Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie lidské dávky zkoumající bezpečnost a koncentraci studijního léku v krvi po perorálním podávání jednou denně NNC0560-0004 zdravým dospělým.

19. srpna 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednorázových a vícenásobných vzestupných jednou denně perorálních dávek NNC0560-0004 u zdravých lidí, s další otevřenou kohortou jedné dávky CYP2D6 Špatné metabolismy.

V této studii bude lék NNC0560-0004 podávaný ve formě kapslí porovnán s placebem u zdravých dobrovolníků.

Účastníci dostanou buď NNC0560-0004, nebo placebo. O tom, jakou léčbu dostanou, rozhoduje náhoda.

Jedná se o první pokus na lidech, což znamená, že je to poprvé, kdy je NNC0560-0004 podáván lidem.

Studie bude trvat asi dva týdny plus období screeningu (přibližně 42 dní), což je celkem asi 8 týdnů.

Ženy musí být neplodné, takže se nemůžete zúčastnit, pokud jste těhotná, můžete otěhotnět, kojíte nebo plánujete otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Middlesex
      • Watford, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Žena s potenciálem neplodit děti nebo muž, obě pohlaví ve věku 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m^2 (oba včetně) při screeningu.
  3. Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů včetně zánětlivých markerů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý

  4. Fenotyp CYP2D6:

    1. Pro část A a část B: ultra rychlá (od kohorty A3 dopředu a B1 dopředu), normální nebo střední funkce CYP2D6
    2. Pro část C: CYP2D6 Špatná funkce metabolismu

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli porucha/stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
  2. Známá anamnéza histaminové intolerance nebo závažných anafylaktických reakcí

  3. Abnormální hodnoty při screeningu pro kterýkoli z následujících laboratorních parametrů

    • Aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než horní hranice normálu (ULN) + 10 %.
    • Alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než ULN +10 %.
    • Bilirubin (kromě známého Gilbertova syndromu) vyšší než ULN +10 %.

    • Kreatinin vyšší než ULN.

      a.eGFR pod 90 ml/min/1,73 m^2

    • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 5,7 % (39 mmol/mol).
  4. CYP2D6 neznámý fenotyp

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC0560-0004

Studie bude probíhat ve 3 částech.

Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi NNC0560-0004 v části A: Jedna vzestupná dávka (SAD) Část B: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)

Žádná randomizace – pouze aktivní léčba v části C: Jedna dávka
Lék: NNC0560-0004
NNC0560-0004, Perorální podání (užívané ústy)
Komparátor placeba: Placebo (NNC0560-0004)

Účastník bude randomizován tak, aby dostával placebo v:

Část A: Jedna vzestupná dávka (SAD) Část B: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
Lék: Placebo (NNC0560-0004)
Placebo odpovídající NNC0560-0004, perorální podání (užívané ústy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část A (do 13. dne)
Počet událostí
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část A (do 13. dne)
Část B: Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část B (až do 26. dne)
Počet událostí
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část B (až do 26. dne)
Část C: Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část C (až do 84. dne)
Počet událostí
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část C (až do 84. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: AUC0-∞, SD: plocha pod křivkou NNC0560-0004 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část A (do 13. dne)
h*nmol/l
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část A (do 13. dne)
Část A: Cmax, SD: maximální plazmatická koncentrace NNC0560-0004 po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část A (do 13. dne)
nmol/l
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část A (do 13. dne)
Část A: tmax, SD: čas do dosažení maximální koncentrace NNC0560-0004 po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část A (do 13. dne)
hodina
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část A (do 13. dne)
Část A:t½, SD: terminální poločas NNC0560-0004 po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část A (do 13. dne)
hodina
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část A (do 13. dne)
Část B: AUC0-24h, MD: plocha pod křivkou NNC0560-0004 plazmatická koncentrace-čas v dávkovacím intervalu po poslední dávce
Časové okno: Od 14. dne před podáním dávky do konce studie část B (do 26. dne) (24 hodin po dávce)
h*nmol/l
Od 14. dne před podáním dávky do konce studie část B (do 26. dne) (24 hodin po dávce)
Část B: Cmax, MD: maximální plazmatická koncentrace NNC0560-0004 po poslední dávce
Časové okno: Od před podáním dávky v den 14 do konce studie, část B (až do dne 26)
nmol/l
Od před podáním dávky v den 14 do konce studie, část B (až do dne 26)
Část B:tmax, MD: čas do dosažení maximální koncentrace NNC0560-0004 po poslední dávce
Časové okno: Od před podáním dávky v den 14 do konce studie, část B (až do dne 26)
hodina
Od před podáním dávky v den 14 do konce studie, část B (až do dne 26)
Část B:t½, MD: terminální poločas NNC0560-0004 po poslední dávce
Časové okno: Od před podáním dávky v den 14 do konce studie, část B (až do dne 26)
hodina
Od před podáním dávky v den 14 do konce studie, část B (až do dne 26)
Část C: AUC0-∞, SD: plocha pod křivkou NNC0560-0004 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část C (až do 84. dne)
h*nmol/l
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část C (až do 84. dne)
Část C: Cmax, SD: maximální plazmatická koncentrace NNC0560-0004 po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část C (až do 84. dne)
nmol/l
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část C (až do 84. dne)
Část C: tmax, SD: čas do dosažení maximální koncentrace NNC0560-0004 po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část C (až do 84. dne)
hodina
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část C (až do 84. dne)
Část C: t½, SD: terminální poločas NNC0560-0004 po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část C (až do 84. dne)
hodina
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie, část C (až do 84. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN6561-7567
  • U1111-1285-1593 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit