Studie XZB-0004 u pacientů se solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient podepsal informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studií.
2. Být ve věku 18 let nebo starší a méně než 75 let v době podpisu informovaného souhlasu.
3. Část 1: Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu malignity solidního nádoru; Část 2: Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu NSCLC nebo malignity solidního nádoru.
4. Mít hodnotitelné (pro část 1) nebo měřitelné (pro část 2) onemocnění jako kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
5. Mít skóre stavu výkonnosti 0 nebo 1 podle stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Mít dostatečnou orgánovou funkci.
7. uzdravil se na ≤ stupeň 1 nebo splňuje požadavky studie z účinků jakékoli předchozí terapie rakoviny, s výjimkou alopecie; ireverzibilní neuropatie by se měla zotavit na ≤ stupeň 2.
8. Mít očekávanou délku života delší než 3 měsíce.
9. Způsobilí pacienti (muži a ženy), kteří jsou fertilní, musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepční metody s partnerem.
10. Ochota dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí použití inhibitorů AXL a imunoterapie bylo v souladu s požadavky protokolu.
2. Přijatá protinádorová terapie, jako je chemoterapie, radioterapie, bioterapie, endokrinní terapie, imunoterapie nebo jiná terapie během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného léku.
3. Dostali další nekomerčně dostupné hodnocené léky nebo léčby během 4 týdnů nebo 5násobku eliminačního poločasu před první dávkou hodnoceného léku.
4. Léčba systémovými glukokortikoidy (prednison > 10 mg denně nebo ekvivalent) nebo jinými imunosupresivy během 14 dnů před první dávkou zkušebního léku.
5. Neschopnost polykat, střevní obstrukce nebo jiné faktory, které ovlivňují příjem a absorpci léku.
6. Pacient s poruchou srdeční funkce nebo klinicky významným srdečním onemocněním.
7. Jakýkoli stav nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení bezpečnosti studovaného léku.
8. Anamnéza imunitních nedostatků, včetně pozitivních testů na protilátky HIV.
9. Pacient je v aktivní fázi HBV nebo HCV.
10. Transplantace solidních orgánů nebo transplantace kostní dřeně v anamnéze.
11. Jakýkoli jiný zhoubný nádor byl diagnostikován do 5 let.
12. Známý Primární nádor centrálního nervového systému nebo metastáza centrálního nervového systému.
13. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž byly přítomny během 4 týdnů před první dávkou zkoušeného léku.
14. Subjekty s psychiatrickými poruchami, které mohou ovlivnit dodržování testu.
15. anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
16. Těhotné nebo kojící.
17. Výzkumníci se domnívali, že existují případy, které nejsou vhodné pro zařazení.