Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individual Patient Data Meta-Analysis of Prospective Studies of Patients Treated With the GORE® Iliac Branched Endoprosthesis (IPD-IBE)

9. července 2026 aktualizováno: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Most studies investigating the outcomes of the iliac branched endoprosthesis (IBE) are of relatively small sample sizes. This individual patient data (IPD) analysis is a retrospective analysis of all available individual patient data on treatments of aorto-iliac with the Gore Iliac Branch Endoprosthesis device from previous peer reviewed publications. Corresponding authors and/or sponsors of the trials will be contacted to share the databases if available and to coauthor the publication. Th purpose of the IPD is to gain more robust evidence on the technical and clinical outcomes of the Gore IBE device using the individual patient data from as much publications as possible and to provide a sample size to perform meaningful subgroup analysis on the various outcome parameters.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Corresponding authors and/or sponsors of the trials will be contacted to share the databases if available and to coauthor the publication.

Data transfer agreements will be arranged. After receipt of the databases, mapping will be done with the master database. Prior to merging the individual datasets, an IPD database will be created according to current reporting standards. During the conversion process, fields of each original study database will be mapped to the prebuilt database. Additionally, a conversion scheme in the log will be saved based on the value label defined for the original field and the IPD field. After initial mapping and conversion, the conversion log and data copying per study cohort will be checked. Any discrepancies in the meaning of column headings or definitions will be resolved by means of a discussion with the relevant author. A copy of the IPD database will be saved for each database conversion; all copies will thereafter be merged into one master database. Any empty fields in the prebuilt IPD database will be culled.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients Treated with the GORE® Iliac Branched Endoprosthesis

Popis

Inclusion Criteria:

The IPD-IBE is a retrospective analysis of all available individual patient data on treatments of aorto-iliac with the Gore Iliac Branch Endoprosthesis device from previous peer reviewed publications. All authors that confirm to participate and share the data.

Exclusion Criteria:

Only if authors decline participation and sharing the data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primary patency
Časové okno: 12 months
The primary endpoint is primary patency of the iliac branched endoprosthesis at 12 months follow-up.
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Secondary patency
Časové okno: 12 months
Secondary outcome is secondary patency at 12 months follow-up
12 months
primary patency
Časové okno: 24 months
Secondary outcome is primary patency at 24 months follow-up
24 months
secondary patency
Časové okno: 24 months
Secondary outcome is secondary patency at 24 months follow-up
24 months
primary patency
Časové okno: 60 months
Secondary outcome is primary patency at 60 months follow-up
60 months
secondary patency
Časové okno: 60 months
Secondary outcome is secondary patency at 60 months follow-up
60 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Freedom from reintervention
Časové okno: 60 months
Freedom from reinterventions throughout latest follow-up
60 months
Freedom from aneurysm rupture
Časové okno: 60 months
Freedom from rupture
60 months
abdominal aortic aneurysm mortality
Časové okno: 60 months
AAA-related mortality
60 months
freedom from all-cause mortality
Časové okno: 60 months
Freedom from all-cause mortality
60 months
Aneurysm sac dynamics
Časové okno: 60 months
Aneurysm sac dynamics through follow-up of the aortic and iliac component
60 months
Freedom from endoleaks
Časové okno: 60 months
Freedom from endoleaks
60 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Spolupracovníci

W.L. Gore & Associates, B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MMPJ Reijnen, MD. PhD. Prof., Rijnstate

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-2860

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data can only be shared on request and after all data sharing contracts are in place according to the institutions policy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit