Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Birelentinib Plus R-CHOP in Patients With Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (TAI-SHAN19)

14. juli 2026 opdateret af: Dizal Pharmaceuticals

A Phase 2/3, Randomized, Double-Blind, Multi-center Study of Birelentinib Combined With R-CHOP in Patients With Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma

This study will treat patients with newly diagnosed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). It will assess the anti-tumor efficacy and safety of birelentinib plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP) vs placebo plus R-CHOP.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

880

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhou
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina
        • Cancer Hospital of Shandong Frist Medical University
        • Kontakt:
          • Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Zhao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18-70 years
  • ECOG score 0-2
  • Pathologically confirmed DLBCL unspecified (DLBCL, NOS)
  • No prior anti-lymphoma therapy
  • Ann Arbor Stages II - IV
  • IPI score ≥ 3, or IPI score 1 - 2 and LDH > 1.3 × ULN and/or lesion diameter ≥ 7 cm
  • Adequate bone marrow and organ function
  • Willing to comply with contraceptive restrictions

Exclusion Criteria:

  • Indolent lymphoma or Richter transformation, primary mediastinal lymphoma, lymphoma invading the central nervous system or high-grade lymphoma with MYC and BCL2 rearrangements.
  • Vaccination with live attenuated vaccines or viral vector vaccines within 4 weeks prior to treatment.
  • Taking vitamin K antagonists, taking 2 or more antiplatelet/anticoagulant drugs at the same time, drugs/herbs or supplements known to potently induce or inhibit CYP3A enzyme activity, anti-tumor traditional Chinese medicine.
  • Major surgery within 4 weeks or anticipated surgery after the start of this study.
  • Clinically significant cardiac disorders. History of thrombotic diseases, stroke or intracranial hemorrhage within 6 months.
  • Active infectious diseases.
  • Peripheral neuropathy ≥ Grade 2 (as defined by CTCAE version 6.0)
  • Intractable nausea and vomiting that cannot be well controlled by supportive treatment, chronic gastrointestinal diseases, dysphagia, or previous surgical resection of the intestinal segment may affect the adequate absorption of the drug.
  • Diagnosed with other malignant diseases other than B-cell lymphoma within the past 2 years.
  • Patients with severe or uncontrolled systemic diseases, including poorly controlled hypertension and active bleeding constitution.
  • Patients with a history of hypersensitivity to any component of the R-CHOP regimen, DZD8586 drug excipients, or other chemical analogues.
  • Serious medical or psychiatric illness that could affect participation in the study or could compromise the ability to consent.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + R-CHOP
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Rituximab
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Prednison
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Doxorubicin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Vincristine
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Cyclophosphamid
Specified dose on specified days
Eksperimentel: Birelentinib + R-CHOP (Rituximab, Cyclosphosphamide, Doxorubicin, Vincristine and Prednisone)
Medicin: Rituximab
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Prednison
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Doxorubicin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Vincristine
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Birelentinib
Specified dose on specified days
Andre navne:
  • DZD8586
Medicin: Cyclophosphamid
Specified dose on specified days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Part A: Incidence and severity of adverse events
Tidsramme: Up to 2 years
Up to 2 years
Part B: Progression-free survival (PFS)
Tidsramme: Up to 5 years
Up to 5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del B: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Part A: Objective response rate (ORR)
Tidsramme: Up to 5 years
Up to 5 years
Part A: Complete response rate (CRR)
Tidsramme: Up to 5 years
Up to 5 years
Part B: Event-free survival (EFS)
Tidsramme: Up to 5 years
Up to 5 years
Part B: Objective response rate (ORR)
Tidsramme: Up to 5 years
Up to 5 years
Part B: Complete response rate (CRR)
Tidsramme: Up to 5 years
Up to 5 years
Part B: Incidence and severity of adverse events
Tidsramme: Up to 2 years
Up to 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhao, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DZ2025B0006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner