Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce GZR101-80 u pacientů s diabetem 2. typu

10. dubna 2026 aktualizováno: Gan & Lee Pharmaceuticals.

Multicentrická klinická studie fáze 2 pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce GZR101-80 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaných perorálními antidiabetiky nebo pacientů s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaných bazálním/premixovaným inzulínem

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce GZR101-80 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaných perorálními antidiabetiky nebo bazálním/premíchaným inzulinem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

345

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Gan & Lee Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty podepíší informovaný souhlas (ICF) před studií, plně porozumí obsahu, postupu a možným nežádoucím účinkům studie a jsou schopny dodržovat kontraindikace a omezení uvedená v tomto protokolu.
  2. Ve věku 18–75 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu, mužského nebo ženského pohlaví.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤35,0 kg/m² při screeningu.
  4. Podle diagnostických kritérií a klasifikace diabetes mellitus vydaných Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v roce 1999 a doplňujících diagnostických kritérií doporučených WHO pro diagnostiku pomocí hemoglobinu A1c (HbA1c) (2011) je doba diagnózy T2DM ≥ 180 dnů při screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Potvrzený nebo podezřelý diabetes mellitus 1. typu nebo specifické typy diabetu z jiných příčin (monogenní diabetes, cystická fibróza, pankreatitida, diabetes vyvolaný léky nebo chemikáliemi atd.) před screeningem.
  2. Hypoglykémie 3. stupně do 3 měsíců před screeningem.
  3. Subjekty, které mají jakákoli onemocnění, která mohou ovlivnit testování HbA1c při screeningu, nebo subjekty, které darovaly krev, ztratily více než 400 ml krve nebo dostaly krevní transfuzi do 3 měsíců před screeningem.
  4. Diagnóza aktivního maligního nádoru do 5 let před screeningem (s výjimkou adekvátně léčeného nebo resekovaného nemetastazujícího bazocelulárního nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo karcinomu prostaty in situ) nebo s vysokým podezřením na potenciální maligní nádor při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GZR101-80
Lék: GZR101-80
Podáno subkutánně
Aktivní komparátor: GZR33 nebo Insulin degludec/Insulin aspart nebo Insulin aspart 30 (NovoRapid®30)
Lék: GZR33 nebo Insulin degludec/Insulin aspart nebo Insulin aspart30 (NovoRapid®30)
Podáno subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty po 16 týdnech léčby.
Časové okno: Výchozí hodnota, 16 týdnů
Výchozí hodnota, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG) od výchozí hodnoty po 16 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí hodnota, 16 týdnů
Výchozí hodnota, 16 týdnů
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Výchozí hodnota, 17 týdnů
Počet nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE), a počet a procento
Výchozí hodnota, 17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gan & Lee Pharmaceuticals.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GZR101-T2D-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2 (T2DM)

Klinické studie na GZR101-80

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit