Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of the Therapeutic Effect of Local Application of Tranexamic Acid in Rotator Cuff Repair

15. července 2026 aktualizováno: Hua Luo

This prospective randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy and safety of intraosseous tranexamic acid administration during arthroscopic rotator cuff repair. Eligible patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either intraosseous tranexamic acid or intraosseous normal saline placebo. Tranexamic acid will be administered at a dose of 15 mg/kg through intraosseous injection into the proximal humerus after anesthesia induction.

The primary outcome will be intraoperative arthroscopic visual clarity assessed using a five-grade visual clarity scoring system during different surgical stages. Secondary outcomes will include irrigation fluid volume, operative time, and frequency of irrigation pressure adjustments. Safety outcomes will include perioperative complications and laboratory assessments.

This study will determine whether intraosseous tranexamic acid can improve visualization of the arthroscopic surgical field and optimize surgical conditions during rotator cuff repair.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Linhai, Zhejiang, Čína
        • No. 150 Ximen Road
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 80 years;
  • Patients diagnosed with rotator cuff tear by shoulder MRI;
  • Patients scheduled for arthroscopic rotator cuff repair;
  • Ability to understand the study and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Severe open injury or infection around the surgical area;
  • Allergy to tranexamic acid;
  • Previous shoulder surgery;
  • Coagulation disorders;
  • Current anticoagulant therapy that cannot be discontinued;
  • Pregnancy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraosseous Tranexamic Acid Group
Participants receive intraosseous tranexamic acid administration at a dose of 15 mg/kg into the proximal humeral cancellous bone after anesthesia induction before arthroscopic rotator cuff repair.
Lék: Tranexamic Acid
Tranexamic acid (15 mg/kg) is administered through intraosseous injection into the proximal humeral cancellous bone after anesthesia induction before arthroscopic rotator cuff repair.
Komparátor placeba: Placebo Control Group
Participants receive an equivalent volume of normal saline through intraosseous injection into the proximal humeral cancellous bone after anesthesia induction before arthroscopic rotator cuff repair.
Lék: Normal Saline
Participants receive an equivalent volume of normal saline through intraosseous injection into the proximal humeral cancellous bone after anesthesia induction before arthroscopic rotator cuff repair.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arthroscopic Visual Clarity Score
Časové okno: During arthroscopic rotator cuff repair surgery

Intraoperative arthroscopic visual clarity will be assessed during different surgical stages, including glenohumeral joint debridement, acromioplasty, and rotator cuff repair. A five-grade visual clarity scoring system will be used: Grade 1: Extremely poor visualization due to severe active bleeding. The surgical field cannot be adequately visualized and the procedure cannot proceed normally.

Grade 2: Poor visualization with substantial bleeding interference. Surgical manipulation is significantly affected and additional hemostatic procedures are required.

Grade 3: Moderate visualization. Mild to moderate bleeding is present and partially interferes with visualization, but surgery can proceed after routine management.

Grade 4: Good visualization. Only minimal bleeding points are present, with limited interference and no requirement for additional hemostatic intervention.

Grade 5: Excellent visualization. The surgical field is clear with no visible bleeding points and optimal visua
During arthroscopic rotator cuff repair surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Irrigation Fluid Volume
Časové okno: During surgery
Total volume of irrigation fluid (mL) used during arthroscopic rotator cuff repair.
During surgery
Operative Time
Časové okno: During surgery
Duration of arthroscopic rotator cuff repair procedure. (Min)
During surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hua Luo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K20260564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD will not be shared because no public data sharing plan has been established for this study.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tranexamic Acid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit