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Individual Patient Data Meta-Analysis of Prospective Studies of Patients Treated With the GORE® Iliac Branched Endoprosthesis (IPD-IBE)

9. Juli 2026 aktualisiert von: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Most studies investigating the outcomes of the iliac branched endoprosthesis (IBE) are of relatively small sample sizes. This individual patient data (IPD) analysis is a retrospective analysis of all available individual patient data on treatments of aorto-iliac with the Gore Iliac Branch Endoprosthesis device from previous peer reviewed publications. Corresponding authors and/or sponsors of the trials will be contacted to share the databases if available and to coauthor the publication. Th purpose of the IPD is to gain more robust evidence on the technical and clinical outcomes of the Gore IBE device using the individual patient data from as much publications as possible and to provide a sample size to perform meaningful subgroup analysis on the various outcome parameters.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Corresponding authors and/or sponsors of the trials will be contacted to share the databases if available and to coauthor the publication.

Data transfer agreements will be arranged. After receipt of the databases, mapping will be done with the master database. Prior to merging the individual datasets, an IPD database will be created according to current reporting standards. During the conversion process, fields of each original study database will be mapped to the prebuilt database. Additionally, a conversion scheme in the log will be saved based on the value label defined for the original field and the IPD field. After initial mapping and conversion, the conversion log and data copying per study cohort will be checked. Any discrepancies in the meaning of column headings or definitions will be resolved by means of a discussion with the relevant author. A copy of the IPD database will be saved for each database conversion; all copies will thereafter be merged into one master database. Any empty fields in the prebuilt IPD database will be culled.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients Treated with the GORE® Iliac Branched Endoprosthesis

Beschreibung

Inclusion Criteria:

The IPD-IBE is a retrospective analysis of all available individual patient data on treatments of aorto-iliac with the Gore Iliac Branch Endoprosthesis device from previous peer reviewed publications. All authors that confirm to participate and share the data.

Exclusion Criteria:

Only if authors decline participation and sharing the data.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primary patency
Zeitfenster: 12 months
The primary endpoint is primary patency of the iliac branched endoprosthesis at 12 months follow-up.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Secondary patency
Zeitfenster: 12 months
Secondary outcome is secondary patency at 12 months follow-up
12 months
primary patency
Zeitfenster: 24 months
Secondary outcome is primary patency at 24 months follow-up
24 months
secondary patency
Zeitfenster: 24 months
Secondary outcome is secondary patency at 24 months follow-up
24 months
primary patency
Zeitfenster: 60 months
Secondary outcome is primary patency at 60 months follow-up
60 months
secondary patency
Zeitfenster: 60 months
Secondary outcome is secondary patency at 60 months follow-up
60 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freedom from reintervention
Zeitfenster: 60 months
Freedom from reinterventions throughout latest follow-up
60 months
Freedom from aneurysm rupture
Zeitfenster: 60 months
Freedom from rupture
60 months
abdominal aortic aneurysm mortality
Zeitfenster: 60 months
AAA-related mortality
60 months
freedom from all-cause mortality
Zeitfenster: 60 months
Freedom from all-cause mortality
60 months
Aneurysm sac dynamics
Zeitfenster: 60 months
Aneurysm sac dynamics through follow-up of the aortic and iliac component
60 months
Freedom from endoleaks
Zeitfenster: 60 months
Freedom from endoleaks
60 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Mitarbeiter

W.L. Gore & Associates, B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: MMPJ Reijnen, MD. PhD. Prof., Rijnstate

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-2860

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Data can only be shared on request and after all data sharing contracts are in place according to the institutions policy.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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