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Birelentinib Plus R-CHOP in Patients With Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (TAI-SHAN19)

14 luglio 2026 aggiornato da: Dizal Pharmaceuticals

A Phase 2/3, Randomized, Double-Blind, Multi-center Study of Birelentinib Combined With R-CHOP in Patients With Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma

This study will treat patients with newly diagnosed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). It will assess the anti-tumor efficacy and safety of birelentinib plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP) vs placebo plus R-CHOP.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

880

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhou
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Cina
        • Cancer Hospital of Shandong Frist Medical University
        • Contatto:
          • Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital
        • Contatto:
          • Zhao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18-70 years
  • ECOG score 0-2
  • Pathologically confirmed DLBCL unspecified (DLBCL, NOS)
  • No prior anti-lymphoma therapy
  • Ann Arbor Stages II - IV
  • IPI score ≥ 3, or IPI score 1 - 2 and LDH > 1.3 × ULN and/or lesion diameter ≥ 7 cm
  • Adequate bone marrow and organ function
  • Willing to comply with contraceptive restrictions

Exclusion Criteria:

  • Indolent lymphoma or Richter transformation, primary mediastinal lymphoma, lymphoma invading the central nervous system or high-grade lymphoma with MYC and BCL2 rearrangements.
  • Vaccination with live attenuated vaccines or viral vector vaccines within 4 weeks prior to treatment.
  • Taking vitamin K antagonists, taking 2 or more antiplatelet/anticoagulant drugs at the same time, drugs/herbs or supplements known to potently induce or inhibit CYP3A enzyme activity, anti-tumor traditional Chinese medicine.
  • Major surgery within 4 weeks or anticipated surgery after the start of this study.
  • Clinically significant cardiac disorders. History of thrombotic diseases, stroke or intracranial hemorrhage within 6 months.
  • Active infectious diseases.
  • Peripheral neuropathy ≥ Grade 2 (as defined by CTCAE version 6.0)
  • Intractable nausea and vomiting that cannot be well controlled by supportive treatment, chronic gastrointestinal diseases, dysphagia, or previous surgical resection of the intestinal segment may affect the adequate absorption of the drug.
  • Diagnosed with other malignant diseases other than B-cell lymphoma within the past 2 years.
  • Patients with severe or uncontrolled systemic diseases, including poorly controlled hypertension and active bleeding constitution.
  • Patients with a history of hypersensitivity to any component of the R-CHOP regimen, DZD8586 drug excipients, or other chemical analogues.
  • Serious medical or psychiatric illness that could affect participation in the study or could compromise the ability to consent.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo + R-CHOP
Droga: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Rituximab
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Prednisone
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Doxorubicina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Vincristina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Cyclophosphamid
Specified dose on specified days
Sperimentale: Birelentinib + R-CHOP (Rituximab, Cyclosphosphamide, Doxorubicin, Vincristine and Prednisone)
Droga: Rituximab
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Prednisone
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Doxorubicina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Vincristina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Birelentinib
Specified dose on specified days
Altri nomi:
  • DZD8586
Droga: Cyclophosphamid
Specified dose on specified days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Part A: Incidence and severity of adverse events
Lasso di tempo: Up to 2 years
Up to 2 years
Part B: Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte B: Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Part A: Objective response rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years
Part A: Complete response rate (CRR)
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years
Part B: Event-free survival (EFS)
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years
Part B: Objective response rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years
Part B: Complete response rate (CRR)
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years
Part B: Incidence and severity of adverse events
Lasso di tempo: Up to 2 years
Up to 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhao, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DZ2025B0006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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