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Individual Patient Data Meta-Analysis of Prospective Studies of Patients Treated With the GORE® Iliac Branched Endoprosthesis (IPD-IBE)

9 juillet 2026 mis à jour par: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Most studies investigating the outcomes of the iliac branched endoprosthesis (IBE) are of relatively small sample sizes. This individual patient data (IPD) analysis is a retrospective analysis of all available individual patient data on treatments of aorto-iliac with the Gore Iliac Branch Endoprosthesis device from previous peer reviewed publications. Corresponding authors and/or sponsors of the trials will be contacted to share the databases if available and to coauthor the publication. Th purpose of the IPD is to gain more robust evidence on the technical and clinical outcomes of the Gore IBE device using the individual patient data from as much publications as possible and to provide a sample size to perform meaningful subgroup analysis on the various outcome parameters.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Corresponding authors and/or sponsors of the trials will be contacted to share the databases if available and to coauthor the publication.

Data transfer agreements will be arranged. After receipt of the databases, mapping will be done with the master database. Prior to merging the individual datasets, an IPD database will be created according to current reporting standards. During the conversion process, fields of each original study database will be mapped to the prebuilt database. Additionally, a conversion scheme in the log will be saved based on the value label defined for the original field and the IPD field. After initial mapping and conversion, the conversion log and data copying per study cohort will be checked. Any discrepancies in the meaning of column headings or definitions will be resolved by means of a discussion with the relevant author. A copy of the IPD database will be saved for each database conversion; all copies will thereafter be merged into one master database. Any empty fields in the prebuilt IPD database will be culled.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6515 AD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients Treated with the GORE® Iliac Branched Endoprosthesis

La description

Inclusion Criteria:

The IPD-IBE is a retrospective analysis of all available individual patient data on treatments of aorto-iliac with the Gore Iliac Branch Endoprosthesis device from previous peer reviewed publications. All authors that confirm to participate and share the data.

Exclusion Criteria:

Only if authors decline participation and sharing the data.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
primary patency
Délai: 12 months
The primary endpoint is primary patency of the iliac branched endoprosthesis at 12 months follow-up.
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Secondary patency
Délai: 12 months
Secondary outcome is secondary patency at 12 months follow-up
12 months
primary patency
Délai: 24 months
Secondary outcome is primary patency at 24 months follow-up
24 months
secondary patency
Délai: 24 months
Secondary outcome is secondary patency at 24 months follow-up
24 months
primary patency
Délai: 60 months
Secondary outcome is primary patency at 60 months follow-up
60 months
secondary patency
Délai: 60 months
Secondary outcome is secondary patency at 60 months follow-up
60 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Freedom from reintervention
Délai: 60 months
Freedom from reinterventions throughout latest follow-up
60 months
Freedom from aneurysm rupture
Délai: 60 months
Freedom from rupture
60 months
abdominal aortic aneurysm mortality
Délai: 60 months
AAA-related mortality
60 months
freedom from all-cause mortality
Délai: 60 months
Freedom from all-cause mortality
60 months
Aneurysm sac dynamics
Délai: 60 months
Aneurysm sac dynamics through follow-up of the aortic and iliac component
60 months
Freedom from endoleaks
Délai: 60 months
Freedom from endoleaks
60 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rijnstate Hospital

Collaborateurs

W.L. Gore & Associates, B.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MMPJ Reijnen, MD. PhD. Prof., Rijnstate

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Première publication (Réel)

15 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-2860

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Data can only be shared on request and after all data sharing contracts are in place according to the institutions policy.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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