- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05460546
Účinek tablet Jincaopian na chronickou pánevní bolest po pánevním zánětlivém onemocnění
13. července 2022 aktualizováno: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávkově paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet Jincaopian u pacientů s chronickou pánevní bolestí po pánevním zánětlivém onemocnění
Tato studie fáze II se pokouší vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet Jincaopian při léčbě subjektů s chronickou pánevní bolestí po zánětlivém onemocnění pánve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická pánevní bolest je hlavním následkem pánevního zánětlivého onemocnění a je to běžný, zatěžující a nákladný stav, který neúměrně postihuje ženy.
Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávkově paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost tablet Jincaopian při léčbě subjektů s chronickou pánevní bolestí po zánětlivém onemocnění pánve.
V této studii bylo 180 subjektů zařazeno a randomizováno buď do skupiny "high-dose Jincaopian Tablets", "nízké dávky Jincaopian Tablets" nebo skupiny "placebo" v poměru 1:1:1.
Doba léčby je 12 týdnů a doba sledování 4 týdny.
Výsledná měřítka úlevy od chronické pánevní bolesti v této studii jsou vizuální analogová stupnice bolesti (VAS), upravená McCormickova stupnice a skóre SF-12.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit diagnostická kritéria pro následky chronické pánevní bolesti při zánětlivém onemocnění pánve;
- Průměrné skóre bolesti VAS v týdnu před zařazením je ≥4;
- McCormackova škála fyzických znaků v době zápisu je 4 až 12 bodů (včetně 4 bodů a 12 bodů);
- ženy ve věku 18 až 55 let (včetně 18 a 55 let) s anamnézou sexuálního života;
- Dobrovolně se zúčastněte tohoto klinického hodnocení, dejte informovaný souhlas a podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění pánve (akutní záchvat);
- Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny přijmout účinná opatření k zabránění otěhotnění během hodnocení a do 3 měsíců po hodnocení;
- Kriticky nemocní nebo s chirurgickými indikacemi;
- Dříve diagnostikovaná cervikální intraepiteliální neoplazie, primární/sekundární dysmenorea, syndrom pánevní stázy a chronická pánevní bolest způsobená jinými nepánevními zánětlivými onemocněními;
- Komplikované se specifickou vaginitidou, jako je vulvovaginální kandidóza, trichomonas vaginitida, bakteriální vaginóza atd.;
- Gynekologické nádory (maximální průměr děložních fibroidů větší než 3 cm a submukózní fibroidy), endometrióza, adenomyóza, akutní cervicitida, tuberkulózní zánětlivé onemocnění pánve, intersticiální cystitida a další symptomy související s onemocněním;
- Umístění nitroděložního tělíska v posledních 3 měsících; nepřítomnost dělohy a bilaterálních příloh;
- podstoupil související léčbu nebo užíval léky s podobnými funkcemi a indikacemi do 14 dnů před zavedením;
- mít v anamnéze alergii na složky testovaného léku;
- Účast v jiných klinických studiích během posledních 3 měsíců;
- Zkoušející se domnívá, že účast v této klinické studii není vhodná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina vysokých dávek Jincaopian Tablets
Pacienti dostávají vysoké dávky Jincaopian Tablets 0,6 g/den po dobu 12 týdnů.
|
Jincaopian tablety 0,2 g tid p.o.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou Jincaopian Tablets
Pacienti dostávají nízkou dávku Jincaopian Tablets 0,3 g/den po dobu 12 týdnů.
|
Jincaopian tablety 0,1 g tid p.o.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti dostávají odpovídající placebo po dobu 12 týdnů.
|
Placebo tid p.o.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
|
Denně měřit intenzitu bolesti pacienta (nejčastěji) podél vodorovné čáry 100 mm.
|
Výchozí stav do 16 týdnů
|
Upravená McCormickova stupnice
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 4, 8, 12, 16
|
Vyhodnotit celkové skóre na stupnici fyzických znaků a skóre každé části včetně citlivosti břicha, citlivosti na odraz a gynekologického vyšetření ve srovnání s výchozí hodnotou v každé skupině v týdnech 4, 8, 12, 16.
|
Výchozí stav a v týdnech 4, 8, 12, 16
|
Skóre SF-12
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 12
|
Zhodnotit zdravotní stav pacientů ve srovnání s výchozí hodnotou v každé skupině ve 12. týdnu.
|
Výchozí stav a v týdnech 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z-JCP-T-II-2020-HMZC-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická pánevní bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael