Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chcete-li zjistit, zda difenhydramin funguje na nazální kongesci ve dvou různých dávkách

19. srpna 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Hodnocení klinické účinnosti nazální kongesce pro difenhydramin 25 mg a difenhydramin 50 mg u sezónní alergické rinitidy: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a pseudoefedrinem kontrolovaná studie

Studie měla určit, zda lék funguje na zmírnění ucpaného nosu, který zažívají lidé se sezónními alergiemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které splnily kritéria pro zařazení/vyloučení, byly zařazeny do zaváděcí fáze studie s placebem v den -7 (předrandomizace, návštěva 1). Výchozí skóre symptomů bylo stanoveno během této zaváděcí fáze.

Subjekty se středně závažnou nazální kongescí, které užívaly alespoň 80 % své studijní medikace během zaváděcí fáze, byly způsobilé pro zařazení do dvoutýdenní dvojitě zaslepené fáze studie a byly randomizovány v den 1 (randomizace, návštěva 2). Byli léčeni po dobu dvou týdnů jim přidělenými léky. Závažnost příznaků/symptomů byla hodnocena subjekty každé ráno a večer a zkoušejícím při každé návštěvě v den 7 a den 14.

Kromě toho subjekt a zkoušející poskytli celkové hodnocení odpovědi na léčbu v den 7 a den 14. Bezpečnost byla hodnocena podle nežádoucích účinků hlášených během studie, vitálních funkcí a výskytu ospalosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1021

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Lovelace Scientific Resources
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research - Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Allergy/Immunology Research Center of North Texas
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Sun Research Institute
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jinak zdraví samci a samice
  • 12 až 65 let
  • přecitlivělost na specifické pyly minimálně 2 roky před zahájením studie
  • odpovídající skóre příznaků/příznaků SAR

Kritéria vyloučení:

  • problémy s těhotenstvím, kojením a antikoncepcí
  • kontraindikované léky nebo terapie
  • důkazy o klinických, dietních, životních nebo psychiatrických problémech, které by podle názoru zkoušejícího mohly zvýšit riziko pro subjekt nebo výzkumný personál nebo narušit interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Difenhydramin 50 mg
Lék: Difenhydramin 50 mg

Třikrát denně: dvě tobolky difenhydraminu 25 mg

Dvakrát denně: jedna tableta placeba odpovídající pseudoefedrinu

Ostatní jména:
  • Aktivní: šarže č. 070PB6 vzorec č. W015990-0002
Experimentální: 2
Difenhydramin 25 mg
Lék: Difenhydramin 25 mg

Třikrát denně: jedna tobolka difenhydraminu 25 mg a jedna tobolka placeba odpovídající difenhydraminu

Dvakrát denně: jedna tableta placeba odpovídající pseudoefedrinu

Ostatní jména:
  • Aktivní: šarže č. 070PB6 vzorec č. W015990-0002
Aktivní komparátor: 3
Pseudoefedrin 120 mg
Lék: Pseudoefedrin 120 mg

Třikrát denně: dvě tobolky placeba odpovídající difenhydraminu

Dvakrát denně: jedna tableta pseudoefedrinu 120 mg

Ostatní jména:
  • Aktivní: šarže č. INT-06-115 vzorec č. W015721-0004

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného skóre příznaků ucpaného nosu/ucpanosti od výchozí hodnoty u subjektu
Časové okno: každých 12 hodin během 14denního léčebného období
každých 12 hodin během 14denního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného reflektivního skóre celkového nosního symptomu (TNS) subjektu od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní
14 dní
Změna průměrného okamžitého skóre TNS subjektu od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní
14 dní
Změna od výchozí hodnoty v průměrném reflektivním celkovém skóre příznaků SAR (TSS) subjektu
Časové okno: 14 dní
14 dní
Změna průměrného okamžitého skóre TSS subjektu od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní
14 dní
Změna od výchozí hodnoty v průměrném reflektivním skóre subjektu pro každý ze sedmi zbývajících jednotlivých symptomů SAR, s výjimkou ucpaného nosu/ucpaného nosu
Časové okno: 14 dní
14 dní
Změna průměrného okamžitého skóre subjektu pro každý z osmi jednotlivých příznaků SAR od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní
14 dní
Nástup účinku při léčbě difenhydraminem na ucpání nosu/ucpaný nos byl stanoven porovnáním změny od výchozí hodnoty ve skóre okamžitého ucpání nosu/ucpanosti subjektu pro difenhydramin oproti placebu.
Časové okno: užívá se 15, 30, 60 a 90 minut po úvodní dávce. Výchozí hodnota bylo skóre získané těsně před počáteční dávkou.
užívá se 15, 30, 60 a 90 minut po úvodní dávce. Výchozí hodnota bylo skóre získané těsně před počáteční dávkou.
Nástup účinku při léčbě příznaků alergické rýmy difenhydraminem byl stanoven porovnáním změny od výchozí hodnoty v okamžitém skóre TNS subjektu pro difenhydramin oproti placebu.
Časové okno: užívá se 15, 30, 60 a 90 minut po úvodní dávce. Výchozí hodnota bylo skóre získané těsně před počáteční dávkou
užívá se 15, 30, 60 a 90 minut po úvodní dávce. Výchozí hodnota bylo skóre získané těsně před počáteční dávkou
Doba působení difenhydraminu při léčbě nazální kongesce/ucpanosti byla hodnocena porovnáním změny od výchozí hodnoty v průměrném skóre okamžité nosní kongesce/ucpanosti subjektu pro difenhydramin oproti placebu.
Časové okno: užívá se v šestihodinovém minimu (těsně před dávkou ve 20:00) a ve 12hodinovém minimu (těsně před dávkou v 8:00)
užívá se v šestihodinovém minimu (těsně před dávkou ve 20:00) a ve 12hodinovém minimu (těsně před dávkou v 8:00)
Doba působení difenhydraminu při léčbě příznaků alergické rinitidy byla hodnocena porovnáním změny od výchozí hodnoty v průměrném okamžitém skóre TNS subjektu pro difenhydramin oproti placebu.
Časové okno: užívá se v šestihodinovém minimu (těsně před dávkou ve 20:00) a ve 12hodinovém minimu (těsně před dávkou v 8:00)
užívá se v šestihodinovém minimu (těsně před dávkou ve 20:00) a ve 12hodinovém minimu (těsně před dávkou v 8:00)
Doba do maximálního účinku byla hodnocena denní analýzou primárního koncového bodu účinnosti a vybraných sekundárních koncových bodů
Časové okno: 14 dní
14 dní
Globální hodnocení odpovědi subjektu na léčbu
Časové okno: při návštěvách 3 a 4, analyzovány samostatně při každé návštěvě
při návštěvách 3 a 4, analyzovány samostatně při každé návštěvě
Změna od výchozí hodnoty ve skóre TNS vyšetřovatele
Časové okno: při návštěvách 3 a 4, analyzovány samostatně pro každou návštěvu. Výchozí stav bylo skóre při návštěvě 1
při návštěvách 3 a 4, analyzovány samostatně pro každou návštěvu. Výchozí stav bylo skóre při návštěvě 1
Změna od výchozí hodnoty ve skóre TSS vyšetřovatele
Časové okno: při návštěvách 3 a 4, analyzovány samostatně pro každou návštěvu. Výchozí stav bylo skóre při návštěvě 1
při návštěvách 3 a 4, analyzovány samostatně pro každou návštěvu. Výchozí stav bylo skóre při návštěvě 1
Změna od výchozí hodnoty pro každý z osmi jednotlivých symptomů SAR vyšetřovatele
Časové okno: při návštěvách 3 a 4, analyzovány samostatně pro každou návštěvu. Výchozí stav bylo skóre při návštěvě 1
při návštěvách 3 a 4, analyzovány samostatně pro každou návštěvu. Výchozí stav bylo skóre při návštěvě 1
Globální hodnocení odpovědi subjektu na léčbu zkoušejícím
Časové okno: při návštěvách 3 a 4, analyzovány samostatně pro každou návštěvu
při návštěvách 3 a 4, analyzovány samostatně pro každou návštěvu
Počet a procento subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Změna od výchozích hodnot a potenciálně klinicky důležité vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak, puls a frekvence dýchání)
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Výskyt somnolence
Časové okno: Celkově i týdně
Celkově i týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Melissa Israel, BS, McNeil Consumer Healthcare Division of Mc-Neil-PPC, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2341002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit