A Prospective, Multi-Center Registry Study of Progressive Pulmonary Fibrosis (PPF) in China (PROFINA)
2026. július 1. frissítette: Zuojun Xu
This is a nationwide multicenter prospective non-interventional registry study enrolling 600 Chinese patients diagnosed with PPF over a 3-year period (9-month enrollment, 2-year follow-up, and 3 months for data analysis and publication).
Eligible participants must meet the PPF criteria defined by the 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines, while patients with IPF, no baseline chest HRCT, or refusal to sign informed consent will be excluded.
The primary endpoint is the absolute change in FVC (mL) at 1- and 2-year follow-ups.
The core objective is to investigate real-world disease progression in Chinese PPF patients, with secondary objectives to analyze their clinical characteristics, current treatment status, and unmet clinical needs.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zuojun Xu Zuojun Xu
- Telefonszám: +86 13671345136
- E-mail: xuzi@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zuojun Xu
- Telefonszám: +86 13671345136
- E-mail: xuzi@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients diagnosed with PPF in China
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of PPF within the past year, according to the 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines;
- Patients who are willing to participate in the study and have signed an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients diagnosed with IPF.
- Patients without baseline chest HRCT.
- Patients who refuse to sign the informed consent form.
- Patients participating in other clinical trials for medications. (Patients who have completed other trials or are in an unblinded phase after a washout period of 2 weeks are eligible for enrollment.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Chinese PPF Prospective Registry Cohort
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Absolute change in FVC (mL)
Időkeret: at 1-year and 2-year follow-up
|
Absolute change in FVC (mL) at 1-year and 2-year follow-up.
|
at 1-year and 2-year follow-up
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CTD-ILD, HP, iNSIP, exposure-related ILD, sarcoidosis, unclassified ILD, and other ILDs
Időkeret: at baseline and after 2 years of follow-up
|
The percentage of patients with CTD-ILD, HP, iNSIP, exposure-related ILD, sarcoidosis, unclassified ILD, and other ILDs at baseline and following 2 years of follow-up.
|
at baseline and after 2 years of follow-up
|
|
The percentage of patients who meet at least two of the following three inclusion criteria for PPF
Időkeret: at baseline, 1-year, and 2-year follow-up
|
The percentage of patients who meet at least two of the following three inclusion criteria for PPF at baseline, 1-year, and 2-year follow-up:
|
at baseline, 1-year, and 2-year follow-up
|
|
The percentage of patients receiving treatment with corticosteroids, immunosuppressive agents, and antifibrotic drugs or PDE4B inhibitors
Időkeret: during the 2-year follow-up period
|
The percentage of patients receiving treatment with corticosteroids, immunosuppressive agents (including cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, azathioprine, and other commonly used immunosuppressants for ILDs), and antifibrotic drugs (nintedanib, pirfenidone) or PDE4B inhibitors (e.g., nerandomilast) during the 2-year follow-up period.
|
during the 2-year follow-up period
|
|
Change in absolute DLCO of pulmonary function expressed as percent predicted
Időkeret: after 1 year and 2 years of follow-up
|
Change in absolute DLCO of pulmonary function expressed as percent predicted after 1 year and 2 years of follow-up.
|
after 1 year and 2 years of follow-up
|
|
Changes in the absolute score of the dyspnea severity questionnaire
Időkeret: at 1-year and 2-year follow-up
|
Changes in the absolute score of the dyspnea severity questionnaire at 1-year and 2-year follow-up.
|
at 1-year and 2-year follow-up
|
|
Changes in the absolute score of the Cough Severity Numerical Rating Scale (CNSRS)
Időkeret: at 1-year and 2-year follow-up
|
Changes in the absolute score of the Cough Severity Numerical Rating Scale (CNSRS) at 1-year and 2-year follow-up.
|
at 1-year and 2-year follow-up
|
|
Frequency of acute exacerbations of ILD
Időkeret: during the 2-year follow-up
|
Frequency of acute exacerbations of ILD during the 2-year follow-up.
|
during the 2-year follow-up
|
|
Time to first acute exacerbation
Időkeret: during the 2-year follow-up
|
Time to first acute exacerbation during the 2-year follow-up.
|
during the 2-year follow-up
|
|
The percentage of patients with acute exacerbations, lung transplantation, or death
Időkeret: at 2-year follow-up
|
The percentage of patients with acute exacerbations, lung transplantation, or death at 2-year follow-up.
|
at 2-year follow-up
|
|
The percentage of patients with ILD progression (FVC decline >10% of predicted value)
Időkeret: at 2-year follow-up
|
The percentage of patients with ILD progression (FVC decline >10% of predicted value) at 2-year follow-up
|
at 2-year follow-up
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROFINA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .