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A Study to See How Safe a New Medicine (NNC6022-0004) is in Healthy People and People Living With Obesity

3 luglio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

An NNC6022-0004 Single and Multiple Ascending Dose Study Investigating Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect and Target Engagement in Healthy Adults Including a Single Cohort in Adults Living With Obesity

This study is being done to look at the efficacy single and multiple ascending dose study investigating safety, tolerability, pharmacokinetics, food effect and target engagement in healthy adults including a single cohort in adults living with obesity. Participants will either get NNC6022-0004, (the treatment being tested) or Placebo (a treatment that has no active medicine in it) and which treatment participants get is decided by chance.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

The study consists of 5 Parts (Parts A to E and the participants will be assessed based on the study intervention received (NNC6022-0004 or Placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • ICON - location Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male, or female of non-childbearing potential.
  • For Parts A, B, C and D: Age 18-55 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.

For optional Part E only: Age 18-65 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.

-For Parts A, B, C and D: Body mass index (BMI) between 18.5 to 29.9 kilogram per meter square (kg/m^2) (both inclusive) at screening.

For optional Part E only: BMI between greater than or equal to (≥) 30.0 to less than or equal to (≤) 45.0 kg/m^2 at screening, or if BMI is between 27.0 and <30.0 kg/m^2, waist to height ratio should be greater than (>)0.5.

  • Body weight: ≥50.0 kilogram (kg) at screening.
  • Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.
  • For optional Part E only: hsCRP ≥2.00 and ≤8.00 milligrams per liter (mg/L) during screening period in 2 separate samples taken ≥4 days apart.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or similar products.
  • Any disorder, unwillingness or inability which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.
  • Any of the below laboratory safety parameters at screening outside normal range, see designated reference range documents for specific values.
  • Alanine Aminotransferase (ALT) > Upper limit of normal (ULN).
  • Alkaline Phosphatase (ALP) > ULN.
  • Aspartate aminotransferase (AST) > ULN.
  • Total Bilirubin (TBL) > ULN.
  • Creatinine > ULN.
  • International normalized ratio (INR) > ULN.
  • Fibrinogen outside normal range of 1.6 - 4.2 grams per liter (g/L).
  • hsCRP > 5.00 mg/L (males) and > 8.00 mg/L (females)*.

    • applicable for Parts A, B, C and D and for optional Part E: hsCRP >8.00 mg/L.
  • Use of prescription medicinal products or vaccines within 14 days before screening and/or non prescription medicinal products within 7 days before dosing. Exceptions are: Topical medications not reaching systemic circulation; less than once per week of over-the-counter paracetamol, ibuprofen and/or acetylsalicylic acid at their labelled doses for mild pain; vitamins at their labelled doses.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NNC6022-0004
Participants will receive NNC6022-0004 administered orally as a single ascending dose (SAD), multiple ascending dose (MAD), or under fed/fasted conditions.
Participants will receive single dose of NNC6022-0004 administered orally in capsule form.
Comparatore placebo: Placebo
Participants will receive placebo matched to NNC6022-0004 administered orally as a SAD, MAD, or under fed/fasted conditions.
Participants will receive placebo matched to NNC6022-0004 administered orally in capsule form.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part A: Area under the NNC6022-0001 plasma concentration-time curve from time 0 to last measurable plasma concentration (AUC0-tz) after a single dose
Lasso di tempo: From pre-dose (Day 1) until visit 3 (Day 9)
Measured as micromolar per hour (µM*h).
From pre-dose (Day 1) until visit 3 (Day 9)
Part A: Maximum observed plasma concentration (Cmax) of NNC6022-0001 after a single dose
Lasso di tempo: From pre-dose (Day 1) until visit 3 (Day 9)
Measured as micromolar (µM).
From pre-dose (Day 1) until visit 3 (Day 9)
Part B: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Lasso di tempo: From time of dosing (Day 1) to end of study visit (Day 14)
Measured as number of events.
From time of dosing (Day 1) to end of study visit (Day 14)
Part C: Number of treatment emergent adverse events
Lasso di tempo: From time of dosing (Day 1) to end of study visit (Day 41)
Measured as number of events.
From time of dosing (Day 1) to end of study visit (Day 41)
Part D: Area under the NNC6022-0001 plasma concentration-time curve from time 0 to last measurable plasma concentration (AUC0-tz) after a single dose
Lasso di tempo: From pre-dose (Day 1 or Day 8) to end of visit (Day 5 or Day 12)
Measured as µM*h.
From pre-dose (Day 1 or Day 8) to end of visit (Day 5 or Day 12)
Part E: Number of treatment emergent adverse events
Lasso di tempo: From time of dosing (Day 1) to end of study visit (Day 13)
Measured as number of events.
From time of dosing (Day 1) to end of study visit (Day 13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part A: The area under the NNC6022-0001 plasma concentration-time curve from time 0 to infinity (AUC0-∞) after a single dose
Lasso di tempo: From pre-dose (Day 1) until visit 3 (Day 9)
Measured as µM*h.
From pre-dose (Day 1) until visit 3 (Day 9)
Part A: Number of treatment emergent adverse events
Lasso di tempo: From time of dosing (Day 1) to end of study visit (Day 9)
Measured as number of events.
From time of dosing (Day 1) to end of study visit (Day 9)
Part B: The area under the NNC6022-0001 plasma concentration-time curve from time 0 to last measurable plasma concentration (AUC0-tz) after a single dose
Lasso di tempo: From pre-dose (Day 1) until visit 3 (Day 9)
Measured as µM*h.
From pre-dose (Day 1) until visit 3 (Day 9)
Part B: The area under the NNC6022-0001 plasma concentration-time curve from time 0 to infinity (AUC0-∞) after a single dose
Lasso di tempo: From pre-dose (Day 1) until visit 3 (Day 9)
Measured as µM*h.
From pre-dose (Day 1) until visit 3 (Day 9)
Part B: The maximum observed plasma concentration (Cmax) of NNC6022-0001 after a single dose
Lasso di tempo: From pre-dose (Day 1) until visit 3 (Day 9)
Measured as µM.
From pre-dose (Day 1) until visit 3 (Day 9)
Part B: Proportion of administered dose recovered as unchanged drug in urine (Fe0-72h), calculated as Ae0-72hour/ dose
Lasso di tempo: From dose (Day 1) until 72h post-dose
Measured as proportion of dose.
From dose (Day 1) until 72h post-dose
Part C: The area under the NNC6022-0001 plasma concentration-time curve from time 0 to tau (AUCtau) after the last dose
Lasso di tempo: From pre-dose (Day 28) to tau after last dose (Day 29)
Measured as µM*h.
From pre-dose (Day 28) to tau after last dose (Day 29)
Part C: The maximum observed plasma concentration (Cmax) of NNC6022-0001 after last dose
Lasso di tempo: From pre-dose (Day 28) until visit 3 (Day 35)
Measured as µM.
From pre-dose (Day 28) until visit 3 (Day 35)
Part C: interleukin β (IL-1β) (ex vivo): ratio of plasma level at time tau after last dose to baseline
Lasso di tempo: From pre-dose (Day 1) to tau after last dose (Day 29)
Measured as ratio
From pre-dose (Day 1) to tau after last dose (Day 29)
Part D: The area under the NNC6022-0001 plasma concentration-time curve from time 0 to infinity (AUC0-∞) after a single dose
Lasso di tempo: From pre-dose (Day 1 or Day 8) to end of visit (Day 5 or Day 12)
Measured as µM*h.
From pre-dose (Day 1 or Day 8) to end of visit (Day 5 or Day 12)
Part D: The maximum observed plasma concentration (Cmax) of NNC6022-0001 after a single dose
Lasso di tempo: From pre-dose (Day 1 or Day 8) to end of visit (Day 5 or Day 12)
Measured as µM.
From pre-dose (Day 1 or Day 8) to end of visit (Day 5 or Day 12)
Part D: Number of treatment emergent adverse events
Lasso di tempo: From time of dosing (Day 1) to end of visit (Day 16)
Measured as number of events.
From time of dosing (Day 1) to end of visit (Day 16)
Part E: Ratio of plasma level at time tau after last dose to baseline (hsCRP)
Lasso di tempo: From pre-dose (Day 1) to tau after last dose (Day 8)
Measured as ratio.
From pre-dose (Day 1) to tau after last dose (Day 8)
Part E: The area under the NNC6022-0001 plasma concentration-time curve from time 0 to tau (AUCtau) after last dose
Lasso di tempo: From pre-dose (Day 7) to tau after last dose (Day 8)
Measured as µM*h .
From pre-dose (Day 7) to tau after last dose (Day 8)
Part E: The maximum observed plasma concentration (Cmax) of NNC6022 0001 after last dose
Lasso di tempo: From pre-dose (Day 7) until visit 3 (Day 13)
Measured as µM.
From pre-dose (Day 7) until visit 3 (Day 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN6022-8271
  • U1111-1333-6460 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2026-525179-26 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisktrials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NNC6022-0004

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