Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Efficacy and Safety of Jingfang Granules in Treating Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome With Cold-Dampness Disturbing Spleen Syndrome

30. června 2026 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
This prospective, open-label, randomized controlled clinical trial aims to evaluate the clinical efficacy and safety of Jingfang Granules in the treatment of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) with cold-dampness encumbering the spleen syndrome, and to explore its potential mechanisms of action. A total of 106 patients with IBS-D of cold-dampness encumbering the spleen syndrome are planned to be enrolled and randomly assigned to the experimental group and the control group, with 53 patients in each group. The treatment will last for 4 weeks, followed by a 12-week follow-up period. The primary outcome measure is the IBS Severity Scoring System (IBS-SSS). Secondary outcomes include the Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome score, the Bristol Stool Form Scale, patient-reported outcome (PRO) scales, the IBS Quality of Life (IBS-QOL) questionnaire, recurrence rate, and others. Exploratory measures, such as immune-inflammatory cytokines and biomarkers related to intestinal mucosal barrier function, will also be observed.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospitai
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Meet the Western medicine diagnostic criteria for diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) (IBS symptoms lasting for at least 6 months, and meeting the Rome IV criteria in the past 3 months) and the traditional Chinese medicine diagnostic criteria for cold-dampness disturbing spleen syndrome;
  2. Aged between 18 and 65 years, with no gender restriction;
  3. Baseline IBS-SSS score ≥ 75;
  4. No use of any medication for irritable bowel syndrome for at least 1 week before entering treatment;
  5. Subjects are informed and voluntarily sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with severe cardiovascular, respiratory, liver, kidney, or other major organ diseases, diabetes, tumors, hematopoietic system disorders, nervous system diseases, or psychiatric disorders;
  2. Patients with other organic digestive system diseases (e.g., peptic ulcer) or systemic diseases affecting gastrointestinal motility (e.g., hyperthyroidism, diabetes mellitus);
  3. Patients currently using or requiring continuous use of medications that may affect gastrointestinal function (e.g., antidiarrheals, antidepressants, anxiolytics, intestinal microbiota regulators, antibiotics, etc.);
  4. Patients who have taken antibiotics, steroids or other hormones, herbal preparations (including oral and intravenous), microecological preparations, or probiotics (such as yogurt) within the past 1 week;
  5. Patients who have previously undergone abdominal or anorectal surgery;
  6. Pregnant or breastfeeding women;
  7. Patients with a history of allergy to relevant drugs or severe food allergy;
  8. Patients who have participated in or are currently participating in other interventional clinical research studies within the past 3 months;
  9. Patients who refuse to enroll in the observation or have other unstable factors, such as failure to take medication as prescribed, or taking other medications that affect the evaluation of efficacy, leading to inability to determine treatment effects, or incomplete data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Treatment with Trimebutine Maleate Tablets
Control group: Oral administration of Trimebutine Maleate Tablets, 100 mg per tablet, one tablet each time, three times daily, for 4 weeks.
Lék: Trimebutine Maleate Tablets
Oral administration of Trimebutine Maleate Tablets, 100 mg per tablet, one tablet each time, three times daily, for 4 weeks.
Ostatní jména:
  • Trimebutine Tablets
Experimentální: Treatment with Jingfang Granules
Experimental group: Oral administration of Jingfang Granules, 15 g per sachet, one sachet each time, three times daily, for 4 weeks.
Lék: Jingfang Granules
Oral administration of Jingfang Granules, 15 g per sachet, one sachet each time, three times daily, for 4 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System scale
Časové okno: before treatment, after 4 weeks of treatment, and 12 weeks after the end of treatment
This scale is an internationally recognized assessment tool for IBS symptom severity, with a total score ranging from 0 to 500. Lower scores indicate milder symptoms.
before treatment, after 4 weeks of treatment, and 12 weeks after the end of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker
Časové okno: before treatment, after 4 weeks of treatment
Measure the levels of biomarkers such as IL-1β, IFN-γ, IL-6, TNF-α, diamine oxidase, D-lactic acid, and endotoxin to explore the mechanism of action.
before treatment, after 4 weeks of treatment
Evaluation of the efficacy of Chinese medicine evidence
Časové okno: before treatment, after 4 weeks of treatment, and 12 weeks after the end of treatment
A quantitative scale formulated based on the Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicines and the diagnostic criteria for cold-dampness encumbering the spleen pattern, with graded scoring for primary and secondary symptoms. Lower scores indicate milder syndromes.
before treatment, after 4 weeks of treatment, and 12 weeks after the end of treatment
Patient-Reported Outcome scale
Časové okno: before treatment, after 4 weeks of treatment
Assesses patients' self-perceived severity of core symptoms such as abdominal discomfort and bloating.
before treatment, after 4 weeks of treatment
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life scale
Časové okno: before treatment, after 4 weeks of treatment, and 12 weeks after the end of treatment
Assesses the quality of life of patients with IBS.
before treatment, after 4 weeks of treatment, and 12 weeks after the end of treatment
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Baseline (before treatment) to Week 4
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) will be assessed throughout the study period based on spontaneous subject reports, physical examinations, and investigator observations. Incidence, severity (graded according to CTCAE v5.0), and relationship to study treatment will be recorded. The unit of measure for this outcome is the count of participants experiencing at least one TEAE.
Baseline (before treatment) to Week 4
Number of Participants with Clinically Significant Abnormalities in Safety Assessments
Časové okno: Baseline (before treatment) to Week 4
Safety assessments include vital signs (temperature, respiratory rate, heart rate, and blood pressure), clinical laboratory tests (hematology, blood biochemistry, urinalysis, and stool examination), and 12-lead electrocardiography (ECG). The number of participants with at least one clinically significant abnormal finding according to protocol-defined clinical significance criteria will be reported. The unit of measure for this outcome is the count of participants; participants with multiple abnormal findings will be counted only once for this measure.
Baseline (before treatment) to Week 4
Bristol Stool Form scale
Časové okno: before treatment, after 4 weeks of treatment, and 12 weeks after the end of treatment
Assesses stool form, classified into types 1 to 7. The mean daily BSFS score recorded on diary cards during the treatment period, and the typical BSFS type at each visit time point will be recorded.
before treatment, after 4 weeks of treatment, and 12 weeks after the end of treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20260402-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trimebutine Maleate Tablets

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit