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Birelentinib Plus R-CHOP in Patients With Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (TAI-SHAN19)

2026년 7월 14일 업데이트: Dizal Pharmaceuticals

A Phase 2/3, Randomized, Double-Blind, Multi-center Study of Birelentinib Combined With R-CHOP in Patients With Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma

This study will treat patients with newly diagnosed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). It will assess the anti-tumor efficacy and safety of birelentinib plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP) vs placebo plus R-CHOP.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

880

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Zhou
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, 중국
        • Cancer Hospital of Shandong Frist Medical University
        • 연락하다:
          • Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital
        • 연락하다:
          • Zhao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 18-70 years
  • ECOG score 0-2
  • Pathologically confirmed DLBCL unspecified (DLBCL, NOS)
  • No prior anti-lymphoma therapy
  • Ann Arbor Stages II - IV
  • IPI score ≥ 3, or IPI score 1 - 2 and LDH > 1.3 × ULN and/or lesion diameter ≥ 7 cm
  • Adequate bone marrow and organ function
  • Willing to comply with contraceptive restrictions

Exclusion Criteria:

  • Indolent lymphoma or Richter transformation, primary mediastinal lymphoma, lymphoma invading the central nervous system or high-grade lymphoma with MYC and BCL2 rearrangements.
  • Vaccination with live attenuated vaccines or viral vector vaccines within 4 weeks prior to treatment.
  • Taking vitamin K antagonists, taking 2 or more antiplatelet/anticoagulant drugs at the same time, drugs/herbs or supplements known to potently induce or inhibit CYP3A enzyme activity, anti-tumor traditional Chinese medicine.
  • Major surgery within 4 weeks or anticipated surgery after the start of this study.
  • Clinically significant cardiac disorders. History of thrombotic diseases, stroke or intracranial hemorrhage within 6 months.
  • Active infectious diseases.
  • Peripheral neuropathy ≥ Grade 2 (as defined by CTCAE version 6.0)
  • Intractable nausea and vomiting that cannot be well controlled by supportive treatment, chronic gastrointestinal diseases, dysphagia, or previous surgical resection of the intestinal segment may affect the adequate absorption of the drug.
  • Diagnosed with other malignant diseases other than B-cell lymphoma within the past 2 years.
  • Patients with severe or uncontrolled systemic diseases, including poorly controlled hypertension and active bleeding constitution.
  • Patients with a history of hypersensitivity to any component of the R-CHOP regimen, DZD8586 drug excipients, or other chemical analogues.
  • Serious medical or psychiatric illness that could affect participation in the study or could compromise the ability to consent.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 + R-CHOP
의약품: 위약
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 리툭시맙
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 프레드니손
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 독소루비신
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 빈크리스틴
특정일의 특정 복용량
의약품: Cyclophosphamid
Specified dose on specified days
실험적: Birelentinib + R-CHOP (Rituximab, Cyclosphosphamide, Doxorubicin, Vincristine and Prednisone)
의약품: 리툭시맙
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 프레드니손
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 독소루비신
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 빈크리스틴
특정일의 특정 복용량
의약품: Birelentinib
Specified dose on specified days
다른 이름들:
  • DZD8586
의약품: Cyclophosphamid
Specified dose on specified days

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Part A: Incidence and severity of adverse events
기간: Up to 2 years
Up to 2 years
Part B: Progression-free survival (PFS)
기간: Up to 5 years
Up to 5 years

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 B : 전체 생존 (OS)
기간: 약 5 년
약 5 년
Part A: Objective response rate (ORR)
기간: Up to 5 years
Up to 5 years
Part A: Complete response rate (CRR)
기간: Up to 5 years
Up to 5 years
Part B: Event-free survival (EFS)
기간: Up to 5 years
Up to 5 years
Part B: Objective response rate (ORR)
기간: Up to 5 years
Up to 5 years
Part B: Complete response rate (CRR)
기간: Up to 5 years
Up to 5 years
Part B: Incidence and severity of adverse events
기간: Up to 2 years
Up to 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dizal Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Zhao, Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DZ2025B0006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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