Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která ukazuje, jak bezpečný je nový lék (NNC6022-0001) u zdravých lidí

15. dubna 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

První studie lidských dávek k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a cílového zapojení jednotlivých dávek NNC6022-0001 u zdravých dospělých.

Studie testuje nový studijní lék, který je testován jako potenciální lék k léčbě kardiometabolických onemocnění.

Cílem této studie je zjistit, zda je studovaný lék bezpečný, jak funguje v těle účastníků a co tělo dělá se studovaným lékem.

Účastníci dostanou buď NNC6022-0001 (nový studijní lék) nebo placebo ("upravený lék" bez účinné látky). O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Studovaný lék je potenciální nový lék, který lékaři nemohou předepisovat.

Studie potrvá celkem asi 10 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • ICON - location Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy s neplodným potenciálem.
  2. Věk 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 29,9 kg/m^2 (oba včetně) při screeningu.
  4. Tělesná hmotnost: Při screeningu větší nebo rovna 50 kg.
  5. Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na studijní zásah(y) nebo podobné produkty.
  2. Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.

  3. Kterýkoli z níže uvedených laboratorních bezpečnostních parametrů při screeningu mimo normální rozmezí, konkrétní hodnoty naleznete v dokumentech o určených referenčních rozmezích:.

    • Alaninaminotransferáza (ALT) nad horní normální hranicí (UNL)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) nad UNL
    • Celkový bilirubin (BL) nad UNL
    • Kreatinin nad UNL
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nad UNL
    • Fibrinogen mimo normální rozmezí 1,6 - 4,2 gramů pr. Litr (g/L)
    • C-reaktivní protein (CRP) nad 5 miligramů pr. Litr (mg/l) (muži) a více než 8 mg/l (ženy)
  4. Použití léčivých přípravků nebo vakcín na předpis během 14 dnů před podáním dávky a/nebo léčivých přípravků bez předpisu během 7 dnů před podáním dávky.

Výjimky jsou: Topické léky nedosahující systémové cirkulace; méně než jednou týdně volně prodejný paracetamol, ibuprofen a/nebo kyselina acetylsalicylová v daných dávkách pro mírnou bolest; vitamínů v jejich vyznačených dávkách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC6022-0001
Účastníci budou náhodně rozděleni do NNC6022-0001.
Lék: NNC6022-0001
Účastníci obdrží jednu vzestupnou dávku (SAD) NNC6022-0001. Dávka se podává eskalujícím způsobem až pro sedm kohort.
Komparátor placeba: Placebo (NNC6022-0001)
Účastníci budou randomizováni do skupiny s placebem.
Lék: Placebo (NNC6022-0001)
Účastníci obdrží jednu vzestupnou dávku (SAD) placeba. Placebo je podáváno eskalujícím způsobem až sedmi kohortám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od doby dávkování (1. den) do konce studie (14. den)
Počet událostí
Od doby dávkování (1. den) do konce studie (14. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-t, SD; plocha pod křivkou NNC6022 0001 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné plazmatické koncentrace po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce expozice (7. den)
Hodiny*mikrometr (h×µM)
Od před podáním dávky (1. den) do konce expozice (7. den)
AUC0-°, SD; plocha pod křivkou NNC6022 0001 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce expozice (7. den)
Hodiny*mikrometr (h×µM)
Od před podáním dávky (1. den) do konce expozice (7. den)
Cmax, SD; maximální plazmatická koncentrace NNC6022 0001 po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce expozice (7. den)
Mikrometr (µM)
Od před podáním dávky (1. den) do konce expozice (7. den)
IL-lp, SD; poměr <Časový bod> (čas maximální plazmatické koncentrace NNC6022 0001) k výchozí hodnotě
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do odhadovaného tmax (1. den)
Procento (%)
Od před podáním dávky (1. den) do odhadovaného tmax (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834)., Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NN6022-7683
  • U1111-1290-1002 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2023-505026-34 (Identifikátor registru: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na NNC6022-0001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit