Free Fatty Acid Effects In Type 2 Diabetes
30. června 2026 aktualizováno: University of Ulster
Repositioning Omega-3 Fatty Acids For Treatment Of Glycaemia And Cardiometabolic Disease
Omega-3 fatty acids are natural fats found in foods such as oily fish and flaxseed. Omega-3 fatty acids have been found to have positive effects on cardiovascular health, but there is less evidence on if they can help manage blood glucose in individuals with both cardiovascular disease and type 2 diabetes.
This study will investigate whether the beneficial effects found in omega-3 fatty acids such as lowered blood glucose and reduced inflammation - both of which are important for managing type 2 diabetes and cardiovascular disease, can be beneficial for individuals with type 2 diabetes. As omega-3 fatty acids are already found naturally in food, and are already available as supplements, they could be a safe option to help manage these diseases.
The aim of this study is to investigate if omega-3 fatty acids can slow down the progression of type 2 diabetes and reduce the risk of cardiovascular disease in individuals with type 2 diabetes.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
County Londonderry
-
Coleraine, County Londonderry, Spojené království, BT52 1SA
- School of Biomedical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Individuals who are over 18 years of age with a BMI between 25-50 kg/m2, and who have been diagnosed with T2DM (>7.0 mmol/l fasting glucose) or pre-diabetes (impaired glucose tolerant 5.0-6.9mmol/l) and are either on no medication, are diet controlled or taking metformin. Participants may also have a history of cardiovascular disease.
Exclusion Criteria:
- Those who have severe or unstable cardiovascular disease
- Type 2 diabetics or prediabetics who are on an anti-diabetic medication (with the exception of metformin)
- Undergone recent major surgery or planned surgery during the study period
- Have implanted devices (such as pacemakers or defibrillators)
- Have an active infection
- Are involved in any other type of weight loss study/intervention
- Are pregnant/breastfeeding.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Receive placebo
|
|
Experimentální: Omega-3 Fatty Acid Supplementation (EPA/DHA)
|
1500mg/day for 28 days
|
|
Experimentální: Omega-3 Fatty Acid Supplementation (ALA)
|
1500mg/day for 28 days
|
|
Experimentální: Omega-3 Fatty Acid Supplementation (EPA/DHA) and Semaglutide
Semaglutide is being used for comparison purposes only
|
1500mg/day for 28 days
0.25mg weekly for four weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To evaluate the change in fasting glucose from baseline after 28 days of treatment, compared to each treatment group and placebo.
Časové okno: From baseline to 28 days of treatment
|
From baseline to 28 days of treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The change in insulin compared to placebo administration
Časové okno: From baseline to 28 days of treatment
|
From baseline to 28 days of treatment
|
|
|
The change in HbA1c compared to placebo administration
Časové okno: From baseline to 28 days of treatment
|
From baseline to 28 days of treatment
|
|
|
Glucose tolerance measurements during OGTT compared to placebo administration
Časové okno: From baseline to 28 days of treatment
|
From baseline to 28 days of treatment
|
|
|
Area under the curve measurements during OGTT compared to placebo administration
Časové okno: From baseline to 28 days of treatment
|
From baseline to 28 days of treatment
|
|
|
Plasma gut hormone concentrations (GLP-1, GIP, PYY, ghrelin, CCK and glucagon) compared to placebo administration
Časové okno: From baseline to 28 days of treatment
|
From baseline to 28 days of treatment
|
|
|
Full lipid profile (cardiovascular risk markers) compared to placebo administration
Časové okno: From baseline to 28 days of treatment
|
From baseline to 28 days of treatment
|
|
|
Inflammatory and cardiovascular markers compared to placebo administration
Časové okno: From baseline to 28 days of treatment
|
Biomarkers include inflammatory markers (C-reactive protein [CRP], pro- and anti-inflammatory cytokines) and cardiovascular risk markers
|
From baseline to 28 days of treatment
|
|
Liver function tests (ALT and AST) compared to placebo administration
Časové okno: From baseline to 28 days of treatment
|
From baseline to 28 days of treatment
|
|
|
Body mass index (BMI) compared to placebo administration
Časové okno: From baseline to 28 days of treatment
|
Weight (kg) and height (m) will be combined to report BMI in kg/m^2
|
From baseline to 28 days of treatment
|
|
Waist-to-hip circumference compared to placebo administration
Časové okno: From baseline to 28 days of treatment
|
Waist circumference (in cm between the lower rib and iliac crest) and hip circumference (in cm at the widest part of the hips/buttocks) will be combined to calculate waist-to-hip circumference
|
From baseline to 28 days of treatment
|
|
Blood pressure compared to placebo administration
Časové okno: From baseline to 28 days of treatment
|
From baseline to 28 days of treatment
|
|
|
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) index compared to placebo administration
Časové okno: From baseline to 28 days of treatment
|
Insulin resistance will be measured by calculating HOMA-IR using the formula: HOMA-IR = fasting plasma glucose (mg/dL) x fasting plasma insulin/405.
Higher values indicate greater insulin resistance.
This is a derived continuous index with no fixed minimum or maximum value.
|
From baseline to 28 days of treatment
|
|
Change in Omega-3 Index (EPA and DHA as a percentage of total fatty acids) compared to placebo administration
Časové okno: From baseline to 28 days of treatment
|
From baseline to 28 days of treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Kardiovaskulární choroby
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Mastné kyseliny, nenasycené
- Oleje
- Dietní tuky
- Tuky
- Dietní tuky, nenasycené
- Rybí oleje
- Semaglutid
- Mastné kyseliny, omega-3
Další identifikační čísla studie
- 26/ES/0021
- TA/PPA/25/215037 (Jiné číslo grantu/financování: British Heart Foundation)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .