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Individual Patient Data Meta-Analysis of Prospective Studies of Patients Treated With the GORE® Iliac Branched Endoprosthesis (IPD-IBE)

9 luglio 2026 aggiornato da: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Most studies investigating the outcomes of the iliac branched endoprosthesis (IBE) are of relatively small sample sizes. This individual patient data (IPD) analysis is a retrospective analysis of all available individual patient data on treatments of aorto-iliac with the Gore Iliac Branch Endoprosthesis device from previous peer reviewed publications. Corresponding authors and/or sponsors of the trials will be contacted to share the databases if available and to coauthor the publication. Th purpose of the IPD is to gain more robust evidence on the technical and clinical outcomes of the Gore IBE device using the individual patient data from as much publications as possible and to provide a sample size to perform meaningful subgroup analysis on the various outcome parameters.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Corresponding authors and/or sponsors of the trials will be contacted to share the databases if available and to coauthor the publication.

Data transfer agreements will be arranged. After receipt of the databases, mapping will be done with the master database. Prior to merging the individual datasets, an IPD database will be created according to current reporting standards. During the conversion process, fields of each original study database will be mapped to the prebuilt database. Additionally, a conversion scheme in the log will be saved based on the value label defined for the original field and the IPD field. After initial mapping and conversion, the conversion log and data copying per study cohort will be checked. Any discrepancies in the meaning of column headings or definitions will be resolved by means of a discussion with the relevant author. A copy of the IPD database will be saved for each database conversion; all copies will thereafter be merged into one master database. Any empty fields in the prebuilt IPD database will be culled.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6515 AD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients Treated with the GORE® Iliac Branched Endoprosthesis

Descrizione

Inclusion Criteria:

The IPD-IBE is a retrospective analysis of all available individual patient data on treatments of aorto-iliac with the Gore Iliac Branch Endoprosthesis device from previous peer reviewed publications. All authors that confirm to participate and share the data.

Exclusion Criteria:

Only if authors decline participation and sharing the data.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
primary patency
Lasso di tempo: 12 months
The primary endpoint is primary patency of the iliac branched endoprosthesis at 12 months follow-up.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondary patency
Lasso di tempo: 12 months
Secondary outcome is secondary patency at 12 months follow-up
12 months
primary patency
Lasso di tempo: 24 months
Secondary outcome is primary patency at 24 months follow-up
24 months
secondary patency
Lasso di tempo: 24 months
Secondary outcome is secondary patency at 24 months follow-up
24 months
primary patency
Lasso di tempo: 60 months
Secondary outcome is primary patency at 60 months follow-up
60 months
secondary patency
Lasso di tempo: 60 months
Secondary outcome is secondary patency at 60 months follow-up
60 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Freedom from reintervention
Lasso di tempo: 60 months
Freedom from reinterventions throughout latest follow-up
60 months
Freedom from aneurysm rupture
Lasso di tempo: 60 months
Freedom from rupture
60 months
abdominal aortic aneurysm mortality
Lasso di tempo: 60 months
AAA-related mortality
60 months
freedom from all-cause mortality
Lasso di tempo: 60 months
Freedom from all-cause mortality
60 months
Aneurysm sac dynamics
Lasso di tempo: 60 months
Aneurysm sac dynamics through follow-up of the aortic and iliac component
60 months
Freedom from endoleaks
Lasso di tempo: 60 months
Freedom from endoleaks
60 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Collaboratori

W.L. Gore & Associates, B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: MMPJ Reijnen, MD. PhD. Prof., Rijnstate

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-2860

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Data can only be shared on request and after all data sharing contracts are in place according to the institutions policy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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