A Prospective, Multi-Center Registry Study of Progressive Pulmonary Fibrosis (PPF) in China (PROFINA)
1 de julho de 2026 atualizado por: Zuojun Xu
This is a nationwide multicenter prospective non-interventional registry study enrolling 600 Chinese patients diagnosed with PPF over a 3-year period (9-month enrollment, 2-year follow-up, and 3 months for data analysis and publication).
Eligible participants must meet the PPF criteria defined by the 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines, while patients with IPF, no baseline chest HRCT, or refusal to sign informed consent will be excluded.
The primary endpoint is the absolute change in FVC (mL) at 1- and 2-year follow-ups.
The core objective is to investigate real-world disease progression in Chinese PPF patients, with secondary objectives to analyze their clinical characteristics, current treatment status, and unmet clinical needs.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zuojun Xu Zuojun Xu
- Número de telefone: +86 13671345136
- E-mail: xuzi@hotmail.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Zuojun Xu
- Número de telefone: +86 13671345136
- E-mail: xuzi@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients diagnosed with PPF in China
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of PPF within the past year, according to the 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines;
- Patients who are willing to participate in the study and have signed an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients diagnosed with IPF.
- Patients without baseline chest HRCT.
- Patients who refuse to sign the informed consent form.
- Patients participating in other clinical trials for medications. (Patients who have completed other trials or are in an unblinded phase after a washout period of 2 weeks are eligible for enrollment.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Chinese PPF Prospective Registry Cohort
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Absolute change in FVC (mL)
Prazo: at 1-year and 2-year follow-up
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Absolute change in FVC (mL) at 1-year and 2-year follow-up.
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at 1-year and 2-year follow-up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CTD-ILD, HP, iNSIP, exposure-related ILD, sarcoidosis, unclassified ILD, and other ILDs
Prazo: at baseline and after 2 years of follow-up
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The percentage of patients with CTD-ILD, HP, iNSIP, exposure-related ILD, sarcoidosis, unclassified ILD, and other ILDs at baseline and following 2 years of follow-up.
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at baseline and after 2 years of follow-up
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The percentage of patients who meet at least two of the following three inclusion criteria for PPF
Prazo: at baseline, 1-year, and 2-year follow-up
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The percentage of patients who meet at least two of the following three inclusion criteria for PPF at baseline, 1-year, and 2-year follow-up:
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at baseline, 1-year, and 2-year follow-up
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The percentage of patients receiving treatment with corticosteroids, immunosuppressive agents, and antifibrotic drugs or PDE4B inhibitors
Prazo: during the 2-year follow-up period
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The percentage of patients receiving treatment with corticosteroids, immunosuppressive agents (including cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, azathioprine, and other commonly used immunosuppressants for ILDs), and antifibrotic drugs (nintedanib, pirfenidone) or PDE4B inhibitors (e.g., nerandomilast) during the 2-year follow-up period.
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during the 2-year follow-up period
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Change in absolute DLCO of pulmonary function expressed as percent predicted
Prazo: after 1 year and 2 years of follow-up
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Change in absolute DLCO of pulmonary function expressed as percent predicted after 1 year and 2 years of follow-up.
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after 1 year and 2 years of follow-up
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Changes in the absolute score of the dyspnea severity questionnaire
Prazo: at 1-year and 2-year follow-up
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Changes in the absolute score of the dyspnea severity questionnaire at 1-year and 2-year follow-up.
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at 1-year and 2-year follow-up
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Changes in the absolute score of the Cough Severity Numerical Rating Scale (CNSRS)
Prazo: at 1-year and 2-year follow-up
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Changes in the absolute score of the Cough Severity Numerical Rating Scale (CNSRS) at 1-year and 2-year follow-up.
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at 1-year and 2-year follow-up
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Frequency of acute exacerbations of ILD
Prazo: during the 2-year follow-up
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Frequency of acute exacerbations of ILD during the 2-year follow-up.
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during the 2-year follow-up
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Time to first acute exacerbation
Prazo: during the 2-year follow-up
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Time to first acute exacerbation during the 2-year follow-up.
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during the 2-year follow-up
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The percentage of patients with acute exacerbations, lung transplantation, or death
Prazo: at 2-year follow-up
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The percentage of patients with acute exacerbations, lung transplantation, or death at 2-year follow-up.
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at 2-year follow-up
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The percentage of patients with ILD progression (FVC decline >10% of predicted value)
Prazo: at 2-year follow-up
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The percentage of patients with ILD progression (FVC decline >10% of predicted value) at 2-year follow-up
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at 2-year follow-up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PROFINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .