Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Birelentinib Plus R-CHOP in Patients With Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (TAI-SHAN19)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Dizal Pharmaceuticals

A Phase 2/3, Randomized, Double-Blind, Multi-center Study of Birelentinib Combined With R-CHOP in Patients With Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma

This study will treat patients with newly diagnosed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). It will assess the anti-tumor efficacy and safety of birelentinib plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP) vs placebo plus R-CHOP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

880

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhou
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Chiny
        • Cancer Hospital of Shandong Frist Medical University
        • Kontakt:
          • Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Zhao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-70 years
  • ECOG score 0-2
  • Pathologically confirmed DLBCL unspecified (DLBCL, NOS)
  • No prior anti-lymphoma therapy
  • Ann Arbor Stages II - IV
  • IPI score ≥ 3, or IPI score 1 - 2 and LDH > 1.3 × ULN and/or lesion diameter ≥ 7 cm
  • Adequate bone marrow and organ function
  • Willing to comply with contraceptive restrictions

Exclusion Criteria:

  • Indolent lymphoma or Richter transformation, primary mediastinal lymphoma, lymphoma invading the central nervous system or high-grade lymphoma with MYC and BCL2 rearrangements.
  • Vaccination with live attenuated vaccines or viral vector vaccines within 4 weeks prior to treatment.
  • Taking vitamin K antagonists, taking 2 or more antiplatelet/anticoagulant drugs at the same time, drugs/herbs or supplements known to potently induce or inhibit CYP3A enzyme activity, anti-tumor traditional Chinese medicine.
  • Major surgery within 4 weeks or anticipated surgery after the start of this study.
  • Clinically significant cardiac disorders. History of thrombotic diseases, stroke or intracranial hemorrhage within 6 months.
  • Active infectious diseases.
  • Peripheral neuropathy ≥ Grade 2 (as defined by CTCAE version 6.0)
  • Intractable nausea and vomiting that cannot be well controlled by supportive treatment, chronic gastrointestinal diseases, dysphagia, or previous surgical resection of the intestinal segment may affect the adequate absorption of the drug.
  • Diagnosed with other malignant diseases other than B-cell lymphoma within the past 2 years.
  • Patients with severe or uncontrolled systemic diseases, including poorly controlled hypertension and active bleeding constitution.
  • Patients with a history of hypersensitivity to any component of the R-CHOP regimen, DZD8586 drug excipients, or other chemical analogues.
  • Serious medical or psychiatric illness that could affect participation in the study or could compromise the ability to consent.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + R-CHOP
Lek: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: Rytuksymab
Określona dawka w określone dni
Lek: Prednizon
Określona dawka w określone dni
Lek: Doksorubicyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Winkrystyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Cyclophosphamid
Specified dose on specified days
Eksperymentalny: Birelentinib + R-CHOP (Rituximab, Cyclosphosphamide, Doxorubicin, Vincristine and Prednisone)
Lek: Rytuksymab
Określona dawka w określone dni
Lek: Prednizon
Określona dawka w określone dni
Lek: Doksorubicyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Winkrystyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Birelentinib
Specified dose on specified days
Inne nazwy:
  • DZD8586
Lek: Cyclophosphamid
Specified dose on specified days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Part A: Incidence and severity of adverse events
Ramy czasowe: Up to 2 years
Up to 2 years
Part B: Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 5 years
Up to 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część B: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Part A: Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 5 years
Up to 5 years
Part A: Complete response rate (CRR)
Ramy czasowe: Up to 5 years
Up to 5 years
Part B: Event-free survival (EFS)
Ramy czasowe: Up to 5 years
Up to 5 years
Part B: Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 5 years
Up to 5 years
Part B: Complete response rate (CRR)
Ramy czasowe: Up to 5 years
Up to 5 years
Part B: Incidence and severity of adverse events
Ramy czasowe: Up to 2 years
Up to 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhao, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DZ2025B0006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj