Akutní účinek fotobiomodulace u jedinců s hypertenzí
6. listopadu 2024 aktualizováno: Lara Maria Bataglia Espósito, Universidade Federal de Sao Carlos
Akutní účinek fotobiomodulace na krevní tlak, endoteliální funkci a arteriální ztuhlost u jedinců s hypertenzí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená a falešně kontrolovaná klinická studie, která si klade za cíl vyhodnotit a porovnat akutní účinek celotělové fotobiomodulace (PBM) a modifikovaného ILIB (Intravaskulární laserové ozáření krve) na krevní tlak, endoteliální funkci a arteriální tuhost. u jedinců s hypertenzí.
Účastníci (n=48) budou rovnoměrně, náhodně a tajně rozděleni do jedné ze 4 skupin: Panelová skupina; Panel Sham Group; Modifikovaná skupina ILIB; a Modified ILIB Sham Group.
Budou zahrnuti účastníci ve věku 40 až 60 let s diagnostikovanou hypertenzí a užívající kontrolní léky po dobu nejméně 3 měsíců.
Účastníci budou před a po intervenci hodnoceni na: BP; endoteliální funkce; arteriální tuhost; krevní dusitan; a termografie.
V pointervenčním období bude také prováděno ambulantní monitorování krevního tlaku.
Účastníci obdrží jednu aplikaci PBM, což může být v závislosti na skupině ozáření celého těla z LED panelu (660 nm; 25,34 J/cm²; 42,24 mW/cm²), modifikovaného ILIB (660 nm; 42 462 J/ cm²; 35,385 W/cm²), nebo příslušné simulované terapie.
Homogenita a normalita dat bude ověřena testy Levene a Shapiro-Wilk, které určí volbu následných testů.
Bude uvažována statistická významnost 5 %.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazílie, 13565-905
- Nábor
- Federal University of São Carlos
-
Kontakt:
- Lara Espósito, PT
- Telefonní číslo: +551633518985
- E-mail: larabataglia@estudante.ufscar.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Sedaví nebo nepravidelně neaktivní jedinci (IPAQ)
- Obě pohlaví
- Věk od 40 do 60 let
- Klinická diagnóza hypertenze po dobu nejméně 3 měsíců s obtížemi při kontrole krevního tlaku
- Klasifikace hypertenze do stadia 2
- Jedinci, kteří mají předpis na léky na kontrolu hypertenze a užívají tyto léky po dobu nejméně 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza cukrovky
- Kuřáci
- BMI > 30 kg/m²
- Použití kardiostimulátoru
- Přítomnost arytmií nebo jiných dekompenzovaných kardiovaskulárních onemocnění
- Muskuloskeletální, ortopedické nebo neurologické stavy, které mu znemožňují účastnit se procedur
- Přítomnost kognitivních deficitů, které znesnadňují pochopení hodnocení
- Přítomnost aktivní neoplazie, při podezření nebo po 5 letech v období remise
- Přítomnost tetování (pokrývající velkou část těla nebo přední oblast zápěstí)
- Užívání fotosenzitivních drog
- Těhotné ženy nebo v podezření
- Přítomnost epilepsie nebo záchvatů
- Účastníci, kteří mají v den intervence systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina panelů
Účastníci, kteří dostanou celotělové fotobiomodulační ozáření z panelu LED
|
Fotobiomodulační terapie je použití světla s nízkým výkonem v biologických tkáních prostřednictvím neionizujícího zdroje světla (600 až 1 100 nm), s proměnlivým výkonem mezi 1 a 500 mW a terapeutickými cíli. Tato skupina obdrží fotobiomodulaci z celotělového panelu LED s nízkou intenzitou |
|
Falešný srovnávač: Panel Sham Group
Účastníci, kteří dostanou celotělové fotobiomodulační ozařování s vypnutým přístrojem
|
Použití běžné červené lampy k provedení simulované fotobiomodulace pro panelovou skupinu
|
|
Experimentální: Upravená skupina ILIB
Účastníci, kteří dostanou fotobiomodulační ozařování transkutánní metodou ILIB
|
Běžný laser používaný v režimu ILIB pro modifikovanou terapii ILIB
|
|
Falešný srovnávač: Modifikovaná ILIB Sham Group
Účastníci, kteří budou dostávat fotobiomodulační ozařování transkutánní metodou ILIB, s vypnutým přístrojem
|
Zařízení ILIB Therapy se vypnulo pro falešnou terapii ILIB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Akutní účinek (bezprostředně po intervenci do 24 hodin po)
|
Diastolický krevní tlak měřený v milimetrech rtuti (mmHg)
|
Akutní účinek (bezprostředně po intervenci do 24 hodin po)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Akutní účinek (bezprostředně po intervenci do 24 hodin po)
|
systolický krevní tlak měřený v milimetrech rtuti (mmHg)
|
Akutní účinek (bezprostředně po intervenci do 24 hodin po)
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Akutní účinek (bezprostředně po intervenci do 24 hodin po)
|
střední arteriální tlak měřený v milimetrech rtuti (mmHg)
|
Akutní účinek (bezprostředně po intervenci do 24 hodin po)
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: Akutní účinek (asi 15 minut po intervenci)
|
Arteriální tuhost měřená rychlostí pulzní vlny
|
Akutní účinek (asi 15 minut po intervenci)
|
|
Dusitan krve
Časové okno: Akutní účinek (1 hodina po intervenci)
|
Hladiny dusitanů v krvi
|
Akutní účinek (1 hodina po intervenci)
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Akutní účinek (asi 25 minut po intervenci)
|
Endoteliální funkce měřená průtokem zprostředkovanou dilatací s ultrazvukem brachiální tepny
|
Akutní účinek (asi 25 minut po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFSaoCarlosPBM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .