Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu hemopatch: Prospektivní observační registr

14. listopadu 2022 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation
Posoudit klinický výkon a bezpečnost přípravku HEMOPATCH Sealing Hemostat po uvedení na trh při kardiovaskulárních, hrudních, urologických, neurologických a jiných obecných chirurgických zákrocích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

621

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  • Německo
      • Bergisch Gladbach, Německo
        • Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Regensburg, Německo, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
  • Česko
      • Brno, Česko, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Liberec, Česko, 46063
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Ostrava, Česko, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 4, Česko, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital de Vall D'Hebron
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient, který prodělal celkovou, kardiovaskulární, hrudní, urologickou nebo neurologickou operaci, během níž bylo nutné použití náplasti k opravě tvrdé pleny nebo k dosažení hemostázy, kontroly úniku vzduchu nebo jiné tělesné tekutiny, protože tlak, podvaz nebo konvenční postupy byly neúčinné nebo nepraktické a během kterých byl Hemopatch používán podle návodu k použití.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví jakéhokoli věku

  • Pacienti, kteří podstoupili otevřené nebo minimálně invazivní chirurgické zákroky (MIS) vyžadující použití náplasti k dosažení reparace tvrdé pleny, hemostázy nebo kontroly úniku vzduchu nebo jiné tělesné tekutiny, když tlak, ligatura nebo jiné konvenční postupy byly neúčinné nebo nepraktické a tam, kde chirurg považoval za vhodné použít hemopatch v souladu s návodem k použití v následujících orgánových systémech:

    1. Hepato-biliární (játra, slinivka, žlučník)
    2. Obecná chirurgie (ve štítné žláze a dalších oblastech)
    3. Kardiovaskulární (srdce a cévy)
    4. hrudní (plíce a mediastinum)
    5. Urologické (ledviny, prostata a močový měchýř
    6. Neurologické (tvrdá plena, mozek a mícha)
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu/souhlasu, podle potřeby, do 72 hodin po datu operace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou přecitlivělostí na hovězí proteiny nebo brilantní modř
  • Pacienti, kteří měli během operace pulzující nebo závažné krvácení v cílovém místě aplikace (TAS)
  • Pacienti, kteří měli aktivní infekci na TAS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hemopatch Sealant Použití s ​​hepatobiliární chirurgií
Přístroj: Hemonáplast
Pacienti dostávali produkt podle uvážení svého chirurga.
Hemopatch Sealant Použití s ​​všeobecnou chirurgií
Přístroj: Hemonáplast
Pacienti dostávali produkt podle uvážení svého chirurga.
Hemopatch Sealant Použití při operaci plic
Přístroj: Hemonáplast
Pacienti dostávali produkt podle uvážení svého chirurga.
Hemopatch Sealant Použití při kardiovaskulární chirurgii
Přístroj: Hemonáplast
Pacienti dostávali produkt podle uvážení svého chirurga.
Hemopatch Sealant Použití s ​​neurologickou/spinální chirurgií
Přístroj: Hemonáplast
Pacienti dostávali produkt podle uvážení svého chirurga.
Hemopatch Sealant Použití s ​​urologickou chirurgií
Přístroj: Hemonáplast
Pacienti dostávali produkt podle uvážení svého chirurga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli hemostázy po 2 minutách operace
Časové okno: Den 1 (až 2 minuty po operaci)
Den 1 (až 2 minuty po operaci)
Procento pacientů, kteří dosáhli hemostázy bez opětovného krvácení v době chirurgického uzavření
Časové okno: Den 1 (peroperační)
Den 1 (peroperační)
Absence úniku vzduchu v plicích v době chirurgického uzávěru
Časové okno: Den 1 (peroperační)
Den 1 (peroperační)
V době chirurgického uzavření bylo dosaženo těsného uzavření v dura mater
Časové okno: Den 1 (peroperační)
Žádný únik po kontrole podle místního standardu péče
Den 1 (peroperační)
Počet pacientů s drenáží hrudní trubice >=5 dní po operaci hrudníku/plíce
Časové okno: Den 5 až 4 týdny (pooperační)
Den 5 až 4 týdny (pooperační)
Počet pacientů, kteří potřebují znovuzavedení hrudní trubice pro pneumotorax po operaci hrudníku/plíce
Časové okno: Až 4 týdny (po operaci)
Až 4 týdny (po operaci)
Počet pacientů s pooperačními pankreatickými píštělemi po hepatobiliární operaci
Časové okno: Až 4 týdny (po operaci)
Až 4 týdny (po operaci)
Trvání úniku žluči po hepatobiliární operaci
Časové okno: Až 4 týdny (po operaci)
Až 4 týdny (po operaci)
Počet pacientů s pooperačním únikem mozkomíšního moku (CSF) po neurologické operaci
Časové okno: Až 4 týdny (po operaci)
Vnější nebo vnitřní akumulace včetně pseudomeningokély
Až 4 týdny (po operaci)
Počet pacientů s pooperační tvorbou močové píštěle po urologické operaci
Časové okno: Až 4 týdny (po operaci)
Až 4 týdny (po operaci)
Únik gastrointestinální anastomózy/píštěl po celkové operaci
Časové okno: Až 4 týdny (po operaci)
Až 4 týdny (po operaci)
Počet pacientů se souvisejícími nežádoucími účinky
Časové okno: Až 4 týdny (po operaci)
Až 4 týdny (po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet aplikovaných jednotek Hemopatch
Časové okno: Až 4 týdny (po operaci)
Až 4 týdny (po operaci)
Chirurgické revize/reoperace kvůli krvácení, úniku vzduchu nebo jiné tělesné tekutiny
Časové okno: Až 4 týdny (po operaci)
Až 4 týdny (po operaci)
Počet intraoperačních transfuzí podle typu a množství podaného krevního produktu
Časové okno: Den 1 (peroperační)
Měrnou jednotkou bude počet transfuzních procedur a bude shrnut jako jediné měřítko výsledku.
Den 1 (peroperační)
Počet pooperačních transfuzí podle typu a množství krevního produktu podaného do 72 hodin po operaci
Časové okno: Až 72 hodin (po operaci)
Měrnou jednotkou bude počet transfuzních procedur a bude shrnut jako jediné měřítko výsledku.
Až 72 hodin (po operaci)
Délka operace
Časové okno: Den 1 (peroperační)
Den 1 (peroperační)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 4 týdny (po operaci)
Jednotka intenzivní péče (JIP) a nemocnice
Až 4 týdny (po operaci)
Jednoduchost přípravy produktu
Časové okno: Den 1 (peroperační)
Celkové hodnocení produktu a spokojenost chirurga zaznamenané v dotazníku.
Den 1 (peroperační)
Snadná manipulace s produktem
Časové okno: Den 1 (peroperační)
Celkové hodnocení produktu a spokojenost chirurga zaznamenané v dotazníku.
Den 1 (peroperační)
Posouzení přilnavosti produktu ke tkáni
Časové okno: Den 1 (peroperační)
Celkové hodnocení produktu a spokojenost chirurga zaznamenané v dotazníku.
Den 1 (peroperační)
Celková spokojenost chirurga s produktem
Časové okno: Den 1 (peroperační)
Celkové hodnocení produktu a spokojenost chirurga zaznamenané v dotazníku.
Den 1 (peroperační)
Vlastnosti produktu oceňované společností Surgeon
Časové okno: Den 1 (peroperační)
Celkové hodnocení produktu a spokojenost chirurga zaznamenané v dotazníku.
Den 1 (peroperační)
Vlastnosti produktu, které se chirurgovi líbí nejméně
Časové okno: Den 1 (peroperační)
Celkové hodnocení produktu a spokojenost chirurga zaznamenané v dotazníku.
Den 1 (peroperační)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BXU011443

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únik vzduchu

Klinické studie na Hemonáplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit