oblasti zájmu, včetně: přibližně 20 minut před podáním t-PBM, přibližně 20 minut se shoduje s t- podání PBM a přibližně 20 minut po podání t-PBM.
20 minut před zásahem, 20 minut po zásahu (celková délka: 60 minut); Až do 7. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici Columbia Suicide Scale Scale Scale (C-SSRS) Suicide Ideation Score
Časové okno: Výchozí stav, sledování (8. týden)
C-SSRS systematicky sleduje sebevražedné myšlenky a chování. Celkový rozsah skóre je 0 (není přítomna žádná myšlenka) až 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem). Čím vyšší skóre, tím větší sebevražedné myšlenky. Jakékoli skóre vyšší než 0 je důležité a může naznačovat potřebu intervence v oblasti duševního zdraví.
Výchozí stav, sledování (8. týden)
Změna teploty mozku během t-PBM s vysokým ozářením
Časové okno: Ihned před intervencí, bezprostředně po intervenci; Až do 7. týdne
Změny vypočítané pomocí dat zaznamenaných pomocí termometrických skenů magnetickou rezonancí (MR) pořízených bezprostředně před a po 20minutovém podání transkraniální fotobiomodulace (t-PBM).
Ihned před intervencí, bezprostředně po intervenci; Až do 7. týdne
Změna teploty mozku během středního ozáření t-PBM
Časové okno: Ihned před intervencí, bezprostředně po intervenci; Až do 7. týdne
Změny vypočítané pomocí dat zaznamenaných pomocí termometrických skenů magnetickou rezonancí (MR) pořízených bezprostředně před a po 20minutovém podání transkraniální fotobiomodulace (t-PBM).
Ihned před intervencí, bezprostředně po intervenci; Až do 7. týdne
Změna teploty mozku během nízkého ozáření t-PBM
Časové okno: Ihned před intervencí, bezprostředně po intervenci; Až do 7. týdne
Změny vypočítané pomocí dat zaznamenaných pomocí termometrických skenů magnetickou rezonancí (MR) pořízených bezprostředně před a po 20minutovém podání transkraniální fotobiomodulace (t-PBM).
Ihned před intervencí, bezprostředně po intervenci; Až do 7. týdne
Změna teploty mozku během simulované léčby
Časové okno: Ihned před intervencí, bezprostředně po intervenci; Až do 7. týdne
Změny vypočítané pomocí dat zaznamenaných pomocí termometrických skenů magnetickou rezonancí (MR) pořízených bezprostředně před a po 20minutovém podání transkraniální fotobiomodulace (t-PBM).
Ihned před intervencí, bezprostředně po intervenci; Až do 7. týdne
Systematické hodnocení pro události naléhavé při léčbě (SAFTEE) skóre před prvním ošetřením
Časové okno: Základní linie
55bodové sebehodnocení měřící úrovně závažnosti nežádoucích účinků. Účastníci hodnotí každou položku na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí 0-3, kde: 0 = Žádná; 1 = mírné; 2 = střední; a 3 = těžké. Celkové skóre je součet odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 165; vyšší skóre značí větší závažnost vedlejších účinků
Základní linie
Systematické hodnocení skóre mimořádných událostí léčby (SAFTEE) po t-PBM s vysokým ozářením
Časové okno: Ihned po intervenci, celkem až do 7. týdne
55bodové sebehodnocení měřící úrovně závažnosti nežádoucích účinků. Účastníci hodnotí každou položku na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí 0-3, kde: 0 = Žádná; 1 = mírné; 2 = střední; a 3 = těžké. Celkové skóre je součet odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 165; vyšší skóre značí větší závažnost vedlejších účinků
Ihned po intervenci, celkem až do 7. týdne
Systematické hodnocení skóre mimořádných událostí léčby (SAFTEE) po středním ozáření t-PBM
Časové okno: Ihned po intervenci, celkem až do 7. týdne
55bodové sebehodnocení měřící úrovně závažnosti nežádoucích účinků. Účastníci hodnotí každou položku na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí 0-3, kde: 0 = Žádná; 1 = mírné; 2 = střední; a 3 = těžké. Celkové skóre je součet odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 165; vyšší skóre značí větší závažnost vedlejších účinků
Ihned po intervenci, celkem až do 7. týdne
Systematické hodnocení skóre mimořádných událostí léčby (SAFTEE) po t-PBM při nízkém ozáření
Časové okno: Ihned po intervenci, celkem až do 7. týdne
55bodové sebehodnocení měřící úrovně závažnosti nežádoucích účinků. Účastníci hodnotí každou položku na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí 0-3, kde: 0 = Žádná; 1 = mírné; 2 = střední; a 3 = těžké. Celkové skóre je součet odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 165; vyšší skóre značí větší závažnost vedlejších účinků
Ihned po intervenci, celkem až do 7. týdne
Systematické hodnocení skóre mimořádných událostí léčby (SAFTEE) po simulované léčbě
Časové okno: Ihned po intervenci, celkem až do 7. týdne
55bodové sebehodnocení měřící úrovně závažnosti nežádoucích účinků. Účastníci hodnotí každou položku na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí 0-3, kde: 0 = Žádná; 1 = mírné; 2 = střední; a 3 = těžké. Celkové skóre je součet odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 165; vyšší skóre značí větší závažnost vedlejších účinků
Ihned po intervenci, celkem až do 7. týdne
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ) Skóre po t-PBM s vysokým ozářením
Časové okno: Ihned po intervenci, celkem až do 7. týdne

3-položkové self-report hodnocení potenciálních nepříjemností a nepohodlí z transkraniální fotobiomodulace (t-PBM). Účastníci hodnotí každou položku na různých Likertových škálách.

Celkové skóre je součet odpovědí. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 3-18; vyšší skóre ukazuje na větší vnímané nepohodlí a nepohodlí spojené s užíváním t-PBM.
Ihned po intervenci, celkem až do 7. týdne
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ) Skóre po Middle-Irradiance t-PBM
Časové okno: Ihned po intervenci, celkem až do 7. týdne

3-položkové self-report hodnocení potenciálních nepříjemností a nepohodlí z transkraniální fotobiomodulace (t-PBM). Účastníci hodnotí každou položku na různých Likertových škálách.

Celkové skóre je součet odpovědí. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 3-18; vyšší skóre ukazuje na větší vnímané nepohodlí a nepohodlí spojené s užíváním t-PBM.
Ihned po intervenci, celkem až do 7. týdne
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ) Skóre po t-PBM s nízkým ozářením
Časové okno: Ihned po intervenci, celkem až do 7. týdne

3-položkové self-report hodnocení potenciálních nepříjemností a nepohodlí z transkraniální fotobiomodulace (t-PBM). Účastníci hodnotí každou položku na různých Likertových škálách.

Celkové skóre je součet odpovědí. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 3-18; vyšší skóre ukazuje na větší vnímané nepohodlí a nepohodlí spojené s užíváním t-PBM.
Ihned po intervenci, celkem až do 7. týdne
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ) skóre po simulované léčbě
Časové okno: Ihned po intervenci, celkem až do 7. týdne

3-položkové self-report hodnocení potenciálních nepříjemností a nepohodlí z transkraniální fotobiomodulace (t-PBM). Účastníci hodnotí každou položku na různých Likertových škálách.

Celkové skóre je součet odpovědí. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 3-18; vyšší skóre ukazuje na větší vnímané nepohodlí a nepohodlí spojené s užíváním t-PBM.
Ihned po intervenci, celkem až do 7. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-00217
  • 1R61MH122647-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, a to na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směrovány na Dr. Kate Collins, PhD (e-mail: Kate.Collins@nki.rfmh.org). Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Transkraniální fotobiomodulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit