Studie o účinku a mechanismu aescinu sodného v léčbě alergické rýmy
3. prosince 2024 aktualizováno: Cheng Lei
Alergická rýma je časté chronické neinfekční zánětlivé onemocnění horních cest dýchacích, které dlouhodobě ovlivňuje zdraví pacientů, kvalitu života a pracovní výkonnost.
Klinickými projevy jsou především ucpaný nos, záchvatovité kýchání, čirý vodnatý výtok z nosu a svědění nosu, mezi nimiž je nosní kongesce způsobená otokem nosní sliznice hlavním projevem alergické rýmy.
Nosní sliznice má bohatou síť arteriovenózních anastomóz a existuje mnoho velkých žilních dutin, které tvoří houbovitou strukturu se silnou kapacitou pro expanzi a kontrakci, při nástupu alergické rýmy se objem žilních dutin v nosní sliznici může rychle zvětšit změněno, rozšíření a plnění žilního sinu může být vyvoláno překrvením nosní sliznice a edémem nosní sliznice překrvení nosu příznaky.
Aescin sodný je široce používán v klinické léčbě lokálních otoků tkání a účinek je pozoruhodný, velké množství klinických výsledků prokázalo, že má výrazný protizánětlivý, protiedémový účinek, zvyšuje žilní napětí, zlepšuje krevní oběh a antialergický účinek, lze zlepšit zlepšením vaskulární endoteliální buněčné bariéry a posílit těsné spojení epiteliálních buněk pro zlepšení lokálního edému a akutního zánětu.
Současné léčebné strategie alergické rýmy zahrnují především kontrolu prostředí, medikaci, imunoterapii a zdravotní osvětu, avšak někteří pacienti nejsou po standardizované léčbě stále schopni dlouhodobě účinně kontrolovat své příznaky a ucpaný nos a rýma způsobují velké poruchy kvalitu jejich každodenního života.
Proto je naléhavé prozkoumat mechanismus aescinu sodného při zmírňování edému nosní sliznice u alergické rýmy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Lei Cheng
- Telefonní číslo: +8613776620807
- E-mail: chenglei@jsph.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti (18-65 let).
- Pacienti s alergickou rýmou byli diagnostikováni na základě klinické anamnézy a pozitivních senzibilizačních testů (kožní prick test a/nebo specifické IgE).
Kritéria vyloučení:
- Přijaté glukokortikoidy, imunomodulační, antihistaminika a další léky, které mohou ovlivnit výsledky studie během posledního 1 měsíce.
- Nemoci nosu, jako jsou infekce horních cest dýchacích, chronická sinusitida s nosními polypy nebo bez nich a nádory nosních dutin.
- Historie operace nosních dutin.
- S dalšími imunitními a alergickými onemocněními.
- Pacienti s kombinací těžkých srdečních, cerebrovaskulárních nebo plicních onemocnění, aspirinové triády, primární ciliární dyskineze, imunodeficience a poruch koagulace.
- Těhotné ženy.
- Kuřáci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alergická rýma
Předoperačně byly pacientům s AR podávány 2 tablety Aescine Sodium Tablets (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals), které se užívaly po jídle, jednou ráno a jednou večer, po dobu 20 dnů.
|
Předoperačně byly pacientům s AR podávány 2 tablety Aescine Sodium Tablets (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals), které se užívaly po jídle, jednou ráno a jednou večer, po dobu 20 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě
Časové okno: základní a 20 dní
|
Změřit funkční poruchy, které jsou pro dospělé pacienty nejobtížnější v důsledku jejich rinokonjunktivitidy.
Pacienti byli skórováni dotazníkem před a po léčbě a změna skóre před a po léčbě byla primárním měřítkem výsledku.
7bodová stupnice (0 = vůbec nepoškozeno - 6 = těžce postiženo).
Vyšší skóre odráží nižší kvalitu života.
|
základní a 20 dní
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: základní a 20 dní
|
Výsledky Vizuální analogová škála (VAS) je dobře ověřena pro měření symptomů AR a dobře koreluje s klasifikací závažnosti ARIA (alergická rýma a její dopad na astma). Pacienti byli skórováni dotazníkem před a po léčbě a změna skóre před a po léčbě byla primárním měřítkem výsledku. Rozsah: 0-10. Vyšší skóre odráží větší bolest a závažnost. |
základní a 20 dní
|
|
Koncentrace interleukinu 4 (IL-4), interleukinu 5 (IL-5), interleukinu 13 (IL-13)
Časové okno: základní a 20 dní
|
Odráží Th2 imunitní odpověď u pacientů s alergickou rýmou.
|
základní a 20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Al-Digheari A, Mahboub B, Tarraf H, Yucel T, Annesi-Maesano I, Doble A, Lahlou A, Tariq L, Aziz F, El Hasnaoui A. The clinical burden of allergic rhinitis in five Middle Eastern countries: results of the SNAPSHOT program. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Nov 19;14:63. doi: 10.1186/s13223-018-0298-x. eCollection 2018.
- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
- Lee HC, Yu HP, Liao CC, Chou AH, Liu FC. Escin protects against acetaminophen-induced liver injury in mice via attenuating inflammatory response and inhibiting ERK signaling pathway. Am J Transl Res. 2019 Aug 15;11(8):5170-5182. eCollection 2019.
- Lindner I, Meier C, Url A, Unger H, Grassauer A, Prieschl-Grassauer E, Doerfler P. Beta-escin has potent anti-allergic efficacy and reduces allergic airway inflammation. BMC Immunol. 2010 May 21;11:24. doi: 10.1186/1471-2172-11-24.
- Gallelli L. Escin: a review of its anti-edematous, anti-inflammatory, and venotonic properties. Drug Des Devel Ther. 2019 Sep 27;13:3425-3437. doi: 10.2147/DDDT.S207720. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-SR-796
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .