Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ULTRAPREP Používá se k provádění kožní antisepse mimo operační sál

21. října 2020 aktualizováno: Mallory M. Przybylski, DPM, MSc, Prep Tech, LLC

Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie ke studiu účinnosti, bezpečnosti a úspory času pomocí zařízení ULTRAPREP s antisepsím roztokem schváleným FDA (70% isopropylalkohol a 2% chlorhexidin) v předoperační kožní antisepsi.

Testování ULTRAPREP (skládá se z průhledného sáčku zataveného na jednom konci s druhým koncem obepínajícím končetinu pacienta) na bezpečnost a účinnost při provádění kožní antisepse mimo operační sál.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je zjistit, zda je ULTRAPREP stejný nebo lepší než konvenční metody předoperační kožní antisepse (technika čištění kůže za účelem prevence infekce) v chirurgických případech. Studie také pomůže určit, zda ULTRAPREP zkrátí celkovou dobu strávenou na operačním sále. Studie se zaměří na to, zda použití ULTRAPREP poskytuje lepší tok pacienta a bezpečnost pacienta a zároveň zlepšuje pracovní zátěž a pracovní tok chirurgického personálu. Studie zahrnuje 2 studijní větve:

Studijní rameno č. 1: konvenční metoda (nebo standardní péče) bude používat akceptovaný roztok pro dezinfekci kůže s ChloraPrep (70% isopropylalkohol a 2% chlorhexidin). Roztok se pomocí houbičky na špejli „namaluje“ na kůži pacienta. Doba aplikace je u této metody 3 minuty plus 3 minuty na odpaření roztoku. Toto je široce přijímaná metoda používaná v operačních systémech. Proces přípravy provádí chirurgický personál na operačním sále před operací.

Studijní rameno č. 2: použití vaku ULTRAPREP obsahujícího ChloraPrep (70 % isopropylalkohol a 2 % chlorhexidin). Vak bude umístěn na dolní končetinu pacienta v zádržné oblasti. Dolní končetina se bude drhnout po dobu 3 minut. Jakmile je pacient přemístěn na operační sál, bude roztok z vaku odsát a vak odstraněn z dolní končetiny, aby se roztok mohl odpařit, tento proces trvá 3 minuty. pacient je pak zahalen k operaci.

Tato studie se skládá z 57 pacientů v každé větvi.

Sterilní kultivační tampony budou odebrány z nehtových lůžek a mezi prsty nebo z nehtových lůžek a mezi prsty v závislosti na místě operace. Kultury budou odebrány před operací před zahájením jakékoli dezinfekce a těsně před zakrytím končetiny pacienta (po 3 minutách, než se alkohol v dezinfekčním prostředku odpaří). Tyto sterilní tampony budou přeneseny do laboratoře ke kultivaci alikvotů, aby se získalo 6 pitre misek pro každý tampon. CFU (jednotky tvořící kolonie) z každé pitre misky budou spočítány a analyzovány po 48 a 72 hodinách. Bude provedeno srovnání s použitím kultur v rameni 1 a rameni 2, aby se určilo, zda byly splněny parametry studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Westlake, Louisiana, Spojené státy, 70669
        • PrepTech, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 nebo starší
  • Čistota třídy 1 (podle definice The American College of Surgeons)
  • Končetiny rukou a nohou

Kritéria vyloučení:

  • Otevřené rány
  • Těhotná
  • Pohotovostní operace
  • Třída 2-4 (podle definice The American College of Surgeons)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studijní rameno 1 Konvenční příprava/kontrola
Předoperační příprava pro kontrolní skupinu bude používat přípravek ChloraPrep (2% chlorhexidin a 70% isopropylalkohol), který bude aplikován na kůži metodou houba na tyčinku; toto řešení je široce uznáváno jako optimální. Po odpaření roztoku na bázi alkoholu (ne méně než 3 minuty) se končetina pacienta zakryje k operaci.
Přístroj: Žádný zásah
Tradiční technika přípravy kůže
Jiný: Studijní část 2 Skupina ULTRAPREP/zásahová část
ChloraPrep (2% chlorhexidin a 70% isopropylalkohol) bude nalit do sáčku ULTRAPREP, který bude umístěn na pacientovu končetinu v záchytné oblasti; bude odstraněna až po dokončení 3 minutového čištění a po přemístění pacienta na operační sál, anestezii a umístění. Pacient je zakryt až po odpaření roztoku (ne méně než 3 minuty).
Přístroj: ULTRAPREP
ULTRAPREP zařízení pro zkrácení OR přípravných časů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času: Místnost k přikrytí
Časové okno: Až 60 minut
Uplynulo několik minut od chvíle, kdy byl pacient připraven k přípravě a připraven k zakrytí
Až 60 minut
Změna v čase: použití sáčku ULTRAPREP
Časové okno: Až 60 minut
Od umístění ULTRAPREPu na končetinu do dokončení čištění uplynulo několik minut
Až 60 minut
Kolonie tvořící jednotky (CFU) Pre-Prep 48h
Časové okno: 48 hodin po odběru
CFU bakterií na plotně, shromážděné po příchodu do pre-op oblasti, měřené po 48 hodinách růstu
48 hodin po odběru
Kolonie tvořící jednotky (CFU) Pre-Prep 72h
Časové okno: 72 hodin po odběru
CFU bakterií na plotně, odebrané po příchodu do pre-op oblasti, měřené po 72 hodinách růstu
72 hodin po odběru
Kolonie tvořící jednotky (CFU) Post-Prep 48h
Časové okno: 48 hodin po odběru
CFU bakterií na plotně, odebrané před překrytím, měřené po 48 hodinách růstu
48 hodin po odběru
Kolonie tvořící jednotky (CFU) Post-Prep 72h
Časové okno: 72 hodin po odběru
CFU bakterií na plotně, odebrané před překrytím, měřené po 72 hodinách růstu
72 hodin po odběru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prep Tech, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pete Prados, Business, PrepTech, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ULTRAPREP-100

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit