A Prospective, Multi-Center Registry Study of Progressive Pulmonary Fibrosis (PPF) in China (PROFINA)
1 luglio 2026 aggiornato da: Zuojun Xu
This is a nationwide multicenter prospective non-interventional registry study enrolling 600 Chinese patients diagnosed with PPF over a 3-year period (9-month enrollment, 2-year follow-up, and 3 months for data analysis and publication).
Eligible participants must meet the PPF criteria defined by the 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines, while patients with IPF, no baseline chest HRCT, or refusal to sign informed consent will be excluded.
The primary endpoint is the absolute change in FVC (mL) at 1- and 2-year follow-ups.
The core objective is to investigate real-world disease progression in Chinese PPF patients, with secondary objectives to analyze their clinical characteristics, current treatment status, and unmet clinical needs.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zuojun Xu Zuojun Xu
- Numero di telefono: +86 13671345136
- Email: xuzi@hotmail.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Zuojun Xu
- Numero di telefono: +86 13671345136
- Email: xuzi@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients diagnosed with PPF in China
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of PPF within the past year, according to the 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines;
- Patients who are willing to participate in the study and have signed an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients diagnosed with IPF.
- Patients without baseline chest HRCT.
- Patients who refuse to sign the informed consent form.
- Patients participating in other clinical trials for medications. (Patients who have completed other trials or are in an unblinded phase after a washout period of 2 weeks are eligible for enrollment.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Chinese PPF Prospective Registry Cohort
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Absolute change in FVC (mL)
Lasso di tempo: at 1-year and 2-year follow-up
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Absolute change in FVC (mL) at 1-year and 2-year follow-up.
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at 1-year and 2-year follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CTD-ILD, HP, iNSIP, exposure-related ILD, sarcoidosis, unclassified ILD, and other ILDs
Lasso di tempo: at baseline and after 2 years of follow-up
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The percentage of patients with CTD-ILD, HP, iNSIP, exposure-related ILD, sarcoidosis, unclassified ILD, and other ILDs at baseline and following 2 years of follow-up.
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at baseline and after 2 years of follow-up
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The percentage of patients who meet at least two of the following three inclusion criteria for PPF
Lasso di tempo: at baseline, 1-year, and 2-year follow-up
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The percentage of patients who meet at least two of the following three inclusion criteria for PPF at baseline, 1-year, and 2-year follow-up:
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at baseline, 1-year, and 2-year follow-up
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The percentage of patients receiving treatment with corticosteroids, immunosuppressive agents, and antifibrotic drugs or PDE4B inhibitors
Lasso di tempo: during the 2-year follow-up period
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The percentage of patients receiving treatment with corticosteroids, immunosuppressive agents (including cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, azathioprine, and other commonly used immunosuppressants for ILDs), and antifibrotic drugs (nintedanib, pirfenidone) or PDE4B inhibitors (e.g., nerandomilast) during the 2-year follow-up period.
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during the 2-year follow-up period
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Change in absolute DLCO of pulmonary function expressed as percent predicted
Lasso di tempo: after 1 year and 2 years of follow-up
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Change in absolute DLCO of pulmonary function expressed as percent predicted after 1 year and 2 years of follow-up.
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after 1 year and 2 years of follow-up
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Changes in the absolute score of the dyspnea severity questionnaire
Lasso di tempo: at 1-year and 2-year follow-up
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Changes in the absolute score of the dyspnea severity questionnaire at 1-year and 2-year follow-up.
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at 1-year and 2-year follow-up
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Changes in the absolute score of the Cough Severity Numerical Rating Scale (CNSRS)
Lasso di tempo: at 1-year and 2-year follow-up
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Changes in the absolute score of the Cough Severity Numerical Rating Scale (CNSRS) at 1-year and 2-year follow-up.
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at 1-year and 2-year follow-up
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Frequency of acute exacerbations of ILD
Lasso di tempo: during the 2-year follow-up
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Frequency of acute exacerbations of ILD during the 2-year follow-up.
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during the 2-year follow-up
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Time to first acute exacerbation
Lasso di tempo: during the 2-year follow-up
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Time to first acute exacerbation during the 2-year follow-up.
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during the 2-year follow-up
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The percentage of patients with acute exacerbations, lung transplantation, or death
Lasso di tempo: at 2-year follow-up
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The percentage of patients with acute exacerbations, lung transplantation, or death at 2-year follow-up.
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at 2-year follow-up
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The percentage of patients with ILD progression (FVC decline >10% of predicted value)
Lasso di tempo: at 2-year follow-up
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The percentage of patients with ILD progression (FVC decline >10% of predicted value) at 2-year follow-up
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at 2-year follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROFINA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .