MoviPrep® Versus HalfLytely®, nízkoobjemové PEG roztoky pro čištění tlustého střeva: Zaslepená, randomizovaná, zkušební verze pro InvesTigator (LUSTER)
MoviPrep® Versus HalfLytely® pro čištění tlustého střeva: Randomizovaná studie zaslepená vyšetřovatelem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytl písemný informovaný souhlas.
- Je naplánováno na kolonoskopii do 30 dnů od screeningu
- Je to muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku alespoň 18 let a ne více než 75 let. Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou formu antikoncepce
- Dokáže efektivně komunikovat se studijním personálem.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku MoviPrep® (polyethylenglykol, síran sodný, chlorid sodný, chlorid draselný, askorbát sodný, kyselina askorbová) nebo jakoukoli složku HalfLytely s bisacodylem (laktóza (bezvodá), NF, mikrokrystalická celulóza NF, kroskarmelóza NF sodný, stearát hořečnatý NF, eudragit L 30-55, mastek USP, želatina, síran vápenatý (bezvodý) NF, cukrářský cukr, kaolin USP, sacharóza NF, opálový růžový, včelí vosk, karnaubský vosk, sacharin.
- Použití jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit GI motilitu, jako jsou laxativa, změkčovadla stolice, podpůrná činidla, přípravky k prevenci průjmu, projímadla a klystýry během studie. Nesystematicky absorbované léky (např. magnéziové mléko, MiralaxTM) lze uchovávat po dobu 24 hodin před užitím studovaného léku. Systematicky absorbované léky mohou být drženy na základě jejich poločasu rozpadu a délky aktivity.
- Renální insuficience v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MoviPrep
|
Dieta: V poledne den před zákrokem pacienti začnou čirou tekutou dietu. Pacient přeruší jakékoli požívání ústy 4 hodiny před výkonem. Očista: Počínaje 18:00 večer před výkonem pacient požije 250 ml MoviPrep® v 15minutových intervalech, dokud nespotřebuje 1 litr. Poté se spotřebuje dalších 500 ml (přibližně 16 uncí) čirých tekutin. Následující den, 6 hodin před výkonem, pacient zopakuje požití jednoho litru MoviPrep® v průběhu jedné hodiny, opět požije 250 ml v 15minutových intervalech. Pacient poté po konzumaci MoviPrep® spolkne dalších 500 ml (přibližně 16 uncí) čiré tekutiny. |
|
Aktivní komparátor: HalfLytely
|
Dieta: Pacienti se zdrží pevné stravy a budou mít pouze čisté tekutiny počínaje 8:00 v den před kolonoskopií. Kromě toho pacienti od ukončení přípravy do půlnoci nekonzumují nic ústy, kromě čirých tekutin. Pacienti budou poučeni, aby od půlnoci až do dokončení kolonoskopie nic nejedli ani nepili. Očista: V poledne v den před kolonoskopií pacienti spolknou (nežvýkají ani nerozdrtí) 2 tablety bisacodylu s opožděným uvolňováním (10 mg). Jakmile dojde k počátečnímu pohybu střev (1–6 hodin po užití tablet bisacodylu), nebo pokud nedošlo k žádnému pohybu střev, ne více než 6 hodin po požití tablet bisacodylu pacienti vypijí rekonstituovaný roztok HalfLytely® déle než 1 hodinu a 20 minut. Pacienti vypijí jednu sklenici o objemu 8 uncí každých 10 minut, dokud nedoplní dva litry |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem studie bude srovnání průměrného celkového skóre pročištění tlustého střeva pro každé léčebné rameno, stanovené hodnocením v dotazníku Physician Questionnaire.
Časové okno: jeden rok od data zahájení zkušebního provozu
|
jeden rok od data zahájení zkušebního provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence B Cohen, MD, New York Gastroenterology Associates, L.L.P
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUSTER
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .