A Prospective, Multi-Center Registry Study of Progressive Pulmonary Fibrosis (PPF) in China (PROFINA)
1 juillet 2026 mis à jour par: Zuojun Xu
This is a nationwide multicenter prospective non-interventional registry study enrolling 600 Chinese patients diagnosed with PPF over a 3-year period (9-month enrollment, 2-year follow-up, and 3 months for data analysis and publication).
Eligible participants must meet the PPF criteria defined by the 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines, while patients with IPF, no baseline chest HRCT, or refusal to sign informed consent will be excluded.
The primary endpoint is the absolute change in FVC (mL) at 1- and 2-year follow-ups.
The core objective is to investigate real-world disease progression in Chinese PPF patients, with secondary objectives to analyze their clinical characteristics, current treatment status, and unmet clinical needs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zuojun Xu Zuojun Xu
- Numéro de téléphone: +86 13671345136
- E-mail: xuzi@hotmail.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Zuojun Xu
- Numéro de téléphone: +86 13671345136
- E-mail: xuzi@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnosed with PPF in China
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of PPF within the past year, according to the 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines;
- Patients who are willing to participate in the study and have signed an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients diagnosed with IPF.
- Patients without baseline chest HRCT.
- Patients who refuse to sign the informed consent form.
- Patients participating in other clinical trials for medications. (Patients who have completed other trials or are in an unblinded phase after a washout period of 2 weeks are eligible for enrollment.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Chinese PPF Prospective Registry Cohort
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absolute change in FVC (mL)
Délai: at 1-year and 2-year follow-up
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Absolute change in FVC (mL) at 1-year and 2-year follow-up.
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at 1-year and 2-year follow-up
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CTD-ILD, HP, iNSIP, exposure-related ILD, sarcoidosis, unclassified ILD, and other ILDs
Délai: at baseline and after 2 years of follow-up
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The percentage of patients with CTD-ILD, HP, iNSIP, exposure-related ILD, sarcoidosis, unclassified ILD, and other ILDs at baseline and following 2 years of follow-up.
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at baseline and after 2 years of follow-up
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The percentage of patients who meet at least two of the following three inclusion criteria for PPF
Délai: at baseline, 1-year, and 2-year follow-up
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The percentage of patients who meet at least two of the following three inclusion criteria for PPF at baseline, 1-year, and 2-year follow-up:
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at baseline, 1-year, and 2-year follow-up
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The percentage of patients receiving treatment with corticosteroids, immunosuppressive agents, and antifibrotic drugs or PDE4B inhibitors
Délai: during the 2-year follow-up period
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The percentage of patients receiving treatment with corticosteroids, immunosuppressive agents (including cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, azathioprine, and other commonly used immunosuppressants for ILDs), and antifibrotic drugs (nintedanib, pirfenidone) or PDE4B inhibitors (e.g., nerandomilast) during the 2-year follow-up period.
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during the 2-year follow-up period
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Change in absolute DLCO of pulmonary function expressed as percent predicted
Délai: after 1 year and 2 years of follow-up
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Change in absolute DLCO of pulmonary function expressed as percent predicted after 1 year and 2 years of follow-up.
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after 1 year and 2 years of follow-up
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Changes in the absolute score of the dyspnea severity questionnaire
Délai: at 1-year and 2-year follow-up
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Changes in the absolute score of the dyspnea severity questionnaire at 1-year and 2-year follow-up.
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at 1-year and 2-year follow-up
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Changes in the absolute score of the Cough Severity Numerical Rating Scale (CNSRS)
Délai: at 1-year and 2-year follow-up
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Changes in the absolute score of the Cough Severity Numerical Rating Scale (CNSRS) at 1-year and 2-year follow-up.
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at 1-year and 2-year follow-up
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Frequency of acute exacerbations of ILD
Délai: during the 2-year follow-up
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Frequency of acute exacerbations of ILD during the 2-year follow-up.
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during the 2-year follow-up
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Time to first acute exacerbation
Délai: during the 2-year follow-up
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Time to first acute exacerbation during the 2-year follow-up.
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during the 2-year follow-up
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The percentage of patients with acute exacerbations, lung transplantation, or death
Délai: at 2-year follow-up
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The percentage of patients with acute exacerbations, lung transplantation, or death at 2-year follow-up.
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at 2-year follow-up
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The percentage of patients with ILD progression (FVC decline >10% of predicted value)
Délai: at 2-year follow-up
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The percentage of patients with ILD progression (FVC decline >10% of predicted value) at 2-year follow-up
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at 2-year follow-up
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2026
Première publication (Réel)
6 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PROFINA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .