Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individual Patient Data Meta-Analysis of Prospective Studies of Patients Treated With the GORE® Iliac Branched Endoprosthesis (IPD-IBE)

9. juli 2026 oppdatert av: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Most studies investigating the outcomes of the iliac branched endoprosthesis (IBE) are of relatively small sample sizes. This individual patient data (IPD) analysis is a retrospective analysis of all available individual patient data on treatments of aorto-iliac with the Gore Iliac Branch Endoprosthesis device from previous peer reviewed publications. Corresponding authors and/or sponsors of the trials will be contacted to share the databases if available and to coauthor the publication. Th purpose of the IPD is to gain more robust evidence on the technical and clinical outcomes of the Gore IBE device using the individual patient data from as much publications as possible and to provide a sample size to perform meaningful subgroup analysis on the various outcome parameters.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Corresponding authors and/or sponsors of the trials will be contacted to share the databases if available and to coauthor the publication.

Data transfer agreements will be arranged. After receipt of the databases, mapping will be done with the master database. Prior to merging the individual datasets, an IPD database will be created according to current reporting standards. During the conversion process, fields of each original study database will be mapped to the prebuilt database. Additionally, a conversion scheme in the log will be saved based on the value label defined for the original field and the IPD field. After initial mapping and conversion, the conversion log and data copying per study cohort will be checked. Any discrepancies in the meaning of column headings or definitions will be resolved by means of a discussion with the relevant author. A copy of the IPD database will be saved for each database conversion; all copies will thereafter be merged into one master database. Any empty fields in the prebuilt IPD database will be culled.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6515 AD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients Treated with the GORE® Iliac Branched Endoprosthesis

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

The IPD-IBE is a retrospective analysis of all available individual patient data on treatments of aorto-iliac with the Gore Iliac Branch Endoprosthesis device from previous peer reviewed publications. All authors that confirm to participate and share the data.

Exclusion Criteria:

Only if authors decline participation and sharing the data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
primary patency
Tidsramme: 12 months
The primary endpoint is primary patency of the iliac branched endoprosthesis at 12 months follow-up.
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Secondary patency
Tidsramme: 12 months
Secondary outcome is secondary patency at 12 months follow-up
12 months
primary patency
Tidsramme: 24 months
Secondary outcome is primary patency at 24 months follow-up
24 months
secondary patency
Tidsramme: 24 months
Secondary outcome is secondary patency at 24 months follow-up
24 months
primary patency
Tidsramme: 60 months
Secondary outcome is primary patency at 60 months follow-up
60 months
secondary patency
Tidsramme: 60 months
Secondary outcome is secondary patency at 60 months follow-up
60 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Freedom from reintervention
Tidsramme: 60 months
Freedom from reinterventions throughout latest follow-up
60 months
Freedom from aneurysm rupture
Tidsramme: 60 months
Freedom from rupture
60 months
abdominal aortic aneurysm mortality
Tidsramme: 60 months
AAA-related mortality
60 months
freedom from all-cause mortality
Tidsramme: 60 months
Freedom from all-cause mortality
60 months
Aneurysm sac dynamics
Tidsramme: 60 months
Aneurysm sac dynamics through follow-up of the aortic and iliac component
60 months
Freedom from endoleaks
Tidsramme: 60 months
Freedom from endoleaks
60 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbeidspartnere

W.L. Gore & Associates, B.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MMPJ Reijnen, MD. PhD. Prof., Rijnstate

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-2860

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data can only be shared on request and after all data sharing contracts are in place according to the institutions policy.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere