- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05138770
Farmakokinetika a farmakodynamika Klinická studie tablet VC005 u zdravých subjektů
31. srpna 2022 aktualizováno: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, eskalace dávky, placebem kontrolovaná jednorázová klinická studie fáze Ia k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinových účinků tablet VC005 u zdravých subjektů
Tato klinická studie se skládá ze dvou částí: 1. randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová, placebem kontrolovaná PK studie s eskalací dávky; 2. studie účinků potravin a metabolismu léčiv.
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, toleranci, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinky potravy tablet VC005 u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let včetně
- Muži vážící alespoň 50 kg a ženy vážící alespoň 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m2 včetně
- Během studie a do 3 měsíců po jejím dokončení (doba by měla přesáhnout dobu potřebnou pro produkci spermií) neexistuje žádný plán pro plodnost a je ochoten používat účinnou antikoncepci (nehormonální antikoncepční opatření) a neexistuje žádná darování spermií a plán darování vajíček
- Dobrovolně se zúčastněte pokusu a podepište informovaný souhlas
- Subjekty, které jsou schopny dobře komunikovat s vyšetřovatelem, jsou ochotné a schopné dodržovat všechny plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní vyšetření a další výzkumné postupy
- Fyzikální vyšetření a vitální funkce jsou normální nebo abnormální bez klinického významu
Kritéria vyloučení:
- Podezření na alergii na studované léčivo nebo jakoukoli složku ve studovaném léčivu nebo alergickou konstituci
- abnormální elektrokardiogram s klinickým významem
- Ti, kteří mají důkazy o atypické hyperplazii nebo v anamnéze maligního nádoru
- Trpět očními chorobami, včetně anamnézy oční operace nebo laserové operace (kromě laserové operace krátkozrakosti)
- Ti, kteří mají v anamnéze herpes simplex nebo herpes zoster 3 měsíce před podáním
- Máte jakoukoli anamnézu nebo známky aktivní tuberkulózy (TBC) nebo latentní infekce TBC (T-SPOT enzymový imunospot test (T-SPOT). TB) pozitivní), nebo máte v anamnéze předchozí kožní TB test nebo test QuantiFERON TB gold in tube (analýza GIT) pozitivní
- Známé aktivní bakterie, viry, plísně, parazitární infekce nebo jiné infekce nebo jakékoli infekce, které vyžadují léčbu antibiotiky nebo hospitalizaci (4 týdny před screeningem), nebo jakékoli akutní infekce do 2 týdnů od výchozího stavu
- Ti, kteří se během 3 měsíců před screeningem zúčastnili klinických zkoušek jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku (včetně skupiny s placebem).
- Ti, kteří byli očkováni do 2 týdnů před podáním nebo plánují být očkováni během období studie
- Ti, kteří obvykle trpí anorexií, drží dietu nebo začali s výrazně abnormální dietou (jako je dieta) během 4 týdnů před screeningem; ti, kteří nemohou dodržovat jednotnou stravu nebo mají potíže s polykáním
- Ti, kteří podstoupili jakoukoli operaci do 6 měsíců před screeningem
- Užili jste jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky do 14 dnů před screeningem
- Ti, kteří užívají jakýkoli lék, který inhibuje nebo indukuje aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před podáním nebo během období studie
- Ti, kteří byli dárci krve do 3 měsíců před screeningem a darovali objem krve ≥ 400 ml nebo dostali krevní transfuzi
- Ti, kteří s dyslipidémií klinického významu a ischemickou chorobou srdeční
- Těhotné a kojící ženy nebo ženy, které mají pozitivní těhotenský test
- Ti, kteří mají potíže s odběrem krve nebo nemohou tolerovat venepunkci, a ti, kteří mají v anamnéze omdlévající jehly a krvácení
- Ti, kteří kouří ≥ 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem a nemohou přestat užívat žádné tabákové výrobky od konce screeningu do doby před zápisem a během testu
- Ti, kteří vypijí více než 14 jednotek alkoholu týdně během 3 měsíců před podáním (1 jednotka alkoholu ≈ 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholového lihu nebo 150 ml vína), nebo ti, kteří se během studie nemohou zdržet alkoholu
- Ti, kteří užili jakékoli jídlo nebo nápoj, který ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku během 24 hodin před podáním, jako je jídlo nebo nápoj obsahující kofein (jako je čokoláda) a xanthin
- Ti, kteří konzumovali pityu, mango, grapefruit, limetku, hvězdicové ovoce nebo jídlo nebo nápoj z nich připravené 2 týdny před prvním podáním
- Klinicky významné klinické laboratorní abnormality nebo jiná klinicky významná onemocnění (včetně mimo jiné gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických, endokrinních, nádorových, plicních, imunologických, psychiatrických nebo kardiovaskulárních onemocnění)
- Ti, kteří jsou pozitivní v testu na drogy a alkohol v moči
- Povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C / jádrový antigen hepatitidy C, antigen / protilátka HIV, protilátka proti syfilis pozitivní
- Subjekty s jinými faktory nevhodnými pro studii zvažovanou zkoušejícím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tablety VC005 Skupiny s eskalací dávky: 1, 5, 10, 25, 50, 100 mg
VC005 tablety 1, 5, 10, 25, 50, 100 mg, qd
|
VC005 tablety 1, 5, 10, 25, 50, 100 mg v jedné dávce
|
Komparátor placeba: VC005 tablety Placebo Skupiny s eskalací dávky: 1, 5, 10, 25, 50, 100 mg
VC005 tablety Placebo 1, 5, 10, 25, 50, 100 mg, qd
|
VC005 tablety Placebo 1, 5, 10, 25, 50, 100 mg v jedné dávce
|
Experimentální: Skupina potravinových efektů VC005 Tablets
Tablety VC005, qd
|
VC005 Tablety qd za období, po dvě období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 4
|
Den 4
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Den 4
|
Den 4
|
Špičkový čas v plazmě (Tmax)
Časové okno: Den 4
|
Den 4
|
Akumulativní rychlost vylučování moči
Časové okno: Den 4
|
Den 4
|
Akumulativní rychlost vylučování stolicí
Časové okno: Den 4
|
Den 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VC005-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tablety VC005
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDDokončeno
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDNábor
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDDokončenoZánětlivá onemocnění střevČína
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDNáborStředně těžká až těžká atopická dermatitidaČína
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDNáborAktivní ankylozující spondylitidaČína
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoChronická pánevní bolestČína
-
Research Associates of New York, LLPDokončeno
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
TakedaDokončenoParkinsonova chorobaJaponsko
-
Yehua ShenZatím nenabírámeHCC - Hepatocelulární karcinom