Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROZLOUČENÍ HARTMANNŮV ZKUŠEBNÍ POSTUP: 100 LET HARTMANNOVY POSTUPY

30. března 2021 aktualizováno: Mario Giuffrida, Parma University Hospital

SBOHEM HARTMANNE. BUDE PO 100 LETECH HARTMANNŮV POSTUP UKONČEN?

Hartmannův výkon byl poprvé popsán v roce 1921 jako alternativa k abdominoperineální resekci pro léčbu nádorů horní části rekta.

Přestože Hartmannův postup u rakoviny rekta po zavedení záchovných výkonů upadl v nemilost, zůstal po mnoho let nejběžnějším postupem v urgentních případech. V dnešní době je Hartmannův postup užitečným postupem ve vybraných případech, např. těžce nemocní pacienti s vysokým rizikem selhání anastomózy. Obnovení střevní kontinuity u pacientů podle Hartmanna je však často spojeno s vysokou morbiditou a asi 70 % bude žít s trvalou kolostomií. Hartmannův postup“ je rychlá a jednoduchá chirurgická technika určená ke snížení perioperační morbidity a mortality. Tuto techniku ​​často provádějí mladí chirurgové. Koncová kolostomie může být skutečně nezbytná v situacích, kdy je obnovení kontinuity riskantní, ať už kvůli nepříznivým lokálním podmínkám, nebo proto, že je nutné přerušit definitivní resekci kvůli hemodynamické nestabilitě. V posledním desetiletí byl Hartmannův postup přehodnocen v mnoha studiích. U divertikulární choroby výsledky ramene DIVA studie LADIES ukázaly, že více pacientů ve skupině s primární anastomózou bylo bez stomie ve srovnání s pacienty ve skupině s Hartmannovým výkonem. Jiné studie nepozorovaly žádné rozdíly v hlavních pooperačních komplikacích nebo pooperační mortalitě mezi pacienty podstupujícími primární anastomózu oproti Hartmannovu výkonu.

Reverze Hartmannova výkonu byly spojeny s vyšším rizikem závažných pooperačních komplikací než reverze stomie po primární anastomóze s ileostomií.

Navzdory rostoucím důkazům ve prospěch primární anastomózy a jejímu zahrnutí jako platné možnosti léčby perforované divertikulitidy nebo perforovaného sigmoidálního tračníku v nedávných doporučeních pro klinickou praxi někteří chirurgové váhali s provedením anastomózy v podmínkách hnisavé nebo fekální kontaminace a nadále volí Hartmannův postup k odstranění obav z úniku anastomózy.

Přehled studie

Detailní popis

Levostranná chirurgická akutní onemocnění tlustého střeva (perforovaná divertikulitida s generalizovanou peritonitidou, perforace tlustého střeva, obstrukce tlustého střeva, perforace nebo obstrukce rakoviny tlustého střeva, ischemická kolitida, abdominální trauma) jsou stále život ohrožujícím stavem vyžadujícím urgentní chirurgický zákrok.

Navzdory několika publikovaným randomizovaným studiím, které prokázaly, že primární anastomóza s protektivní ileostomií nebo bez ní je proveditelná, a randomizovaným studiím pro laparoskopickou laváž s protichůdnými výsledky, Hartmannův postup, který byl poprvé popsán v roce 1921 jako alternativa k abdominoperineální resekci pro léčbu horní části rekta nádorů, se stále provádí v mnoha nemocnicích po celém světě. Po mnoho let zůstal nejběžnějším postupem u akutní divertikulitidy a perforace tlustého střeva v urgentních případech. Hartmannův postup je bezpečný pro těžce nemocné pacienty; avšak obnovení střevní kontinuity u takových pacientů je často spojeno s vysokou morbiditou, takže velké procento pacientů (až 50 %) má trvalou stomii.

Hartmannův postup“ je rychlá a jednoduchá chirurgická technika určená ke snížení perioperační morbidity a mortality. Tuto techniku ​​často provádějí mladí chirurgové. Endkolostomie může být skutečně nezbytná v situacích, kdy je obnovení kontinuity riskantní, ať už kvůli nepříznivým lokálním podmínkám (Hinchey IV peritonitida), nebo proto, že definitivní resekce musí být přerušena kvůli hemodynamické nestabilitě. Přestože je anastomóza v době operace alternativním přístupem k Hartmannovu postupu, panovaly obavy o bezpečnost tohoto přístupu.

V posledním desetiletí byl Hartmannův postup přehodnocen a výsledky různých studií [DIVA rameno studie LADIES; studium DIVERTI; Halim et al] prokázali, že více pacientů ve skupině s primární anastomózou bylo bez stomie ve srovnání s pacienty ve skupině s Hartmannovým výkonem.

Několik studií nepozorovalo žádné rozdíly v hlavních pooperačních komplikacích nebo pooperační mortalitě mezi pacienty podstupujícími primární anastomózu oproti Hartmannovu výkonu. Reverze Hartmannova výkonu byly spojeny s vyšším rizikem závažných pooperačních komplikací než reverze stomie po chráněné primární anastomóze. Léčba akutních případů kolorektálního karcinomu je náročná. Doporučení WSES doporučují v případě resekce perforace s anastomózou, s ileostomií nebo bez ní. Hartmannův postup by měl být upřednostněn před jednoduchou kolostomií, protože se zdá, že kolostomie je spojena s delší celkovou hospitalizací a potřebou více operací, aniž by došlo ke snížení perioperační morbidity u pacientů s obstrukcí kolorektálního karcinomu. U nekomplikované maligní levostranné obstrukce tlustého střeva při absenci jiných rizikových faktorů by měla být preferována resekce s primární anastomózou. Pacienti s vysokým chirurgickým rizikem jsou lépe léčeni Hartmannovým postupem Navzdory rostoucím důkazům ve prospěch primární anastomózy a jejího zařazení jako validní možnosti léčby perforované divertikulitidy nebo perforovaného karcinomu sigmoidea tlustého střeva v nejnovějších doporučeních pro klinickou praxi se chirurgové zdráhají provádět anastomózu. Pooperační průběh septického pacienta je navíc nepředvídatelný a peroperačně jej lze jen velmi těžko odhadnout.

V situaci hnisavé nebo fekální kontaminace většina chirurgů volí Hartmannův postup, aby eliminovali i právní obavy z úniku anastomózy. Je důležité poznamenat, že většina těchto procedur se provádí mimo běžnou pracovní dobu, kdy možná chybí nejlepší kolorektální odbornost pro rozhodování ohledně anastomózy.

Primární studijní cíl:

  1. Zhodnotit roli Hartmannova výkonu v urgentním režimu u levostranného akutního chirurgického onemocnění tlustého střeva (perforovaná divertikulitida s hnisavou nebo fekální peritonitidou; perforace-okluze karcinomu tlustého střeva; ischemická kolitida; abdominální trauma) a typ operace běžně prováděné na různých úrovních pečovatelské nemocnice.
  2. Zjistit, které faktory přispívají k volbě Hartmannova postupu místo resekce tlustého střeva s primární anastomózou (charakteristiky nemocnice, zkušenosti chirurga, doba operace, věk pacientů, komorbidity atd.) Design studie: Mezinárodní multicentrická prospektivní kohortová studie. Populace studie: Dospělí pacienti s akutním chirurgickým onemocněním levostranného tlustého střeva, kteří potřebují chirurgický zákrok v naléhavých případech (perforovaná divertikulitida s purulentní nebo fekální peritonitidou; perforace-okluze rakoviny tlustého střeva; ischemická kolitida; abdominální trauma).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

U všech po sobě jdoucích dospělých pacientů s onemocněním levostranného tlustého střeva, kteří byli operováni na urgentním příjmu v období od března do května 2021, bude prospektivně analyzována a hodnocena doba operace, charakteristika pacienta, charakteristiky nemocnice. Všichni pacienti, kteří byli operováni v urgentním případě pro levostranné onemocnění tlustého střeva, jsou vhodní pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let nebo starší;
  • Pacienti přijatí na pohotovosti pro levostranné onemocnění tlustého střeva (perforovaná divertikulitida s hnisavou nebo fekální peritonitidou; perforace-obstrukce tlustého střeva; perforace-obstrukce rakoviny tlustého střeva; ischemická kolitida; abdominální trauma).
  • Pacienti, kteří podstoupili urgentní nebo urgentní chirurgický zákrok pro levostranné onemocnění tlustého střeva (perforovaná divertikulitida s purulentní nebo fekální peritonitidou; perforační obstrukce tlustého střeva; perforace-obstrukce rakoviny tlustého střeva; ischemická kolitida; abdominální trauma).

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku 17 let nebo mladší.
  • Volitelná chirurgie.
  • Nechirurgická léčba.
  • Pacienti s osobní anamnézou kolorektálního karcinomu léčeni chirurgicky.
  • Pacienti se stomií.
  • Nestabilní pacienti, kteří měli prospěch z postupů kontroly poškození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hartmannův postup
Zhodnoťte roli Hartmannova postupu v urgentním případě u levostranného akutního chirurgického onemocnění tlustého střeva (perforovaná divertikulitida s purulentní nebo fekální peritonitidou; perforace-obstrukce karcinomu tlustého střeva; ischemická kolitida; abdominální trauma).
Hartmannův postup
Resekce tlustého střeva s primární anastomózou
Zhodnoťte roli resekce tlustého střeva s primární anastomózou v akutním stavu u levostranného akutního chirurgického onemocnění tlustého střeva (perforovaná divertikulitida s purulentní nebo fekální peritonitidou; perforace-obstrukce rakoviny tlustého střeva; ischemická kolitida; abdominální trauma).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet Hartmannových výkonů vs. koliková resekce s primární anastomózou provedených za 3 měsíce v urgentním nebo urgentním případě pro levostranná akutní onemocnění tlustého střeva.
Časové okno: 3 měsíce
  • Etiologie: perforovaná divertikulitida; perforovaná rakovina tlustého střeva; perforace tlustého střeva- obstrukce; perforace-obstrukce rakoviny tlustého střeva; ischemie tlustého střeva; břišní trauma.
  • Léčba: Hartmannův výkon, resekce tlustého střeva s primární anastomózou s odkloněnou stomií nebo bez ní, stomie bez kolické resekce.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory, které přispívají k volbě Hartmannova postupu místo resekce tlustého střeva s primární anastomózou
Časové okno: 3 měsíce

- Nemocnice Charakteristika: typ nemocnice (akademická, neakademická výuková, kategoriální, střední nemocnice, terciární nemocnice, traumacentrum 4. stupně); roční objem

nouzové chirurgické postupy; roční objem onemocnění levostranného tlustého střeva; typy diagnostických a léčebných modalit, které jsou v nemocnici k dispozici.

  • Praxe chirurga (chirurg ve výcviku: provedeno méně než 50 kolorektálních resekcí; méně než 5 resekcí za rok v posledních 5 letech; vyškolený chirurg: provedeno více než 50 kolorektálních resekcí; více než 10 resekcí za rok za posledních 5 let)
  • Operační doba: všední dny, víkendy, svátky, noční směna (den: 8:00-20:00, noční: 20:00-8:00)
3 měsíce
Počet pacientů léčených Hartmannovým výkonem s trvalou stomií po roce.
Časové okno: 1 rok
Jednoroční sledování ke zhodnocení počtu pacientů léčených Hartmannovým postupem, kteří mají po roce trvalou stomii.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimořádné události

Klinické studie na Hartmannův postup

3
Předplatit