A Prospective, Multi-Center Registry Study of Progressive Pulmonary Fibrosis (PPF) in China (PROFINA)
1. července 2026 aktualizováno: Zuojun Xu
This is a nationwide multicenter prospective non-interventional registry study enrolling 600 Chinese patients diagnosed with PPF over a 3-year period (9-month enrollment, 2-year follow-up, and 3 months for data analysis and publication).
Eligible participants must meet the PPF criteria defined by the 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines, while patients with IPF, no baseline chest HRCT, or refusal to sign informed consent will be excluded.
The primary endpoint is the absolute change in FVC (mL) at 1- and 2-year follow-ups.
The core objective is to investigate real-world disease progression in Chinese PPF patients, with secondary objectives to analyze their clinical characteristics, current treatment status, and unmet clinical needs.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zuojun Xu Zuojun Xu
- Telefonní číslo: +86 13671345136
- E-mail: xuzi@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zuojun Xu
- Telefonní číslo: +86 13671345136
- E-mail: xuzi@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients diagnosed with PPF in China
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of PPF within the past year, according to the 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines;
- Patients who are willing to participate in the study and have signed an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients diagnosed with IPF.
- Patients without baseline chest HRCT.
- Patients who refuse to sign the informed consent form.
- Patients participating in other clinical trials for medications. (Patients who have completed other trials or are in an unblinded phase after a washout period of 2 weeks are eligible for enrollment.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chinese PPF Prospective Registry Cohort
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolute change in FVC (mL)
Časové okno: at 1-year and 2-year follow-up
|
Absolute change in FVC (mL) at 1-year and 2-year follow-up.
|
at 1-year and 2-year follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CTD-ILD, HP, iNSIP, exposure-related ILD, sarcoidosis, unclassified ILD, and other ILDs
Časové okno: at baseline and after 2 years of follow-up
|
The percentage of patients with CTD-ILD, HP, iNSIP, exposure-related ILD, sarcoidosis, unclassified ILD, and other ILDs at baseline and following 2 years of follow-up.
|
at baseline and after 2 years of follow-up
|
|
The percentage of patients who meet at least two of the following three inclusion criteria for PPF
Časové okno: at baseline, 1-year, and 2-year follow-up
|
The percentage of patients who meet at least two of the following three inclusion criteria for PPF at baseline, 1-year, and 2-year follow-up:
|
at baseline, 1-year, and 2-year follow-up
|
|
The percentage of patients receiving treatment with corticosteroids, immunosuppressive agents, and antifibrotic drugs or PDE4B inhibitors
Časové okno: during the 2-year follow-up period
|
The percentage of patients receiving treatment with corticosteroids, immunosuppressive agents (including cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, azathioprine, and other commonly used immunosuppressants for ILDs), and antifibrotic drugs (nintedanib, pirfenidone) or PDE4B inhibitors (e.g., nerandomilast) during the 2-year follow-up period.
|
during the 2-year follow-up period
|
|
Change in absolute DLCO of pulmonary function expressed as percent predicted
Časové okno: after 1 year and 2 years of follow-up
|
Change in absolute DLCO of pulmonary function expressed as percent predicted after 1 year and 2 years of follow-up.
|
after 1 year and 2 years of follow-up
|
|
Changes in the absolute score of the dyspnea severity questionnaire
Časové okno: at 1-year and 2-year follow-up
|
Changes in the absolute score of the dyspnea severity questionnaire at 1-year and 2-year follow-up.
|
at 1-year and 2-year follow-up
|
|
Changes in the absolute score of the Cough Severity Numerical Rating Scale (CNSRS)
Časové okno: at 1-year and 2-year follow-up
|
Changes in the absolute score of the Cough Severity Numerical Rating Scale (CNSRS) at 1-year and 2-year follow-up.
|
at 1-year and 2-year follow-up
|
|
Frequency of acute exacerbations of ILD
Časové okno: during the 2-year follow-up
|
Frequency of acute exacerbations of ILD during the 2-year follow-up.
|
during the 2-year follow-up
|
|
Time to first acute exacerbation
Časové okno: during the 2-year follow-up
|
Time to first acute exacerbation during the 2-year follow-up.
|
during the 2-year follow-up
|
|
The percentage of patients with acute exacerbations, lung transplantation, or death
Časové okno: at 2-year follow-up
|
The percentage of patients with acute exacerbations, lung transplantation, or death at 2-year follow-up.
|
at 2-year follow-up
|
|
The percentage of patients with ILD progression (FVC decline >10% of predicted value)
Časové okno: at 2-year follow-up
|
The percentage of patients with ILD progression (FVC decline >10% of predicted value) at 2-year follow-up
|
at 2-year follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PROFINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .