Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Birelentinib Plus R-CHOP in Patients With Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (TAI-SHAN19)

14. července 2026 aktualizováno: Dizal Pharmaceuticals

A Phase 2/3, Randomized, Double-Blind, Multi-center Study of Birelentinib Combined With R-CHOP in Patients With Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma

This study will treat patients with newly diagnosed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). It will assess the anti-tumor efficacy and safety of birelentinib plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP) vs placebo plus R-CHOP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

880

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhou
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Čína
        • Cancer Hospital of Shandong Frist Medical University
        • Kontakt:
          • Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Zhao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-70 years
  • ECOG score 0-2
  • Pathologically confirmed DLBCL unspecified (DLBCL, NOS)
  • No prior anti-lymphoma therapy
  • Ann Arbor Stages II - IV
  • IPI score ≥ 3, or IPI score 1 - 2 and LDH > 1.3 × ULN and/or lesion diameter ≥ 7 cm
  • Adequate bone marrow and organ function
  • Willing to comply with contraceptive restrictions

Exclusion Criteria:

  • Indolent lymphoma or Richter transformation, primary mediastinal lymphoma, lymphoma invading the central nervous system or high-grade lymphoma with MYC and BCL2 rearrangements.
  • Vaccination with live attenuated vaccines or viral vector vaccines within 4 weeks prior to treatment.
  • Taking vitamin K antagonists, taking 2 or more antiplatelet/anticoagulant drugs at the same time, drugs/herbs or supplements known to potently induce or inhibit CYP3A enzyme activity, anti-tumor traditional Chinese medicine.
  • Major surgery within 4 weeks or anticipated surgery after the start of this study.
  • Clinically significant cardiac disorders. History of thrombotic diseases, stroke or intracranial hemorrhage within 6 months.
  • Active infectious diseases.
  • Peripheral neuropathy ≥ Grade 2 (as defined by CTCAE version 6.0)
  • Intractable nausea and vomiting that cannot be well controlled by supportive treatment, chronic gastrointestinal diseases, dysphagia, or previous surgical resection of the intestinal segment may affect the adequate absorption of the drug.
  • Diagnosed with other malignant diseases other than B-cell lymphoma within the past 2 years.
  • Patients with severe or uncontrolled systemic diseases, including poorly controlled hypertension and active bleeding constitution.
  • Patients with a history of hypersensitivity to any component of the R-CHOP regimen, DZD8586 drug excipients, or other chemical analogues.
  • Serious medical or psychiatric illness that could affect participation in the study or could compromise the ability to consent.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo + R-CHOP
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Rituximab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Prednison
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Doxorubicin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Vinkristine
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Cyclophosphamid
Specified dose on specified days
Experimentální: Birelentinib + R-CHOP (Rituximab, Cyclosphosphamide, Doxorubicin, Vincristine and Prednisone)
Lék: Rituximab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Prednison
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Doxorubicin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Vinkristine
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Birelentinib
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
  • DZD8586
Lék: Cyclophosphamid
Specified dose on specified days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Part A: Incidence and severity of adverse events
Časové okno: Up to 2 years
Up to 2 years
Part B: Progression-free survival (PFS)
Časové okno: Up to 5 years
Up to 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část B: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Part A: Objective response rate (ORR)
Časové okno: Up to 5 years
Up to 5 years
Part A: Complete response rate (CRR)
Časové okno: Up to 5 years
Up to 5 years
Part B: Event-free survival (EFS)
Časové okno: Up to 5 years
Up to 5 years
Part B: Objective response rate (ORR)
Časové okno: Up to 5 years
Up to 5 years
Part B: Complete response rate (CRR)
Časové okno: Up to 5 years
Up to 5 years
Part B: Incidence and severity of adverse events
Časové okno: Up to 2 years
Up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dizal Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhao, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DZ2025B0006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit