Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetická retinopatie a studie Myvisiontrack® (DRAMA). (DRAMA)

11. května 2017 aktualizováno: Vital Art and Science Incorporated

Vyhodnocení nového samotestovacího systému vizuálního hodnocení funkce pro diabetickou retinopatii

Účelem této studie je určit účinek vylepšení myVisionTrack® s ohledem na komplianci pacienta a variabilitu testů a opakovaných testů. Kromě toho bude vyhodnocena schopnost myVisionTrack® detekovat změny ve funkci vidění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky této studie poskytnou základ pro vlastní monitorování zrakových funkcí pacienta pomocí myVisionTrack® a pro hlášení, ukládání a údržbu shromážděných dat. MyVisionTrack® je určen pro vzdálené použití pacienty ke sledování jejich onemocnění. V případě výrazných změn budou pacienti vyzváni k návštěvě svého oftalmologa. Předpokládá se, že to může vést k časnějšímu odhalení progrese onemocnění, což zase může vést k časnější léčbě a lepší prevenci proti ztrátě zraku v důsledku diabetické retinopatie (DR).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75284
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetickou retinopatií vyžadující léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DR nebo AMD vyžadující léčbu v době zahájení studie
  • Makulární edém zahrnující centrální podpole na základě klinického úsudku
  • Žádná znatelná atrofie centrálního podpole
  • Pacienti ochotní a schopní dodržovat všechny studijní a následné postupy (včetně manipulace se zařízením myVisionTrack™)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli oční patologie jiná než DR nebo AMD
  • Jakékoli jiné souběžné systémové onemocnění postihující sítnici a zrakové funkce
  • Demence nebo jiné neurologické nebo psychologické omezení, které by pacientům bránilo provádět samotestování zrakových funkcí
  • Minulé (během předchozích 6 měsíců) nebo současné užívání nebo pravděpodobná potřeba systémových léků, o kterých je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv
  • Užívání hodnocených léků v době screeningu nebo do 60 dnů (kromě vitamínů a minerálů)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diagnostikovaná DR/DME vyžadující léčbu
Pacienti s diagnózou diabetická retinopatie (DR) a/nebo diabetický makulární edém (DME) a ​​vyžadující léčbu v době, kdy byli zařazeni do studie. Pacienti budou sledovat domácí vidění pomocí myVisionTrack®.
Přístroj: Monitorování domácího vidění pomocí myVisionTrack®
Pacienti budou požádáni, aby si v průběhu studie dvakrát týdně vyzkoušeli svůj zrak doma pomocí myVisionTrack®.
Ostatní jména:
  • myVisionTrack® Model 0004

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování účinnosti vylepšení testovacího algoritmu
Časové okno: Dvanáct měsíců
Testovat účinnost vylepšení testovacího algoritmu a zlepšení použitelnosti na celkové míře compliance pacienta a na variabilitě testu a opakovaného testu.
Dvanáct měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upřesněte pravidlo rozhodování
Časové okno: Dvanáct měsíců
Upřesnit rozhodovací pravidlo tak, aby byly vybrány optimální mezní hodnoty pro dosažení požadované citlivosti a specifičnosti autotestu
Dvanáct měsíců
Může vylepšený testovací algoritmus minimalizovat dobu testování?
Časové okno: Dvanáct měsíců
Chcete-li zjistit, zda vylepšený testovací algoritmus může minimalizovat délku testování při zachování nebo zlepšení přesnosti
Dvanáct měsíců
Zhodnoťte spokojenost pacienta s testem
Časové okno: Dvanáct měsíců
K posouzení spokojenosti pacientů s používáním myVisionTrack™
Dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vital Art and Science Incorporated

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
University of Texas Southwestern Medical Center
Retina Foundation of the Southwest
Texas Retina Associates

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yi-Zhong Wang, PhD, Retina Foundation of the Southwest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2R44EY020016-03 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2R44EY020016 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky monitorování DME prezentované na ARVO 2. května 2016. Další plánované výsledky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit