Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Prospective, Multi-Center Registry Study of Progressive Pulmonary Fibrosis (PPF) in China (PROFINA)

1 juli 2026 bijgewerkt door: Zuojun Xu
This is a nationwide multicenter prospective non-interventional registry study enrolling 600 Chinese patients diagnosed with PPF over a 3-year period (9-month enrollment, 2-year follow-up, and 3 months for data analysis and publication). Eligible participants must meet the PPF criteria defined by the 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines, while patients with IPF, no baseline chest HRCT, or refusal to sign informed consent will be excluded. The primary endpoint is the absolute change in FVC (mL) at 1- and 2-year follow-ups. The core objective is to investigate real-world disease progression in Chinese PPF patients, with secondary objectives to analyze their clinical characteristics, current treatment status, and unmet clinical needs.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zuojun Xu Zuojun Xu
  • Telefoonnummer: +86 13671345136
  • E-mail: xuzi@hotmail.com

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients diagnosed with PPF in China

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of PPF within the past year, according to the 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines;
  2. Patients who are willing to participate in the study and have signed an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patients diagnosed with IPF.
  2. Patients without baseline chest HRCT.
  3. Patients who refuse to sign the informed consent form.
  4. Patients participating in other clinical trials for medications. (Patients who have completed other trials or are in an unblinded phase after a washout period of 2 weeks are eligible for enrollment.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chinese PPF Prospective Registry Cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute change in FVC (mL)
Tijdsspanne: at 1-year and 2-year follow-up
Absolute change in FVC (mL) at 1-year and 2-year follow-up.
at 1-year and 2-year follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CTD-ILD, HP, iNSIP, exposure-related ILD, sarcoidosis, unclassified ILD, and other ILDs
Tijdsspanne: at baseline and after 2 years of follow-up
The percentage of patients with CTD-ILD, HP, iNSIP, exposure-related ILD, sarcoidosis, unclassified ILD, and other ILDs at baseline and following 2 years of follow-up.
at baseline and after 2 years of follow-up
The percentage of patients who meet at least two of the following three inclusion criteria for PPF
Tijdsspanne: at baseline, 1-year, and 2-year follow-up

The percentage of patients who meet at least two of the following three inclusion criteria for PPF at baseline, 1-year, and 2-year follow-up:

  1. Worsening respiratory symptoms;
  2. Physiological evidence of disease progression (FVC decline >5% or DLCO
  3. Imaging evidence of disease progression (e.g., increased or worsened traction bronchiectasis, new ground-glass opacities with traction bronchiectasis, new reticular patterns, or new honeycombing).
at baseline, 1-year, and 2-year follow-up
The percentage of patients receiving treatment with corticosteroids, immunosuppressive agents, and antifibrotic drugs or PDE4B inhibitors
Tijdsspanne: during the 2-year follow-up period
The percentage of patients receiving treatment with corticosteroids, immunosuppressive agents (including cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, azathioprine, and other commonly used immunosuppressants for ILDs), and antifibrotic drugs (nintedanib, pirfenidone) or PDE4B inhibitors (e.g., nerandomilast) during the 2-year follow-up period.
during the 2-year follow-up period
Change in absolute DLCO of pulmonary function expressed as percent predicted
Tijdsspanne: after 1 year and 2 years of follow-up
Change in absolute DLCO of pulmonary function expressed as percent predicted after 1 year and 2 years of follow-up.
after 1 year and 2 years of follow-up
Changes in the absolute score of the dyspnea severity questionnaire
Tijdsspanne: at 1-year and 2-year follow-up
Changes in the absolute score of the dyspnea severity questionnaire at 1-year and 2-year follow-up.
at 1-year and 2-year follow-up
Changes in the absolute score of the Cough Severity Numerical Rating Scale (CNSRS)
Tijdsspanne: at 1-year and 2-year follow-up
Changes in the absolute score of the Cough Severity Numerical Rating Scale (CNSRS) at 1-year and 2-year follow-up.
at 1-year and 2-year follow-up
Frequency of acute exacerbations of ILD
Tijdsspanne: during the 2-year follow-up
Frequency of acute exacerbations of ILD during the 2-year follow-up.
during the 2-year follow-up
Time to first acute exacerbation
Tijdsspanne: during the 2-year follow-up
Time to first acute exacerbation during the 2-year follow-up.
during the 2-year follow-up
The percentage of patients with acute exacerbations, lung transplantation, or death
Tijdsspanne: at 2-year follow-up
The percentage of patients with acute exacerbations, lung transplantation, or death at 2-year follow-up.
at 2-year follow-up
The percentage of patients with ILD progression (FVC decline >10% of predicted value)
Tijdsspanne: at 2-year follow-up
The percentage of patients with ILD progression (FVC decline >10% of predicted value) at 2-year follow-up
at 2-year follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zuojun Xu

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PROFINA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren