Vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce GZR33 u pacientů s diabetem 2. typu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty podepíšou informovaný souhlas (ICF) před studií, plně porozumí obsahu, postupu a možným nežádoucím reakcím studie a jsou schopny dodržovat kontraindikace a omezení uvedená v tomto protokolu.
2. Muž nebo žena, ve věku ≥18 let v době podepsání informovaného souhlasu.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤35,0 kg/m² při screeningu.
4. Podle diagnostických kritérií a klasifikace diabetes mellitus vydané Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v roce 1999 a doplňujících diagnostických kritérií doporučených WHO pro diagnostiku pomocí hemoglobinu A1c (HbA1c) (2011) je doba od diagnózy T2DM ≥ 180 dnů při screeningu.
5. Stabilní léčba perorálními antidiabetiky ≥ 90 dnů před screeningem.

Kritéria pro vyloučení:

1. Anamnéza přecitlivělosti na ≥ 2 léky s odlišnými mechanismy účinku nebo známá přecitlivělost, alergické reakce nebo nesnášenlivost na zkoušené léčivé přípravky nebo jejich pomocné látky (glycerol, fenol, metakresol, dihydrát octanu zinečnatého, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný).
2. Ženské subjekty, které jsou těhotné, kojí při screeningu nebo plánují těhotenství během zkušebního období.
3. Potvrzený nebo podezřelý diabetes mellitus 1. typu nebo specifické typy diabetu z jiných příčin (monogenní diabetes syndrom, diabetes související s cystickou fibrózou, diabetes vyvolaný pankreatitidou, diabetes vyvolaný léky nebo chemikáliemi apod.) před screeningem.
4. Přítomnost jakýchkoli onemocnění, která mohou ovlivnit testování HbA1c při screeningu, jako je hemolytická anémie, aplastická anémie, hemoglobinopatie apod., a podle posouzení vyšetřovatele nevhodná pro účast; nebo darování krve, ztráta krve > 400 ml nebo krevní transfuze do 90 dnů před screeningem.
5. Anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění do 180 dnů před screeningem.
6. Významná jaterní nebo renální dysfunkce nebo aktivní infekční onemocnění při screeningu.
7. Životní styl (strava, cvičení, pracovní cirkadiánní rytmus apod.), u kterého se očekává výrazná změna během studie a ovlivnění kontroly glykémie; nepravidelný příjem tří jídel (např. obvyklé vynechávání snídaně); nebo neochota dodržovat relevantní omezení životního stylu během studie.
8. Jakékoli další stavy, které podle posouzení vyšetřovatele mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit provedení, průběh nebo výsledek studie.