Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to See How Safe a New Medicine (NNC6022-0004) is in Healthy People and People Living With Obesity

3. července 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

An NNC6022-0004 Single and Multiple Ascending Dose Study Investigating Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect and Target Engagement in Healthy Adults Including a Single Cohort in Adults Living With Obesity

This study is being done to look at the efficacy single and multiple ascending dose study investigating safety, tolerability, pharmacokinetics, food effect and target engagement in healthy adults including a single cohort in adults living with obesity. Participants will either get NNC6022-0004, (the treatment being tested) or Placebo (a treatment that has no active medicine in it) and which treatment participants get is decided by chance.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

The study consists of 5 Parts (Parts A to E and the participants will be assessed based on the study intervention received (NNC6022-0004 or Placebo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • ICON - location Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male, or female of non-childbearing potential.
  • For Parts A, B, C and D: Age 18-55 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.

For optional Part E only: Age 18-65 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.

-For Parts A, B, C and D: Body mass index (BMI) between 18.5 to 29.9 kilogram per meter square (kg/m^2) (both inclusive) at screening.

For optional Part E only: BMI between greater than or equal to (≥) 30.0 to less than or equal to (≤) 45.0 kg/m^2 at screening, or if BMI is between 27.0 and <30.0 kg/m^2, waist to height ratio should be greater than (>)0.5.

  • Body weight: ≥50.0 kilogram (kg) at screening.
  • Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.
  • For optional Part E only: hsCRP ≥2.00 and ≤8.00 milligrams per liter (mg/L) during screening period in 2 separate samples taken ≥4 days apart.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or similar products.
  • Any disorder, unwillingness or inability which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.
  • Any of the below laboratory safety parameters at screening outside normal range, see designated reference range documents for specific values.
  • Alanine Aminotransferase (ALT) > Upper limit of normal (ULN).
  • Alkaline Phosphatase (ALP) > ULN.
  • Aspartate aminotransferase (AST) > ULN.
  • Total Bilirubin (TBL) > ULN.
  • Creatinine > ULN.
  • International normalized ratio (INR) > ULN.
  • Fibrinogen outside normal range of 1.6 - 4.2 grams per liter (g/L).
  • hsCRP > 5.00 mg/L (males) and > 8.00 mg/L (females)*.

    • applicable for Parts A, B, C and D and for optional Part E: hsCRP >8.00 mg/L.
  • Use of prescription medicinal products or vaccines within 14 days before screening and/or non prescription medicinal products within 7 days before dosing. Exceptions are: Topical medications not reaching systemic circulation; less than once per week of over-the-counter paracetamol, ibuprofen and/or acetylsalicylic acid at their labelled doses for mild pain; vitamins at their labelled doses.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC6022-0004
Participants will receive NNC6022-0004 administered orally as a single ascending dose (SAD), multiple ascending dose (MAD), or under fed/fasted conditions.
Participants will receive single dose of NNC6022-0004 administered orally in capsule form.
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive placebo matched to NNC6022-0004 administered orally as a SAD, MAD, or under fed/fasted conditions.
Participants will receive placebo matched to NNC6022-0004 administered orally in capsule form.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part A: Area under the NNC6022-0001 plasma concentration-time curve from time 0 to last measurable plasma concentration (AUC0-tz) after a single dose
Časové okno: From pre-dose (Day 1) until visit 3 (Day 9)
Measured as micromolar per hour (µM*h).
From pre-dose (Day 1) until visit 3 (Day 9)
Part A: Maximum observed plasma concentration (Cmax) of NNC6022-0001 after a single dose
Časové okno: From pre-dose (Day 1) until visit 3 (Day 9)
Measured as micromolar (µM).
From pre-dose (Day 1) until visit 3 (Day 9)
Part B: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Časové okno: From time of dosing (Day 1) to end of study visit (Day 14)
Measured as number of events.
From time of dosing (Day 1) to end of study visit (Day 14)
Part C: Number of treatment emergent adverse events
Časové okno: From time of dosing (Day 1) to end of study visit (Day 41)
Measured as number of events.
From time of dosing (Day 1) to end of study visit (Day 41)
Part D: Area under the NNC6022-0001 plasma concentration-time curve from time 0 to last measurable plasma concentration (AUC0-tz) after a single dose
Časové okno: From pre-dose (Day 1 or Day 8) to end of visit (Day 5 or Day 12)
Measured as µM*h.
From pre-dose (Day 1 or Day 8) to end of visit (Day 5 or Day 12)
Part E: Number of treatment emergent adverse events
Časové okno: From time of dosing (Day 1) to end of study visit (Day 13)
Measured as number of events.
From time of dosing (Day 1) to end of study visit (Day 13)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part A: The area under the NNC6022-0001 plasma concentration-time curve from time 0 to infinity (AUC0-∞) after a single dose
Časové okno: From pre-dose (Day 1) until visit 3 (Day 9)
Measured as µM*h.
From pre-dose (Day 1) until visit 3 (Day 9)
Part A: Number of treatment emergent adverse events
Časové okno: From time of dosing (Day 1) to end of study visit (Day 9)
Measured as number of events.
From time of dosing (Day 1) to end of study visit (Day 9)
Part B: The area under the NNC6022-0001 plasma concentration-time curve from time 0 to last measurable plasma concentration (AUC0-tz) after a single dose
Časové okno: From pre-dose (Day 1) until visit 3 (Day 9)
Measured as µM*h.
From pre-dose (Day 1) until visit 3 (Day 9)
Part B: The area under the NNC6022-0001 plasma concentration-time curve from time 0 to infinity (AUC0-∞) after a single dose
Časové okno: From pre-dose (Day 1) until visit 3 (Day 9)
Measured as µM*h.
From pre-dose (Day 1) until visit 3 (Day 9)
Part B: The maximum observed plasma concentration (Cmax) of NNC6022-0001 after a single dose
Časové okno: From pre-dose (Day 1) until visit 3 (Day 9)
Measured as µM.
From pre-dose (Day 1) until visit 3 (Day 9)
Part B: Proportion of administered dose recovered as unchanged drug in urine (Fe0-72h), calculated as Ae0-72hour/ dose
Časové okno: From dose (Day 1) until 72h post-dose
Measured as proportion of dose.
From dose (Day 1) until 72h post-dose
Part C: The area under the NNC6022-0001 plasma concentration-time curve from time 0 to tau (AUCtau) after the last dose
Časové okno: From pre-dose (Day 28) to tau after last dose (Day 29)
Measured as µM*h.
From pre-dose (Day 28) to tau after last dose (Day 29)
Part C: The maximum observed plasma concentration (Cmax) of NNC6022-0001 after last dose
Časové okno: From pre-dose (Day 28) until visit 3 (Day 35)
Measured as µM.
From pre-dose (Day 28) until visit 3 (Day 35)
Part C: interleukin β (IL-1β) (ex vivo): ratio of plasma level at time tau after last dose to baseline
Časové okno: From pre-dose (Day 1) to tau after last dose (Day 29)
Measured as ratio
From pre-dose (Day 1) to tau after last dose (Day 29)
Part D: The area under the NNC6022-0001 plasma concentration-time curve from time 0 to infinity (AUC0-∞) after a single dose
Časové okno: From pre-dose (Day 1 or Day 8) to end of visit (Day 5 or Day 12)
Measured as µM*h.
From pre-dose (Day 1 or Day 8) to end of visit (Day 5 or Day 12)
Part D: The maximum observed plasma concentration (Cmax) of NNC6022-0001 after a single dose
Časové okno: From pre-dose (Day 1 or Day 8) to end of visit (Day 5 or Day 12)
Measured as µM.
From pre-dose (Day 1 or Day 8) to end of visit (Day 5 or Day 12)
Part D: Number of treatment emergent adverse events
Časové okno: From time of dosing (Day 1) to end of visit (Day 16)
Measured as number of events.
From time of dosing (Day 1) to end of visit (Day 16)
Part E: Ratio of plasma level at time tau after last dose to baseline (hsCRP)
Časové okno: From pre-dose (Day 1) to tau after last dose (Day 8)
Measured as ratio.
From pre-dose (Day 1) to tau after last dose (Day 8)
Part E: The area under the NNC6022-0001 plasma concentration-time curve from time 0 to tau (AUCtau) after last dose
Časové okno: From pre-dose (Day 7) to tau after last dose (Day 8)
Measured as µM*h .
From pre-dose (Day 7) to tau after last dose (Day 8)
Part E: The maximum observed plasma concentration (Cmax) of NNC6022 0001 after last dose
Časové okno: From pre-dose (Day 7) until visit 3 (Day 13)
Measured as µM.
From pre-dose (Day 7) until visit 3 (Day 13)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NN6022-8271
  • U1111-1333-6460 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2026-525179-26 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisktrials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC6022-0004

3
Předplatit