A Prospective, Multi-Center Registry Study of Progressive Pulmonary Fibrosis (PPF) in China (PROFINA)
1 de julio de 2026 actualizado por: Zuojun Xu
This is a nationwide multicenter prospective non-interventional registry study enrolling 600 Chinese patients diagnosed with PPF over a 3-year period (9-month enrollment, 2-year follow-up, and 3 months for data analysis and publication).
Eligible participants must meet the PPF criteria defined by the 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines, while patients with IPF, no baseline chest HRCT, or refusal to sign informed consent will be excluded.
The primary endpoint is the absolute change in FVC (mL) at 1- and 2-year follow-ups.
The core objective is to investigate real-world disease progression in Chinese PPF patients, with secondary objectives to analyze their clinical characteristics, current treatment status, and unmet clinical needs.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zuojun Xu Zuojun Xu
- Número de teléfono: +86 13671345136
- Correo electrónico: xuzi@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Zuojun Xu
- Número de teléfono: +86 13671345136
- Correo electrónico: xuzi@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients diagnosed with PPF in China
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of PPF within the past year, according to the 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines;
- Patients who are willing to participate in the study and have signed an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients diagnosed with IPF.
- Patients without baseline chest HRCT.
- Patients who refuse to sign the informed consent form.
- Patients participating in other clinical trials for medications. (Patients who have completed other trials or are in an unblinded phase after a washout period of 2 weeks are eligible for enrollment.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Chinese PPF Prospective Registry Cohort
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absolute change in FVC (mL)
Periodo de tiempo: at 1-year and 2-year follow-up
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Absolute change in FVC (mL) at 1-year and 2-year follow-up.
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at 1-year and 2-year follow-up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CTD-ILD, HP, iNSIP, exposure-related ILD, sarcoidosis, unclassified ILD, and other ILDs
Periodo de tiempo: at baseline and after 2 years of follow-up
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The percentage of patients with CTD-ILD, HP, iNSIP, exposure-related ILD, sarcoidosis, unclassified ILD, and other ILDs at baseline and following 2 years of follow-up.
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at baseline and after 2 years of follow-up
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The percentage of patients who meet at least two of the following three inclusion criteria for PPF
Periodo de tiempo: at baseline, 1-year, and 2-year follow-up
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The percentage of patients who meet at least two of the following three inclusion criteria for PPF at baseline, 1-year, and 2-year follow-up:
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at baseline, 1-year, and 2-year follow-up
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The percentage of patients receiving treatment with corticosteroids, immunosuppressive agents, and antifibrotic drugs or PDE4B inhibitors
Periodo de tiempo: during the 2-year follow-up period
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The percentage of patients receiving treatment with corticosteroids, immunosuppressive agents (including cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, azathioprine, and other commonly used immunosuppressants for ILDs), and antifibrotic drugs (nintedanib, pirfenidone) or PDE4B inhibitors (e.g., nerandomilast) during the 2-year follow-up period.
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during the 2-year follow-up period
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Change in absolute DLCO of pulmonary function expressed as percent predicted
Periodo de tiempo: after 1 year and 2 years of follow-up
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Change in absolute DLCO of pulmonary function expressed as percent predicted after 1 year and 2 years of follow-up.
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after 1 year and 2 years of follow-up
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Changes in the absolute score of the dyspnea severity questionnaire
Periodo de tiempo: at 1-year and 2-year follow-up
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Changes in the absolute score of the dyspnea severity questionnaire at 1-year and 2-year follow-up.
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at 1-year and 2-year follow-up
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Changes in the absolute score of the Cough Severity Numerical Rating Scale (CNSRS)
Periodo de tiempo: at 1-year and 2-year follow-up
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Changes in the absolute score of the Cough Severity Numerical Rating Scale (CNSRS) at 1-year and 2-year follow-up.
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at 1-year and 2-year follow-up
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Frequency of acute exacerbations of ILD
Periodo de tiempo: during the 2-year follow-up
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Frequency of acute exacerbations of ILD during the 2-year follow-up.
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during the 2-year follow-up
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Time to first acute exacerbation
Periodo de tiempo: during the 2-year follow-up
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Time to first acute exacerbation during the 2-year follow-up.
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during the 2-year follow-up
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The percentage of patients with acute exacerbations, lung transplantation, or death
Periodo de tiempo: at 2-year follow-up
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The percentage of patients with acute exacerbations, lung transplantation, or death at 2-year follow-up.
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at 2-year follow-up
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The percentage of patients with ILD progression (FVC decline >10% of predicted value)
Periodo de tiempo: at 2-year follow-up
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The percentage of patients with ILD progression (FVC decline >10% of predicted value) at 2-year follow-up
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at 2-year follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PROFINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .