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Birelentinib Plus R-CHOP in Patients With Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (TAI-SHAN19)

14. Juli 2026 aktualisiert von: Dizal Pharmaceuticals

A Phase 2/3, Randomized, Double-Blind, Multi-center Study of Birelentinib Combined With R-CHOP in Patients With Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma

This study will treat patients with newly diagnosed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). It will assess the anti-tumor efficacy and safety of birelentinib plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP) vs placebo plus R-CHOP.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

880

Phase

Phase 2
Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Liu
Telefonnummer: +86-21-61095852
E-Mail: ziyi.liu@dizalpharma.com

Studienorte

China
- Chongqing Municipality
  - Chongqing, Chongqing Municipality, China
    - Chongqing University Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Liu
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, China
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Zhang
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China
    - Hunan Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Zhou
- Shangdong
  - Jinan, Shangdong, China
    - Cancer Hospital of Shandong Frist Medical University
    - Kontakt:
      
      Li
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, China
    - Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital
    - Kontakt:
      
      Zhao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Age 18-70 years
ECOG score 0-2
Pathologically confirmed DLBCL unspecified (DLBCL, NOS)
No prior anti-lymphoma therapy
Ann Arbor Stages II - IV
IPI score ≥ 3, or IPI score 1 - 2 and LDH > 1.3 × ULN and/or lesion diameter ≥ 7 cm
Adequate bone marrow and organ function
Willing to comply with contraceptive restrictions

Exclusion Criteria:

Indolent lymphoma or Richter transformation, primary mediastinal lymphoma, lymphoma invading the central nervous system or high-grade lymphoma with MYC and BCL2 rearrangements.
Vaccination with live attenuated vaccines or viral vector vaccines within 4 weeks prior to treatment.
Taking vitamin K antagonists, taking 2 or more antiplatelet/anticoagulant drugs at the same time, drugs/herbs or supplements known to potently induce or inhibit CYP3A enzyme activity, anti-tumor traditional Chinese medicine.
Major surgery within 4 weeks or anticipated surgery after the start of this study.
Clinically significant cardiac disorders. History of thrombotic diseases, stroke or intracranial hemorrhage within 6 months.
Active infectious diseases.
Peripheral neuropathy ≥ Grade 2 (as defined by CTCAE version 6.0)
Intractable nausea and vomiting that cannot be well controlled by supportive treatment, chronic gastrointestinal diseases, dysphagia, or previous surgical resection of the intestinal segment may affect the adequate absorption of the drug.
Diagnosed with other malignant diseases other than B-cell lymphoma within the past 2 years.
Patients with severe or uncontrolled systemic diseases, including poorly controlled hypertension and active bleeding constitution.
Patients with a history of hypersensitivity to any component of the R-CHOP regimen, DZD8586 drug excipients, or other chemical analogues.
Serious medical or psychiatric illness that could affect participation in the study or could compromise the ability to consent.
Women who are pregnant or breastfeeding.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + R-CHOP	Arzneimittel: Placebo Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Rituximab Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Prednison Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Doxorubicin Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Vincristin Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Cyclophosphamid Specified dose on specified days
Experimental: Birelentinib + R-CHOP (Rituximab, Cyclosphosphamide, Doxorubicin, Vincristine and Prednisone)	Arzneimittel: Rituximab Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Prednison Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Doxorubicin Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Vincristin Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Birelentinib Specified dose on specified days Andere Namen: DZD8586 Arzneimittel: Cyclophosphamid Specified dose on specified days