- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04829032
ROZLOUČENÍ HARTMANNŮV ZKUŠEBNÍ POSTUP: 100 LET HARTMANNOVY POSTUPY
SBOHEM HARTMANNE. BUDE PO 100 LETECH HARTMANNŮV POSTUP UKONČEN?
Hartmannův výkon byl poprvé popsán v roce 1921 jako alternativa k abdominoperineální resekci pro léčbu nádorů horní části rekta.
Přestože Hartmannův postup u rakoviny rekta po zavedení záchovných výkonů upadl v nemilost, zůstal po mnoho let nejběžnějším postupem v urgentních případech. V dnešní době je Hartmannův postup užitečným postupem ve vybraných případech, např. těžce nemocní pacienti s vysokým rizikem selhání anastomózy. Obnovení střevní kontinuity u pacientů podle Hartmanna je však často spojeno s vysokou morbiditou a asi 70 % bude žít s trvalou kolostomií. Hartmannův postup“ je rychlá a jednoduchá chirurgická technika určená ke snížení perioperační morbidity a mortality. Tuto techniku často provádějí mladí chirurgové. Koncová kolostomie může být skutečně nezbytná v situacích, kdy je obnovení kontinuity riskantní, ať už kvůli nepříznivým lokálním podmínkám, nebo proto, že je nutné přerušit definitivní resekci kvůli hemodynamické nestabilitě. V posledním desetiletí byl Hartmannův postup přehodnocen v mnoha studiích. U divertikulární choroby výsledky ramene DIVA studie LADIES ukázaly, že více pacientů ve skupině s primární anastomózou bylo bez stomie ve srovnání s pacienty ve skupině s Hartmannovým výkonem. Jiné studie nepozorovaly žádné rozdíly v hlavních pooperačních komplikacích nebo pooperační mortalitě mezi pacienty podstupujícími primární anastomózu oproti Hartmannovu výkonu.
Reverze Hartmannova výkonu byly spojeny s vyšším rizikem závažných pooperačních komplikací než reverze stomie po primární anastomóze s ileostomií.
Navzdory rostoucím důkazům ve prospěch primární anastomózy a jejímu zahrnutí jako platné možnosti léčby perforované divertikulitidy nebo perforovaného sigmoidálního tračníku v nedávných doporučeních pro klinickou praxi někteří chirurgové váhali s provedením anastomózy v podmínkách hnisavé nebo fekální kontaminace a nadále volí Hartmannův postup k odstranění obav z úniku anastomózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Levostranná chirurgická akutní onemocnění tlustého střeva (perforovaná divertikulitida s generalizovanou peritonitidou, perforace tlustého střeva, obstrukce tlustého střeva, perforace nebo obstrukce rakoviny tlustého střeva, ischemická kolitida, abdominální trauma) jsou stále život ohrožujícím stavem vyžadujícím urgentní chirurgický zákrok.
Navzdory několika publikovaným randomizovaným studiím, které prokázaly, že primární anastomóza s protektivní ileostomií nebo bez ní je proveditelná, a randomizovaným studiím pro laparoskopickou laváž s protichůdnými výsledky, Hartmannův postup, který byl poprvé popsán v roce 1921 jako alternativa k abdominoperineální resekci pro léčbu horní části rekta nádorů, se stále provádí v mnoha nemocnicích po celém světě. Po mnoho let zůstal nejběžnějším postupem u akutní divertikulitidy a perforace tlustého střeva v urgentních případech. Hartmannův postup je bezpečný pro těžce nemocné pacienty; avšak obnovení střevní kontinuity u takových pacientů je často spojeno s vysokou morbiditou, takže velké procento pacientů (až 50 %) má trvalou stomii.
Hartmannův postup“ je rychlá a jednoduchá chirurgická technika určená ke snížení perioperační morbidity a mortality. Tuto techniku často provádějí mladí chirurgové. Endkolostomie může být skutečně nezbytná v situacích, kdy je obnovení kontinuity riskantní, ať už kvůli nepříznivým lokálním podmínkám (Hinchey IV peritonitida), nebo proto, že definitivní resekce musí být přerušena kvůli hemodynamické nestabilitě. Přestože je anastomóza v době operace alternativním přístupem k Hartmannovu postupu, panovaly obavy o bezpečnost tohoto přístupu.
V posledním desetiletí byl Hartmannův postup přehodnocen a výsledky různých studií [DIVA rameno studie LADIES; studium DIVERTI; Halim et al] prokázali, že více pacientů ve skupině s primární anastomózou bylo bez stomie ve srovnání s pacienty ve skupině s Hartmannovým výkonem.
Několik studií nepozorovalo žádné rozdíly v hlavních pooperačních komplikacích nebo pooperační mortalitě mezi pacienty podstupujícími primární anastomózu oproti Hartmannovu výkonu. Reverze Hartmannova výkonu byly spojeny s vyšším rizikem závažných pooperačních komplikací než reverze stomie po chráněné primární anastomóze. Léčba akutních případů kolorektálního karcinomu je náročná. Doporučení WSES doporučují v případě resekce perforace s anastomózou, s ileostomií nebo bez ní. Hartmannův postup by měl být upřednostněn před jednoduchou kolostomií, protože se zdá, že kolostomie je spojena s delší celkovou hospitalizací a potřebou více operací, aniž by došlo ke snížení perioperační morbidity u pacientů s obstrukcí kolorektálního karcinomu. U nekomplikované maligní levostranné obstrukce tlustého střeva při absenci jiných rizikových faktorů by měla být preferována resekce s primární anastomózou. Pacienti s vysokým chirurgickým rizikem jsou lépe léčeni Hartmannovým postupem Navzdory rostoucím důkazům ve prospěch primární anastomózy a jejího zařazení jako validní možnosti léčby perforované divertikulitidy nebo perforovaného karcinomu sigmoidea tlustého střeva v nejnovějších doporučeních pro klinickou praxi se chirurgové zdráhají provádět anastomózu. Pooperační průběh septického pacienta je navíc nepředvídatelný a peroperačně jej lze jen velmi těžko odhadnout.
V situaci hnisavé nebo fekální kontaminace většina chirurgů volí Hartmannův postup, aby eliminovali i právní obavy z úniku anastomózy. Je důležité poznamenat, že většina těchto procedur se provádí mimo běžnou pracovní dobu, kdy možná chybí nejlepší kolorektální odbornost pro rozhodování ohledně anastomózy.
Primární studijní cíl:
- Zhodnotit roli Hartmannova výkonu v urgentním režimu u levostranného akutního chirurgického onemocnění tlustého střeva (perforovaná divertikulitida s hnisavou nebo fekální peritonitidou; perforace-okluze karcinomu tlustého střeva; ischemická kolitida; abdominální trauma) a typ operace běžně prováděné na různých úrovních pečovatelské nemocnice.
- Zjistit, které faktory přispívají k volbě Hartmannova postupu místo resekce tlustého střeva s primární anastomózou (charakteristiky nemocnice, zkušenosti chirurga, doba operace, věk pacientů, komorbidity atd.) Design studie: Mezinárodní multicentrická prospektivní kohortová studie. Populace studie: Dospělí pacienti s akutním chirurgickým onemocněním levostranného tlustého střeva, kteří potřebují chirurgický zákrok v naléhavých případech (perforovaná divertikulitida s purulentní nebo fekální peritonitidou; perforace-okluze rakoviny tlustého střeva; ischemická kolitida; abdominální trauma).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italia
-
Parma, Italia, Itálie, 43125
- Nábor
- Mario Giuffrida
-
Kontakt:
- mario giuffrida
- Telefonní číslo: 3931555684
- E-mail: goodbyehartmann@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo starší;
- Pacienti přijatí na pohotovosti pro levostranné onemocnění tlustého střeva (perforovaná divertikulitida s hnisavou nebo fekální peritonitidou; perforace-obstrukce tlustého střeva; perforace-obstrukce rakoviny tlustého střeva; ischemická kolitida; abdominální trauma).
- Pacienti, kteří podstoupili urgentní nebo urgentní chirurgický zákrok pro levostranné onemocnění tlustého střeva (perforovaná divertikulitida s purulentní nebo fekální peritonitidou; perforační obstrukce tlustého střeva; perforace-obstrukce rakoviny tlustého střeva; ischemická kolitida; abdominální trauma).
Kritéria vyloučení:
- Ve věku 17 let nebo mladší.
- Volitelná chirurgie.
- Nechirurgická léčba.
- Pacienti s osobní anamnézou kolorektálního karcinomu léčeni chirurgicky.
- Pacienti se stomií.
- Nestabilní pacienti, kteří měli prospěch z postupů kontroly poškození.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Hartmannův postup
Zhodnoťte roli Hartmannova postupu v urgentním případě u levostranného akutního chirurgického onemocnění tlustého střeva (perforovaná divertikulitida s purulentní nebo fekální peritonitidou; perforace-obstrukce karcinomu tlustého střeva; ischemická kolitida; abdominální trauma).
|
Hartmannův postup
|
Resekce tlustého střeva s primární anastomózou
Zhodnoťte roli resekce tlustého střeva s primární anastomózou v akutním stavu u levostranného akutního chirurgického onemocnění tlustého střeva (perforovaná divertikulitida s purulentní nebo fekální peritonitidou; perforace-obstrukce rakoviny tlustého střeva; ischemická kolitida; abdominální trauma).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet Hartmannových výkonů vs. koliková resekce s primární anastomózou provedených za 3 měsíce v urgentním nebo urgentním případě pro levostranná akutní onemocnění tlustého střeva.
Časové okno: 3 měsíce
|
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rizikové faktory, které přispívají k volbě Hartmannova postupu místo resekce tlustého střeva s primární anastomózou
Časové okno: 3 měsíce
|
- Nemocnice Charakteristika: typ nemocnice (akademická, neakademická výuková, kategoriální, střední nemocnice, terciární nemocnice, traumacentrum 4. stupně); roční objem nouzové chirurgické postupy; roční objem onemocnění levostranného tlustého střeva; typy diagnostických a léčebných modalit, které jsou v nemocnici k dispozici.
|
3 měsíce
|
Počet pacientů léčených Hartmannovým výkonem s trvalou stomií po roce.
Časové okno: 1 rok
|
Jednoroční sledování ke zhodnocení počtu pacientů léčených Hartmannovým postupem, kteří mají po roce trvalou stomii.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1244
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimořádné události
-
Corporacion Parc TauliNeznámýZmatek | Zpožděný výstup z anestezie | Delirium, příčina neznámá | Dezorientace na EmergenciŠpanělsko
Klinické studie na Hartmannův postup
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaDokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatelSpojené státy
-
University College, LondonDokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapieČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoChronická žilní nedostatečnostSpojené státy
-
GID BIO, Inc.Zatím nenabíráme
-
University Hospital, LilleNáborMěření bolesti | Novorozenecké | ReanimaceFrancie
-
University of AlbertaCapital Health, CanadaDokončenoZápal plic | Diabetes mellitus, typ 2 | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Koronární arterioskleróza | Srdeční selhání, městnavéKanada
-
Lei LiNáborOpakování | Výsledky přežití | Adjuvantní terapie | Hormonální terapie | Nízký stupeň endometriálního stromálního sarkomu dělohy (Diagnostika) | Plodnost šetřící chirurgie | Výsledky plodnostiČína
-
Rigshospitalet, DenmarkAbbott; FeopsNeznámýFibrilace síní | Prevence mrtviceDánsko, Španělsko, Švédsko, Belgie, Kanada, Francie, Itálie